Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben PANP-TME til mandlige mid-lav rektalcancerpatienter

24. april 2018 opdateret af: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sammenligninger af beskyttelse af urin- og seksualfunktioner og langsigtede resultater mellem laparoskopi-assisteret og åben bækkenautonomisk nervebevarelse Total Mesorectum Excision for mandlige mid-lav rektalcancerpatienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

TME (Total mesorectum excision) er den gyldne standard for radikal resektion for mellem-lav rektal cancer. Skader på den autonome bækkennerve efter TME-princippet vil dog føre til høj forekomst af urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. Åben PANP (bevaring af bækken autonome nerver) TME-kirurgi spillede en rolle i faldende forekomst af urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. Imidlertid led 32%-44% patienter stadig af urin- og seksuel funktionsforstyrrelser, da de gennemgik åben PANP TME-kirurgi (O-PANP-TME).

Laparoskopi-assisteret TME-kirurgi (L-TME) anvendes vildt i dag. I den tidlige fase af arbejdet udførte vi laparoskopi-assisteret PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME) for at diskutere beskyttelsen af ​​urin- og seksuel funktion hos mandlige mid-lav rektalcancerpatienter. Resultaterne viste, at L-PANP-TME signifikant nedsatte forekomsten af ​​urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. For yderligere at bekræfte vores tidlige arbejde designer vi et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne forskelle i beskyttelse af urin- og seksuel funktion og langsigtede resultater mellem L-PANP-TME og O-PANP-TME.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra over 20 til under 60 år;
  • Primært rektalt adenokarcinom bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi;
  • Mid-lav rektalcancer (afstand fra analkant ≤12 cm);
  • cT1-3, N0-3, M0 ved præoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition;
  • Forventet kurativ resektion gennem både L-PANP-TME og O-PANP-TME;
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala;
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Urin og seksuel funktion normal præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning;
  • Alvorlig psykisk lidelse;
  • Historie om tidligere bækkenoperationer;
  • Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse;
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år;
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder;
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder;
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned;
  • Kontraindikation af dysfunktion af hjerte, hjerne, lunge osv.;
  • Krav om samtidig kirurgi for anden sygdom;
  • Nødoperation på grund af komplikationer (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af endetarmskræft;
  • Endetarmskræft invaderer omgivende væv;
  • Eksistens af ægte inkontinens eller svær stressinkontinens præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: O-PANP-TME
Åben bækken autonom nervebevarelse total mesorectum excision for mandlige mid-lav rektal cancerpatienter
Procedure: O-PANP-TME
Eksperimentel: L-PANP-TME
Laparoskopi-assisteret bækken autonom nerve bevarelse total mesorectum excision for mandlige mid-lav rektal cancerpatienter
Procedure: L-PANP-TME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Urinfunktion
Tidsramme: 30 dage
Urodynamisk undersøgelse og IPSS (International prostata symptom score) bruges til at vurdere urinfunktionen
30 dage
Seksuel funktion
Tidsramme: 30 dage
IIEF-5 (Internationalt spørgeskema over erektil funktion-5) og Ejakulationsfunktionsklassifikation bruges til at vurdere seksuel funktion
30 dage
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Urinfunktion
Tidsramme: 36 måneder
Urodynamisk undersøgelse og IPSS (International prostata symptom score) bruges til at vurdere urinfunktionen
36 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 36 måneder
IIEF-5 (Internationalt spørgeskema over erektil funktion-5) og Ejakulationsfunktionsklassifikation bruges til at vurdere seksuel funktion
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
5-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUSTOMER-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger