Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lacticum Acidum Homaccord i behandling av kronisk spenningshodepine

16. mai 2016 oppdatert av: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Kronisk spenningshodepine (CTTH) rammer 30-40 % av befolkningen og står for en rekke fravær fra og reduserte prestasjoner på jobb og skole samt fritidsaktiviteter. CTTH-er forekommer vanligvis minst 15 ganger i måneden eller minst annenhver dag, og presenteres som en vond eller stram følelse som kjennes rundt hodet. Smerten kan vare fra 30 minutter til flere dager og varierer i intensitet. Konvensjonell behandling er palliativ, bestående av analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som kan gi uønskede effekter og smertestillende rebound-hodepine. Lacticum acidum 30CH er et homøopatisk middel som har vist seg å ha potensielle fordeler ved behandling av CTTH. Homaccords er utarbeidelsen av ett middel i flere økende styrker i et enkelt kjøretøy. Det er hittil ikke gjort forskning på Lacticum acidum Homaccord i behandlingen av CTTH. Målet med denne studien er å bestemme effekten av Lacticum acidum Homaccord i behandlingen av kronisk spenningshodepine ved å bruke den modifiserte hodepinedagboken og hodepine Inventar for funksjonshemminger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en fire ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil finne sted ved Homoeopathic Health Center ved University of Johannesburg (UJ) Doornfontein campus. Et randomisert utvalg på 30 mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 45 år som lider av CTTH vil bli rekruttert. Dette vil skje ved hjelp av målrettet prøvetaking via annonser plassert på UJ-campusene, med relevant tillatelse gitt . Ved den første konsultasjonen (dag 0) vil potensielle deltakere bli bedt om å signere deltakerinformasjons- og samtykkeskjemaet. De vil deretter fylle ut screeningsspørreskjemaet for å vurdere om de er kvalifisert for å delta i studien. De deltakerne som oppfyller de diagnostiske kriteriene for CTTH, og hvis symptomer samsvarer med minst åtte av de tolv Lacticum acidum hodepinerelaterte symptomene, vil være kvalifisert til å delta. Alle deltakere vil også bli bedt om å fylle ut en oversikt over funksjonshemminger for hodepine. Deltakerne vil bli plassert i matchede par i henhold til alder og kjønn og vil motta en 30 ml flaske med medisinene sine. På dag 1-28 vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut hodepinedagboken på slutten av hver dag og ta 5 tabletter av medisinen om morgenen og om kvelden. Det første oppfølgingsbesøket vil finne sted på dag 14; Her vil deltakerne fullføre hodepinefunksjonsregistreringen, de utfylte hodepinedagbøkene vil bli byttet ut med nye, en relevant fysisk undersøkelse inkludert vitale funksjoner vil bli utført og en ekstra flaske med medisiner vil bli gitt. Det siste oppfølgingsbesøket vil finne sted på dag 28, hvor hver deltaker vil fullføre hodepinefunksjonsregistreringen, og en relevant fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn vil bli registrert.

Innsamlede data vil bli evaluert ved hjelp av frekvenser, beskrivende tester og krysstabulering, Shapiro Wilk-testen, Independent samples t-testen eller Mann-Whitney-testen, og Friedman og Wilcoxon signerte rangertester. Et mulig utfall er at Lacticum acidum kan ha en forbedrende effekt på CTTH og kan gi et mulig alternativ behandlingsalternativ for denne tilstanden, noe som åpner feltet for videre forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2028
        • UJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 45 år;
  • Tilpass de diagnostiske kriteriene for CTTH: hodepine som forekommer i 15 dager i måneden eller mer, i en periode på mer enn 3 måneder i året og varer i timer eller kan være kontinuerlig. Hodepinen bør ha minst én av følgende egenskaper: 1. bilateral plassering; 2. trykk/stramming (ikke-pulserende) kvalitet; 3. mild eller moderat intensitet, 4. forverret av normale fysiske aktiviteter som å gå eller gå i trapper; og minst én av egenskapene i følgende kategorier: 5.1. fotofobi, fonofobi eller lett kvalme, og 5.2. moderat eller alvorlig kvalme eller oppkast; og
  • Tilpass åtte av de tolv hodepinerelaterte symptomkriteriene for Lacticum acidum.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hodepine eller en endring i deres normale mønster eller type hodepine i løpet av de siste tre månedene;
  • Har hatt noen hode-, nakke- eller ryggskade i forrige måned;
  • Lider av revmatoid artritt, en mistenkt svulst eller synsproblemer;
  • Bruk opioider eller analgetika i mer enn 15 dager i måneden, i mer enn tre måneder i året;
  • Bruk kroniske medisiner som kortikosteroider, antidepressiva, antihypertensiva; og/eller
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacticum acidum homaccord
Lacticum acidum homaccord 30 mL flaske med medisinerte sukrosepiller ta 5 tabletter av medisinen om morgenen og om kvelden i 4 uker
Homeopatisk middel, laget ved bruk av sukrosepiller
Placebo komparator: Placebo
Umedisinerte sukrosepiller, ta 5 piller to ganger daglig i 4 uker
Umedisinerte sukrosepiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
modifisert hodepinedagbok og hodepinefortegnelsen.
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Radmila Razlog, M.Tech Hom, UJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lacticum acidum homaccord

Abonnere