INGEVITY™ Observasjonsforsøk (GENTLE)
26. mars 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
INGEVITY™ Observasjonsforsøk: Vurdering av rutinemessig opplevelse og bruk av magnetresonansavbildning (MRI) med en ny ledning for bradykardi-pacing
Målet med dette registeret er å
- Samle inn kliniske data om Boston Scientifics ImageReady MR Conditional Pacing Systems som involverer INGEVITY-leddet basert på observasjoner/hendelser
- Samle inn data om det faktiske antallet MR-skanninger utført i pasientkohorten implantert med et ImageReady-system, inkludert informasjon om skannede kroppsdeler.
- Samle tilbakemeldinger fra legen om håndtering av elektroder med INGEVITY-elektroden
i et ekte, markedsutgitt standard for omsorgsmiljø ved bruk av utstyr til tiltenkt formål og som er autorisert til å bære CE-merkingen (Communauté Européenne) / er godkjent for bruk i det aktuelle området til deltakende sentre. Det skal ikke utføres ytterligere invasive eller andre tyngende undersøkelser enn de som utføres av sentrene i henhold til deres generelle omsorgsstandard.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1184
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Caen, Frankrike, 14000
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
-
Jossigny, Frankrike, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Frankrike, 77000
- Clinique les Fontaines
-
Moulins, Frankrike, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Orleans, Frankrike, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
-
Paris 13, Frankrike, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saintes Cedex, Frankrike, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
-
Tours, Frankrike, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
Tralee, Irland
- Bon Secours Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25131
- Fondazione Poliambulanza
-
Cosenza, Italia, 87010
- Ospedale Annunziata
-
Frosinone, Italia, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
-
Ragusa, Italia, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
-
Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
Treviso, Italia, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 100744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1849-017
- Hospital dos SAMS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Merida, Spania, 06800
- Hospital de Mérida
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valladolid, Spania, 47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Spania, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
-
-
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skanes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 11219
- St Gorans Sjukhus
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
-
Goettingen, Tyskland, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Siegen, Tyskland, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Østerrike, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil komme fra den generelle pasientpopulasjonen i de deltakende sentrene som er indisert for implantasjon av et BSC (Boston Scientific) ImageReady Pacing System (pulsgenerator [PG] og ledninger) og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av ekskluderingene kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke og gi godkjenning til å samle inn / lagre / behandle personlig helseinformasjon av sponsoren
- Emnet er planlagt for, eller implantert med, et klinisk indisert BSC ImageReady-system i henhold til gjeldende og lokalt gjeldende implantatretningslinjer som publisert av European Society of Cardiology (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Hearth Rhythm Society (HRS)
- Emnet er geografisk stabilt for å være tilgjengelig for oppfølging ved et godkjent registersenter under hele registerperioden
- Emnet er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kontraindikasjoner for et BSC ImageReady-system som nevnt i gjeldende referanseguider for de implanterte systemkomponentene, inkludert en kjent eller mistenkt følsomhet for deksametasonacetat (DXA)
- Implantert pacingsystem er ikke ImageReady, dvs. andre systemkomponenter enn BSC INGEVITY MRI Conditional-ledninger (eller deres markedsfrigitte etterfølgere), BSC INGENIO MRI-familie pacemakermodeller og deres tilbehør (eller deres markedsutgitte etterfølgere) beregnet på å ha MR Conditional-status, inkludert Eksisterende forlatte ledninger av noe slag som fortsatt er implantert og som ikke vil bli fjernet under implantasjons- eller reimplanteringsprosedyren eller pluggede ledningsporter
- Eventuelle eksisterende forhold i henhold til lokal standard for omsorg som hindrer forsøkspersonen i å gjennomgå en MR-prosedyre, inkludert implantert aktivt eller inaktivt medisinsk utstyr/materiale, anses ikke som MR-betinget
Emnet er registrert i alle andre samtidige studier med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og studier/registre som ikke er i konflikt og som ikke påvirker følgende:
- GENTLE registerutfall (dvs. involvere andre implanterbare systemkomponenter enn det som kreves for deltakelse i GENTLE eller vil påvirke evnen til å gjennomgå MR-prosedyrer);
- Gjennomføring av GENTLE Registry per Good Clinical Practice (GCP)/ ISO (International Organization of Harmonization) 14155:2011/ lokale forskrifter som er aktuelt
- Subjektet er en kvinne i fertil alder som er, eller kan være, gravid på tidspunktet for registerregistrering eller planlegger å bli gravid i løpet av registeret (basert på legens vurdering)
- Estimert forventet levealder på mindre enn tolv måneder etter legens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pacemaker/Blyimplantat
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta et ImageReady Magnet Resonant (MR) Conditional Pacing System, og behandlingsoppdraget vil være basert på en "all-comers" fortløpende basis.
|
Implantat i henhold til standard-of-care.
Ingen studiespesifikke intervensjoner i det registeret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av potensielle kunder fri for komplikasjoner
Tidsramme: 91 kalenderdager etter implantasjon
|
Blyrelatert komplikasjonsfri rate fra elektrodeimplantatet gjennom tre måneders oppfølging, basert på komplikasjoner som er relatert til INGEVITY-elektroden.
|
91 kalenderdager etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-prosedyrer gjennom 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 365 kalenderdager etter implantasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som gjennomgikk en MR-skanning gjennom 12 måneder etter implantasjon.
|
365 kalenderdager etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Hovedetterforsker: John doe, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GENTLE-1013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Implantat av ImageReady MR betinget pacingsystem
-
Boston Scientific CorporationFullførtBradykardi | Sinus Node DysfunksjonForente stater, Israel, Singapore, Malaysia, Australia, Canada, Kina