Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lacticum Acidum Homaccord i behandling av kronisk spenningshodepine

16. mai 2016 oppdatert av: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Kronisk spenningshodepine (CTTH) rammer 30-40 % av befolkningen og står for en rekke fravær fra og reduserte prestasjoner på jobb og skole samt fritidsaktiviteter. CTTH-er forekommer vanligvis minst 15 ganger i måneden eller minst annenhver dag, og presenteres som en vond eller stram følelse som kjennes rundt hodet. Smerten kan vare fra 30 minutter til flere dager og varierer i intensitet. Konvensjonell behandling er palliativ, bestående av analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som kan gi uønskede effekter og smertestillende rebound-hodepine. Lacticum acidum 30CH er et homøopatisk middel som har vist seg å ha potensielle fordeler ved behandling av CTTH. Homaccords er utarbeidelsen av ett middel i flere økende styrker i et enkelt kjøretøy. Det er hittil ikke gjort forskning på Lacticum acidum Homaccord i behandlingen av CTTH. Målet med denne studien er å bestemme effekten av Lacticum acidum Homaccord i behandlingen av kronisk spenningshodepine ved å bruke den modifiserte hodepinedagboken og hodepine Inventar for funksjonshemminger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en fire ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil finne sted ved Homoeopathic Health Center ved University of Johannesburg (UJ) Doornfontein campus. Et randomisert utvalg på 30 mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 45 år som lider av CTTH vil bli rekruttert. Dette vil skje ved hjelp av målrettet prøvetaking via annonser plassert på UJ-campusene, med relevant tillatelse gitt . Ved den første konsultasjonen (dag 0) vil potensielle deltakere bli bedt om å signere deltakerinformasjons- og samtykkeskjemaet. De vil deretter fylle ut screeningsspørreskjemaet for å vurdere om de er kvalifisert for å delta i studien. De deltakerne som oppfyller de diagnostiske kriteriene for CTTH, og hvis symptomer samsvarer med minst åtte av de tolv Lacticum acidum hodepinerelaterte symptomene, vil være kvalifisert til å delta. Alle deltakere vil også bli bedt om å fylle ut en oversikt over funksjonshemminger for hodepine. Deltakerne vil bli plassert i matchede par i henhold til alder og kjønn og vil motta en 30 ml flaske med medisinene sine. På dag 1-28 vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut hodepinedagboken på slutten av hver dag og ta 5 tabletter av medisinen om morgenen og om kvelden. Det første oppfølgingsbesøket vil finne sted på dag 14; Her vil deltakerne fullføre hodepinefunksjonsregistreringen, de utfylte hodepinedagbøkene vil bli byttet ut med nye, en relevant fysisk undersøkelse inkludert vitale funksjoner vil bli utført og en ekstra flaske med medisiner vil bli gitt. Det siste oppfølgingsbesøket vil finne sted på dag 28, hvor hver deltaker vil fullføre hodepinefunksjonsregistreringen, og en relevant fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn vil bli registrert.

Innsamlede data vil bli evaluert ved hjelp av frekvenser, beskrivende tester og krysstabulering, Shapiro Wilk-testen, Independent samples t-testen eller Mann-Whitney-testen, og Friedman og Wilcoxon signerte rangertester. Et mulig utfall er at Lacticum acidum kan ha en forbedrende effekt på CTTH og kan gi et mulig alternativ behandlingsalternativ for denne tilstanden, noe som åpner feltet for videre forskning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2028
        • UJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 45 år;
  • Tilpass de diagnostiske kriteriene for CTTH: hodepine som forekommer i 15 dager i måneden eller mer, i en periode på mer enn 3 måneder i året og varer i timer eller kan være kontinuerlig. Hodepinen bør ha minst én av følgende egenskaper: 1. bilateral plassering; 2. trykk/stramming (ikke-pulserende) kvalitet; 3. mild eller moderat intensitet, 4. forverret av normale fysiske aktiviteter som å gå eller gå i trapper; og minst én av egenskapene i følgende kategorier: 5.1. fotofobi, fonofobi eller lett kvalme, og 5.2. moderat eller alvorlig kvalme eller oppkast; og
  • Tilpass åtte av de tolv hodepinerelaterte symptomkriteriene for Lacticum acidum.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hodepine eller en endring i deres normale mønster eller type hodepine i løpet av de siste tre månedene;
  • Har hatt noen hode-, nakke- eller ryggskade i forrige måned;
  • Lider av revmatoid artritt, en mistenkt svulst eller synsproblemer;
  • Bruk opioider eller analgetika i mer enn 15 dager i måneden, i mer enn tre måneder i året;
  • Bruk kroniske medisiner som kortikosteroider, antidepressiva, antihypertensiva; og/eller
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30 mL flaske med medisinerte sukrosepiller ta 5 tabletter av medisinen om morgenen og om kvelden i 4 uker
Annen: Lacticum acidum homaccord
Homeopatisk middel, laget ved bruk av sukrosepiller
Placebo komparator: Placebo
Umedisinerte sukrosepiller, ta 5 piller to ganger daglig i 4 uker
Annen: Placebo
Umedisinerte sukrosepiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
modifisert hodepinedagbok og hodepinefortegnelsen.
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Johannesburg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Maimela200904978
  • Maimela (Annen identifikator: HDC43/02-2010)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger