Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen vs. avoin PANP-TME miespuolisille peräsuolen syöpäpotilaille

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Virtsan ja seksuaalisen toiminnan suojauksen ja pitkäaikaisten tulosten vertailut laparoskopiaavusteisen ja avoimen lantion autonomisen hermon säilymisen välillä Mesorektumin kokonaisleikkaus miespuolisille keskimatala-peräsuolen syöpäpotilaille: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

TME (Total mesorectum excision) on keskimatalan peräsuolen syövän radikaalin resektion kultainen standardi. Lantion autonomisen hermon vaurioituminen TME-periaatteella johtaa kuitenkin korkeaan virtsa- ja seksuaalitoimintohäiriöiden ilmaantumiseen. Avoin PANP (pelvic autonomic nerve preservation) TME-leikkauksella oli rooli virtsa- ja seksuaalitoimintohäiriöiden esiintyvyyden vähentämisessä. Kuitenkin 32–44 % potilaista kärsi edelleen virtsatie- ja seksuaalitoimintojen häiriöistä, kun heille tehtiin Open PANP TME -leikkaus (O-PANP-TME).

Laparoskopiaavusteista TME-kirurgiaa (L-TME) sovelletaan nykyään villisti. Työn alkuvaiheessa teimme laparoskopiaavusteisen PANP TME -leikkauksen (L-PANP-TME) pohtiaksemme miespuolisten peräsuolen syöpäpotilaiden virtsa- ja seksuaalitoimintojen suojaamista. Tulokset osoittivat, että L-PANP-TME vähensi merkittävästi virtsaamis- ja seksuaalitoimintohäiriöiden ilmaantuvuutta. Vahvistaaksemme entisestään varhaista työtämme suunnittelemme satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen vertaillaksemme eroja virtsa- ja seksuaalitoimintojen suojauksessa sekä L-PANP-TME:n ja O-PANP-TME:n pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
172

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 20 - alle 60 vuotta;
  • Primaarinen peräsuolen adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla;
  • Keski-matala peräsuolen syöpä (etäisyys peräaukon reunasta ≤ 12 cm);
  • cT1-3, N0-3, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa AJCC Cancer Saging Manual Seventh Editionin mukaisesti;
  • Odotettu parantava resektio sekä L-PANP-TME:n että O-PANP-TME:n kautta;
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group);
  • ASA (American Society of Anesthesiology) pistemäärä I, II tai III;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Virtsa- ja seksuaalitoiminta normaali ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  • Vaikea mielenterveyshäiriö;
  • Aikaisempi lantionleikkaus;
  • Suurentunut tai iso alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm preoperatiivisen kuvantamisen perusteella;
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana;
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten kuuden kuukauden aikana;
  • Aivojen verisuonionnettomuus viimeisten kuuden kuukauden aikana;
  • Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä;
  • Sydämen, aivojen, keuhkojen jne. toimintahäiriön vasta-aihe;
  • Samanaikaisen leikkauksen tarve muiden sairauksien vuoksi;
  • Hätäleikkaus, joka johtuu peräsuolen syövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio);
  • Peräsuolen syöpä tunkeutuu ympäröiviin kudoksiin;
  • Todellisen inkontinenssin tai vakavan stressiinkontinenssin esiintyminen ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: O-PANP-TME
Avoin lantion autonomisen hermon säilytys mesorektumin kokonaisleikkaus miespuolisille peräsuolen syöpäpotilaille
Menettely: O-PANP-TME
Kokeellinen: L-PANP-TME
Laparoskopia-avusteinen lantion autonomisen hermon säilytys mesorektumin kokonaisleikkaus miespuolisille peräsuolen syöpäpotilaille
Menettely: L-PANP-TME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Urodynaamista tutkimusta ja IPSS:ää (International prostate symptom score) käytetään virtsan toiminnan arvioimiseen
30 päivää
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa käytetään IIEF-5:tä (International erektiotoimintojen kyselylomake 5) ja siemensyöksytoimintojen luokittelua.
30 päivää
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Urodynaamista tutkimusta ja IPSS:ää (International prostate symptom score) käytetään virtsan toiminnan arvioimiseen
36 kuukautta
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa käytetään IIEF-5:tä (International erektiotoimintojen kyselylomake 5) ja siemensyöksytoimintojen luokittelua.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Sairastavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
5 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CUSTOMER-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia