Bruk av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) i generert motorisk og språkkartlegging for å evaluere hjernegjenoppretting etter kirurgi
Bruk av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) i generert motorisk og språkkartlegging for å evaluere hjernegjenoppretting og plastisitet etter hjernesvulstkirurgi i eller ved siden av Eloquent Cortex
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære om bruk av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) hos pasienter som skal opereres for å fjerne en hjernesvulst i områder av hjernen som kontrollerer bevegelse (motorisk funksjon) og/eller tale.
nTMS er et system utviklet for å kartlegge hjernens funksjon knyttet til bevegelse og tale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli vurdert av nTMS-systemet før operasjon og deretter samtidig med dine rutinemessige oppfølgingsbesøk, ca. 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Ved hvert besøk vil følgende skje:
- For motorisk kartlegging vil puter for å overvåke bevegelsene dine plasseres på ansiktet, armene og bena. En spole som brukes til å gi stimulering vil bli plassert på hodet ditt. Under stimulering vil du bli bedt om å bevege visse muskler og vil bli overvåket for motoriske reaksjoner i løpet av 20 til 30 minutter. Du kan føle en mild prikkende følelse i armer og/eller ben under stimulering.
- For talekartlegging vil du bli vist 95 svart-hvitt-tegninger av vanlige objekter og bedt om å navngi dem. Under stimulering vil du bli bedt om å navngi gjenstandene på nytt og vil bli overvåket for endringer i tale eller forsinkelser. Du kan føle en mild prikkende følelse og sammentrekning av musklene i ansiktet under stimulering. Dette bør ta ca. 1½-2 timer å fullføre.
Du vil signere et eget samtykkeskjema som beskriver operasjonen du skal ha og dens risikoer mer detaljert. Informasjon som samles inn under operasjonen vil bli sammenlignet med nTMS-informasjon som samles inn før og etter operasjonen.
Dine nTMS-data, helseinformasjon fra dine rutinemessige fysiske undersøkelser og data om motor- og talefunksjonen din samlet inn under operasjonen vil bli analysert av forskere. Grunnleggende informasjon (som alder, kjønn og rase) vil også bli samlet inn fra journalen din.
Lengde på studiet:
Din deltakelse i denne studien vil være over etter ditt siste (12 måneders) studiebesøk.
Dette er en undersøkende studie. nTMS-systemet er FDA-godkjent for å kartlegge hjernens funksjon knyttet til bevegelse og tale. Å bruke nTMS-systemet før og etter operasjonen for å sjekke bevegelse og talefunksjon hos pasienter med hjernesvulster i disse områdene er undersøkende.
Opptil 20 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en ny eller tilbakevendende, antatt eller dokumentert diagnose av primær eller sekundær hjernesvulst i eller ved siden av veltalende hjerneområder (motorisk, SMA og språk) som er planlagt å gjennomgå tumorreseksjon.
- Pasienter må signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med ukontrollerte anfall
- Pasienter med metallimplantat eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Deltaker vurdert med nTMS-system før operasjon, deretter igjen 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Motorkartlegging og talekartlegging utført ved disse besøkene.
Dette bør ta ca. 1½-2 timer å fullføre.
|
Motorkartlegging utført ved hjelp av nTMS-systemet før operasjonen, deretter igjen 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Pads for å overvåke bevegelser plassert på ansikt, armer og ben.
En spole som brukes til å gi stimulering vil bli plassert på hodet.
Under stimulering blir deltakeren bedt om å bevege visse muskler og vil bli overvåket for motoriske reaksjoner i løpet av 20 til 30 minutter.
Talekartlegging utført ved hjelp av nTMS-systemet før operasjonen, deretter igjen 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Deltaker viste 95 svart-hvitt-tegninger av vanlige gjenstander og ba om å navngi dem.
Under stimulering ble deltakeren bedt om å navngi gjenstandene på nytt og vil bli overvåket for endringer i tale eller forsinkelser.
Dette bør ta ca. 1½-2 timer å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre- og postoperative funksjonelle resultater ved bruk av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Data innhentet ved bruk av nTMS korrelerte med data samlet inn intraoperativt under direkte elektrisk stimulering (DES).
nTMS-stimulering korrelerte også med nevrologisk status og funksjonell restitusjon etter operasjon.
Chi-kvadraten eller Fishers eksakte tester brukes til å utforske assosiasjoner mellom kategoriske variabler.
T-tester, Wilcoxon rangsumtester eller regresjonsmodeller brukt for kontinuerlige variabler.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-0711
- NCI-2015-01905 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .