Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) i generert motorisk og språkkartlegging for å evaluere hjernegjenoppretting etter kirurgi

28. desember 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Bruk av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) i generert motorisk og språkkartlegging for å evaluere hjernegjenoppretting og plastisitet etter hjernesvulstkirurgi i eller ved siden av Eloquent Cortex

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære om bruk av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) hos pasienter som skal opereres for å fjerne en hjernesvulst i områder av hjernen som kontrollerer bevegelse (motorisk funksjon) og/eller tale.

nTMS er et system utviklet for å kartlegge hjernens funksjon knyttet til bevegelse og tale.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli vurdert av nTMS-systemet før operasjon og deretter samtidig med dine rutinemessige oppfølgingsbesøk, ca. 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Ved hvert besøk vil følgende skje:

  • For motorisk kartlegging vil puter for å overvåke bevegelsene dine plasseres på ansiktet, armene og bena. En spole som brukes til å gi stimulering vil bli plassert på hodet ditt. Under stimulering vil du bli bedt om å bevege visse muskler og vil bli overvåket for motoriske reaksjoner i løpet av 20 til 30 minutter. Du kan føle en mild prikkende følelse i armer og/eller ben under stimulering.
  • For talekartlegging vil du bli vist 95 svart-hvitt-tegninger av vanlige objekter og bedt om å navngi dem. Under stimulering vil du bli bedt om å navngi gjenstandene på nytt og vil bli overvåket for endringer i tale eller forsinkelser. Du kan føle en mild prikkende følelse og sammentrekning av musklene i ansiktet under stimulering. Dette bør ta ca. 1½-2 timer å fullføre.

Du vil signere et eget samtykkeskjema som beskriver operasjonen du skal ha og dens risikoer mer detaljert. Informasjon som samles inn under operasjonen vil bli sammenlignet med nTMS-informasjon som samles inn før og etter operasjonen.

Dine nTMS-data, helseinformasjon fra dine rutinemessige fysiske undersøkelser og data om motor- og talefunksjonen din samlet inn under operasjonen vil bli analysert av forskere. Grunnleggende informasjon (som alder, kjønn og rase) vil også bli samlet inn fra journalen din.

Lengde på studiet:

Din deltakelse i denne studien vil være over etter ditt siste (12 måneders) studiebesøk.

Dette er en undersøkende studie. nTMS-systemet er FDA-godkjent for å kartlegge hjernens funksjon knyttet til bevegelse og tale. Å bruke nTMS-systemet før og etter operasjonen for å sjekke bevegelse og talefunksjon hos pasienter med hjernesvulster i disse områdene er undersøkende.

Opptil 20 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en ny eller tilbakevendende, antatt eller dokumentert diagnose av primær eller sekundær hjernesvulst i eller ved siden av veltalende hjerneområder (motorisk, SMA og språk) som er planlagt å gjennomgå tumorreseksjon.
  2. Pasienter må signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med ukontrollerte anfall
  2. Pasienter med metallimplantat eller pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Deltaker vurdert med nTMS-system før operasjon, deretter igjen 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Motorkartlegging og talekartlegging utført ved disse besøkene. Dette bør ta ca. 1½-2 timer å fullføre.
Fremgangsmåte: Motorkartlegging
Motorkartlegging utført ved hjelp av nTMS-systemet før operasjonen, deretter igjen 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Pads for å overvåke bevegelser plassert på ansikt, armer og ben. En spole som brukes til å gi stimulering vil bli plassert på hodet. Under stimulering blir deltakeren bedt om å bevege visse muskler og vil bli overvåket for motoriske reaksjoner i løpet av 20 til 30 minutter.
Fremgangsmåte: Talekartlegging
Talekartlegging utført ved hjelp av nTMS-systemet før operasjonen, deretter igjen 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Deltaker viste 95 svart-hvitt-tegninger av vanlige gjenstander og ba om å navngi dem. Under stimulering ble deltakeren bedt om å navngi gjenstandene på nytt og vil bli overvåket for endringer i tale eller forsinkelser. Dette bør ta ca. 1½-2 timer å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre- og postoperative funksjonelle resultater ved bruk av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Tidsramme: 12 måneder
Data innhentet ved bruk av nTMS korrelerte med data samlet inn intraoperativt under direkte elektrisk stimulering (DES). nTMS-stimulering korrelerte også med nevrologisk status og funksjonell restitusjon etter operasjon. Chi-kvadraten eller Fishers eksakte tester brukes til å utforske assosiasjoner mellom kategoriske variabler. T-tester, Wilcoxon rangsumtester eller regresjonsmodeller brukt for kontinuerlige variabler.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-0711
  • NCI-2015-01905 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger