- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02138474
Effekten av Lacticum Acidum Homaccord i behandling av kronisk spenningshodepine
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en fire ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil finne sted ved Homoeopathic Health Center ved University of Johannesburg (UJ) Doornfontein campus. Et randomisert utvalg på 30 mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 45 år som lider av CTTH vil bli rekruttert. Dette vil skje ved hjelp av målrettet prøvetaking via annonser plassert på UJ-campusene, med relevant tillatelse gitt . Ved den første konsultasjonen (dag 0) vil potensielle deltakere bli bedt om å signere deltakerinformasjons- og samtykkeskjemaet. De vil deretter fylle ut screeningsspørreskjemaet for å vurdere om de er kvalifisert for å delta i studien. De deltakerne som oppfyller de diagnostiske kriteriene for CTTH, og hvis symptomer samsvarer med minst åtte av de tolv Lacticum acidum hodepinerelaterte symptomene, vil være kvalifisert til å delta. Alle deltakere vil også bli bedt om å fylle ut en oversikt over funksjonshemminger for hodepine. Deltakerne vil bli plassert i matchede par i henhold til alder og kjønn og vil motta en 30 ml flaske med medisinene sine. På dag 1-28 vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut hodepinedagboken på slutten av hver dag og ta 5 tabletter av medisinen om morgenen og om kvelden. Det første oppfølgingsbesøket vil finne sted på dag 14; Her vil deltakerne fullføre hodepinefunksjonsregistreringen, de utfylte hodepinedagbøkene vil bli byttet ut med nye, en relevant fysisk undersøkelse inkludert vitale funksjoner vil bli utført og en ekstra flaske med medisiner vil bli gitt. Det siste oppfølgingsbesøket vil finne sted på dag 28, hvor hver deltaker vil fullføre hodepinefunksjonsregistreringen, og en relevant fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn vil bli registrert.
Innsamlede data vil bli evaluert ved hjelp av frekvenser, beskrivende tester og krysstabulering, Shapiro Wilk-testen, Independent samples t-testen eller Mann-Whitney-testen, og Friedman og Wilcoxon signerte rangertester. Et mulig utfall er at Lacticum acidum kan ha en forbedrende effekt på CTTH og kan gi et mulig alternativ behandlingsalternativ for denne tilstanden, noe som åpner feltet for videre forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2028
- UJ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 45 år;
- Tilpass de diagnostiske kriteriene for CTTH: hodepine som forekommer i 15 dager i måneden eller mer, i en periode på mer enn 3 måneder i året og varer i timer eller kan være kontinuerlig. Hodepinen bør ha minst én av følgende egenskaper: 1. bilateral plassering; 2. trykk/stramming (ikke-pulserende) kvalitet; 3. mild eller moderat intensitet, 4. forverret av normale fysiske aktiviteter som å gå eller gå i trapper; og minst én av egenskapene i følgende kategorier: 5.1. fotofobi, fonofobi eller lett kvalme, og 5.2. moderat eller alvorlig kvalme eller oppkast; og
- Tilpass åtte av de tolv hodepinerelaterte symptomkriteriene for Lacticum acidum.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med hodepine eller en endring i deres normale mønster eller type hodepine i løpet av de siste tre månedene;
- Har hatt noen hode-, nakke- eller ryggskade i forrige måned;
- Lider av revmatoid artritt, en mistenkt svulst eller synsproblemer;
- Bruk opioider eller analgetika i mer enn 15 dager i måneden, i mer enn tre måneder i året;
- Bruk kroniske medisiner som kortikosteroider, antidepressiva, antihypertensiva; og/eller
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30 mL flaske med medisinerte sukrosepiller ta 5 tabletter av medisinen om morgenen og om kvelden i 4 uker
|
Homeopatisk middel, laget ved bruk av sukrosepiller
|
|
Placebo komparator: Placebo
Umedisinerte sukrosepiller, ta 5 piller to ganger daglig i 4 uker
|
Umedisinerte sukrosepiller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
modifisert hodepinedagbok og hodepinefortegnelsen.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Maimela200904978
- Maimela (Annen identifikator: HDC43/02-2010)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lacticum acidum homaccord
-
University of JohannesburgFullført
-
University of ZurichFullførtAnemi | JernmangelSveits
-
The Faculty Hospital Na BulovceFullførtTynntarmsobstruksjon | Akutt blindtarmbetennelse | Perforert gastroduodenalsårTsjekkisk Republikk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avsluttet