Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åpen PANP-TME for mannlige mellom-lav rektalkreftpasienter

24. april 2018 oppdatert av: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sammenligninger av beskyttelse mot urinveier og seksuell funksjon og langsiktige resultater mellom laparoskopi-assistert og åpen bekken autonom nervebevaring Total mesorektumeksisjon for mannlige mellom-lav rektalkreftpasienter: en randomisert kontrollert klinisk studie

TME (Total mesorectum excision) er den gyldne standarden for radikal reseksjon for middels lav rektalkreft. Imidlertid vil skaden på den autonome bekkennerven følge med TME-prinsippet føre til høy forekomst av urinveis- og seksuell funksjonsforstyrrelser. Åpen PANP (bevaring av autonome bekkennerve) TME-kirurgi spilte en rolle i å redusere forekomsten av urin- og seksuell funksjonsforstyrrelser. Imidlertid led 32–44 % pasienter fortsatt av urinveier og seksuelle funksjonsforstyrrelser da de gjennomgikk åpen PANP TME-operasjon (O-PANP-TME).

Laparoskopi-assistert TME-kirurgi (L-TME) brukes vilt i dag. I det tidlige stadiet av arbeidet utførte vi laparoskopi-assistert PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME) for å diskutere beskyttelse av urin- og seksuell funksjon hos mannlige mid-lav rektalkreftpasienter. Resultatene viste at L-PANP-TME signifikant reduserte forekomsten av urinveis- og seksuell funksjonsforstyrrelser. For ytterligere å bekrefte vårt tidlige arbeid, designer vi en randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne forskjeller i beskyttelse av urin og seksuell funksjon og langsiktige utfall mellom L-PANP-TME og O-PANP-TME.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra over 20 til under 60 år;
  • Primært rektal adenokarsinom bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi;
  • Midt-lav rektalkreft (avstand fra analkant ≤12 cm);
  • cT1-3, N0-3, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition;
  • Forventet kurativ reseksjon gjennom både L-PANP-TME og O-PANP-TME;
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala;
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III;
  • Skriftlig informert samtykke;
  • Urin og seksuell funksjon normal preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet eller amming;
  • Alvorlig psykisk lidelse;
  • Historie om tidligere bekkenkirurgi;
  • Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter over 3 cm ved preoperativ bildediagnostikk;
  • Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene;
  • Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen de siste seks månedene;
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke innen de siste seks månedene;
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned;
  • Kontraindikasjon for hjerte-, hjerne-, lunge-, etc dysfunksjon;
  • Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom;
  • Nødkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av endetarmskreft;
  • Endetarmskreft invaderer omkringliggende vev;
  • Eksistens av ekte inkontinens eller alvorlig stressinkontinens preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: O-PANP-TME
Åpen bekken autonom nerve bevaring total mesorectum excision for mannlige mid-lav rektal kreftpasienter
Fremgangsmåte: O-PANP-TME
Eksperimentell: L-PANP-TME
Laparoskopi-assistert bekken autonom nerve bevaring total mesorectum excision for mannlige mid-lav rektal kreftpasienter
Fremgangsmåte: L-PANP-TME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Urinfunksjon
Tidsramme: 30 dager
Urodynamisk studie og IPSS (International prostate symptom score) brukes til å vurdere urinfunksjonen
30 dager
Seksuell funksjon
Tidsramme: 30 dager
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) og Ejaculation function classification brukes til å vurdere seksuell funksjon
30 dager
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Urinfunksjon
Tidsramme: 36 måneder
Urodynamisk studie og IPSS (International prostate symptom score) brukes til å vurdere urinfunksjonen
36 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 36 måneder
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) og Ejaculation function classification brukes til å vurdere seksuell funksjon
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
5-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CUSTOMER-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger