Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av fibrinlim (Tissucol Duo Quick) i eksterne øyeoperasjoner

13. mai 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Fibrinforseglingsmidlene er fremstilt fra fibrinogen, trombin og noen ganger faktor XIII som er renset fra humant plasma. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wien, Østerrike) er en slags fibrintetningsmasse med populær bruk. Det er et 2-komponent vevslim som ligner naturlig fibrindannelse. Dette limet har 2 komponenter: fibrinogen (blandet med faktor XIII og aprotinin) og trombin-CaCl2-løsning. Når like mengder av de 2 komponentene blandes, aggregeres monomerene ved tverrbinding, noe som resulterer i en fibrinkagel. Den danner en elastisk, hvitaktig substans og gir sterk vedheft til vevet. Derfor er det et godt middel for å tette små sår eller for å erstatte bruken av sutur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Biologiske lim har blitt brukt i medisin i mange år. Det har blitt brukt på en rekke kirurgiske felt. Når det gjelder det oftalmiske feltet, har bruken av organisk lim gitt gode resultater for reparasjon av lekkende bleb og perforerte hornhinnesår, konjunktival lukking ved skjelingkirurgi, kirurgi for netthinneløsning, kataraktkirurgi, trabekulektomi og slimhinnetransplantasjon for å reparere lesjoner av konjunktival fornix. Fibrinforseglingsmidlene er fremstilt fra fibrinogen, trombin og noen ganger faktor XIII som er renset fra humant plasma. Tissucol Duo Quick (Baxter, Wien, Østerrike) er en slags fibrintetningsmasse med populær bruk. Det er et 2-komponent vevslim som ligner naturlig fibrindannelse. Dette limet har 2 komponenter: fibrinogen (blandet med faktor XIII og aprotinin) og trombin-kalsiumkloridløsning. Når like mengder av de 2 komponentene blandes, aggregeres monomerene ved tverrbinding, noe som resulterer i en fibrinkagel. Den danner en elastisk, hvitaktig substans og gir sterk vedheft til vevet. Derfor er det et godt middel for å tette små sår eller for å erstatte bruken av sutur.

Pterygium er en trekantet vekst av unormalt konjunktivalt vev som strekker seg horisontalt fra bulbar conjunctiva, over limbus og inn på hornhinnen. Kirurgisk fjerning er fortsatt den foretrukne behandlingen. Gjennom årene har ulike behandlingsstrategier som enkel eksisjon med eller uten tilleggstiltak (f.eks. postoperativ beta-bestråling, intraoperativ og/eller postoperativ mitomycin C) og ulike teknikker for konjunktivaltransplantasjon blitt prøvd for å redusere tilbakefall etter operasjon. Konjunktival autograft og amnionmembrantransplantasjon er ofte brukte metoder. Imidlertid er de tidkrevende teknikker fordi transplantatet må fikses, vanligvis med suturer. Vevslim gir alternative måter å feste konjunktivale transplantater på og kan forkorte operasjonstiden, redusere postoperativt ubehag og fjerne suturrelaterte komplikasjoner. Bruk av vevslim i stedet for suturer gir kortere operasjonstid. Det er rapportert av flere studier. Videre ser det også ut til at det har bidratt til lavere tilbakefallsrate. National Taiwan University Hospital (NTUH), som et av de største tertiærmedisinske sentrene i Taiwan, er nå ansvarlig for en stor del av vanskelige tilfeller av okulær overflate, inkludert det ildfaste pterygium. Med de tidligere erfaringene rapportert, er etterforskerne kompetente for dette meningsfulle programmet for å evaluere effekten og fordelen av fibrin-lim ved ekstern øyesykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei,, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 81 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det har blitt brukt på en rekke kirurgiske felt.
  • Når det gjelder det oftalmiske feltet, har bruken av organisk lim gitt gode resultater for reparasjon av lekkende bleb og perforerte hornhinnesår, konjunktival lukking ved skjelingkirurgi, kirurgi for netthinneløsning, kataraktkirurgi, trabekulektomi og slimhinnetransplantasjon for å reparere lesjoner av den konjunktivale fornix.

Ekskluderingskriterier:

  • alder: under 12 år og over 85 år
  • kognitiv svikt
  • avslag fra pasienter
  • over størrelse hornhinnesår (over 3 mm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fibrin lim
På oftalmisk område har bruken av organisk lim gitt gode resultater for reparasjon av lekkende bleb og perforerte hornhinnesår, konjunktival lukking ved skjelingkirurgi, kirurgi for netthinneavløsning, kataraktkirurgi, trabekulektomi og slimhinnetransplantasjon for å reparere lesjoner i konjunktival. fornix. I denne studien prøver forskerne å evaluere effekten av Fibrin Glue assistert ekstern øyekirurgi.
Fremgangsmåte: Fibrin Glue assistert ekstern øyekirurgi
Enhet: Fibrin lim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pterygium tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Graderingssystemet for postoperativt tilbakefall av pterygium er som følger: grad 1 med normalt utseende av det opererte stedet; grad 2 med tilstedeværelse av fine episklerale kar som strekker seg til limbus, men ikke fibrøst vev; grad 3 med fibrovaskulært vev i det utskårne området, som når til limbus, men ikke invaderer hornhinnen; grad 4 med et ekte hornhinneresidiv, med fibrovaskulært vev som invaderer hornhinnen og over limbus.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caruncular Morphology in Nasal Pterygia
Tidsramme: 12 måneder
En karakterskala fra 1 til 4 for karunkelmorfologiske egenskaper ble designet. Grad 1 med normalt utseende; grad 2 med synechia av konjunktival sårkant til fosterhinnedekket område uten endring av karunkelplassering; grad 3 med fortykket konjunktival sårkant uten endring av karunkulær morfologi; grad 4 med synechia av konjunktival sårkant til fosterhinnedekket område med fremre fremmarsj av karunkelplassering mindre enn 3 mm; grad 5 med synechia av konjunktival sårkant til fosterhinnedekket område med fremre fremmarsj av karunkelplassering mer enn 3 mm.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 200910010M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger