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Uso della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) nella mappatura motoria e linguistica generata per valutare il recupero cerebrale dopo l'intervento chirurgico

28 dicembre 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uso della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) nella mappatura motoria e linguistica generata per valutare il recupero e la plasticità del cervello a seguito di un intervento chirurgico al tumore cerebrale o adiacente alla corteccia eloquente

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è conoscere l'utilizzo della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere un tumore cerebrale in aree del cervello che controllano il movimento (funzione motoria) e/o la parola.

nTMS è un sistema progettato per mappare la funzione del cervello relativa al movimento e alla parola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai valutato dal sistema nTMS prima dell'intervento chirurgico e poi contemporaneamente alle tue visite di follow-up di routine, circa 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Ad ogni visita si verificherà quanto segue:

  • Per la mappatura motoria, verranno posizionati cuscinetti per monitorare i tuoi movimenti su viso, braccia e gambe. Una bobina che viene utilizzata per fornire la stimolazione verrà posizionata sulla tua testa. Durante la stimolazione, ti verrà chiesto di muovere determinati muscoli e sarai monitorato per le risposte motorie nel corso di 20-30 minuti. Durante la stimolazione si potrebbe avvertire un lieve formicolio alle braccia e/o alle gambe.
  • Per la mappatura vocale, ti verranno mostrati 95 disegni in bianco e nero di oggetti comuni e ti verrà chiesto di nominarli. Durante la stimolazione, ti verrà chiesto di nominare nuovamente gli oggetti e sarai monitorato per eventuali cambiamenti nel linguaggio o ritardi. Potresti avvertire una leggera sensazione di formicolio e contrazione dei muscoli del viso durante la stimolazione. Questo dovrebbe richiedere circa 1½-2 ore per essere completato.

Firmerai un modulo di consenso separato che descrive in modo più dettagliato l'intervento chirurgico che ti sottoporrai e i relativi rischi. Le informazioni raccolte durante l'intervento chirurgico saranno confrontate con le informazioni nTMS raccolte prima e dopo l'intervento chirurgico.

I tuoi dati nTMS, le informazioni sulla salute dai tuoi esami fisici di routine e i dati sulla tua funzione motoria e vocale raccolti durante l'intervento chirurgico saranno analizzati dai ricercatori. Le informazioni di base (come età, sesso e razza) verranno raccolte anche dalla tua cartella clinica.

Durata dello studio:

La sua partecipazione a questo studio terminerà dopo la sua ultima visita di studio (12 mesi).

Questo è uno studio investigativo. Il sistema nTMS è approvato dalla FDA per mappare la funzione del cervello relativa al movimento e alla parola. L'uso del sistema nTMS prima e dopo l'intervento chirurgico per controllare il movimento e la funzione del linguaggio nei pazienti con tumori cerebrali in queste aree è sperimentale.

Fino a 20 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi nuova o ricorrente, presunta o documentata, di tumore cerebrale primario o secondario in o adiacente ad aree cerebrali eloquenti (motorie, SMA e linguaggio) che devono essere sottoposte a resezione tumorale.
  2. I pazienti devono firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di convulsioni incontrollate
  2. Pazienti con impianto metallico o pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione Magnetica Transcranica Navigata (nTMS)
Partecipante valutato dal sistema nTMS prima dell'intervento chirurgico, poi di nuovo a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mappatura motoria e mappatura vocale eseguite durante queste visite. Questo dovrebbe richiedere circa 1½-2 ore per essere completato.
Procedura: Mappatura motoria
Mappatura motoria eseguita utilizzando il sistema nTMS prima dell'intervento chirurgico, quindi di nuovo a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Cuscinetti per monitorare i movimenti posizionati su viso, braccia e gambe. Una bobina utilizzata per fornire la stimolazione verrà posizionata sulla testa. Durante la stimolazione, al partecipante verrà chiesto di muovere determinati muscoli e verrà monitorato per le risposte motorie nel corso di 20-30 minuti.
Procedura: Mappatura vocale
Mappatura vocale eseguita utilizzando il sistema nTMS prima dell'intervento chirurgico, quindi di nuovo a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il partecipante ha mostrato 95 disegni in bianco e nero di oggetti comuni e ha chiesto di nominarli. Durante la stimolazione, il partecipante ha chiesto di nominare nuovamente gli oggetti e verrà monitorato per cambiamenti nel linguaggio o ritardi. Questo dovrebbe richiedere circa 1½-2 ore per essere completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali pre e post-operatori utilizzando la stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati ottenuti utilizzando nTMS correlati con i dati raccolti intraoperatoriamente durante la stimolazione elettrica diretta (DES). La stimolazione nTMS correlava anche con lo stato neurologico e il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico. I test esatti del Chi-quadrato o di Fisher utilizzati per esplorare le associazioni tra variabili categoriali. T-test, Wilcoxon rank sum test o modelli di regressione utilizzati per variabili continue.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-0711
  • NCI-2015-01905 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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