Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPI-613, Bendamustine Hydrochloride og Rituximab i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

29. juni 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Fase I dose-eskaleringsstudie av CPI-613, i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab, hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av CPI-613 (6,8-bis[benzyltio]oktansyre) når det gis sammen med bendamustinhydroklorid og rituximab til behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom som har kommet tilbake eller ikke har respondert på behandlingen. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som 6,8-bis(benzyltio)oktansyre og bendamustinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra sprer seg. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan finne kreftceller og bidra til å drepe dem. Å gi 6,8-bis(benzyltio)oktansyre med bendamustinhydroklorid og rituximab kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av CPI-613, når det brukes i kombinasjon med bendamustin (bendamustinhydroklorid) og rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL), som har eller ikke har fikk hematopoetisk celletransplantasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere responsrate (RR) og sykdomskontrollrate (DCR), avledet fra de modifiserte kriteriene for International Work Group (IWG).

II. For å evaluere total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS), og mulig korrelasjon mellom RR og DCR avledet fra de modifiserte IWG-kriteriene vs. OS og PFS.

III. For å evaluere vurdering av benmargsbiopsi, og mulig korrelasjon mellom fullstendig respons (CR) vs. vurdering av benmargsbiopsi (f.eks. fri for infiltrasjon av leukemiske celler i henhold til morfologi, og/eller negativ på leukemiceller i henhold til immunhistokjemi).

IV. For å evaluere sikkerheten til kombinasjonen CPI-613 + bendamustin + rituximab.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av 6,8-bis(benzyltio)oktansyre.

Pasienter får 6,8-bis(benzyltio)oktansyre intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 1-4 (uke 1) og dag 1 og 4 (uke 2 og 3). Pasienter får også bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 4 og 5 og rituximab på dag 5 i uke 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og cytologisk bekreftet B-celle NHL som har fått tilbakefall fra, eller er refraktær overfor, alle standardbehandlinger (inkludert autolog transplantasjon) som er kjent for å gi klinisk fordel, men som ikke har blitt behandlet med bendamustin for deres lymfom
  • Må ha målbar sykdom (f.eks. en svulstmasse > 1 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er pre-menopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke aksepterte prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin enhet [IUD], oral prevensjon eller dobbel barriere enhet) under studien, og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart
  • Fertile menn må praktisere effektive prevensjonsmetoder under studien, med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger
  • Det må ha gått minst 2 uker fra tidligere operasjon
  • Aspartataminotransferase (AST/serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT/serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x øvre normalgrense (UNL) (=< 5 x UNL hvis levermetastaser er tilstede)
  • Bilirubin =< 1,5 x UNL
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller 133 umol/L
  • "International normalized ratio" eller INR må være =< 1,5
  • Ingen tegn på aktiv infeksjon og ingen alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden
  • Mentalt kompetent, evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente cerebrale metastaser, sentralnervesystem (CNS) eller epidural svulst
  • Å ha "for øyeblikket aktiv" andre malignitet som ikke er relatert til Hodgkin lymfom (HL) eller NHL, med mindre de har fullført anti-kreftbehandling, er i fullstendig respons og anses av sine leger å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall
  • Pasienter som har mottatt annen standard eller undersøkelsesbehandling for sin kreftsykdom, eller andre undersøkelsesmidler for enhver indikasjon, innen de siste 2 ukene før oppstart av behandling med studiemedisiner
  • Alvorlig medisinsk sykdom som potensielt vil øke pasientens risiko for toksisitet
  • Enhver aktiv ukontrollert blødning og alle pasienter med blødende diatese (f.eks. aktiv magesår)
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon =< 6 måneder før behandling med studiemedisiner
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon
  • Ammende hunner
  • Fertile menn som ikke er villige til å praktisere prevensjonsmetoder i studieperioden
  • Enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Aktiv hjertesykdom inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronararteriesykdom, symptomatisk angina pectoris, symptomatisk hjerteinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt som er < 3 måneder før registrering
  • Bevis på aktiv infeksjon, eller alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden
  • Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Pasienter som har mottatt immunterapi mot kreft i løpet av de siste 2 ukene før oppstart av CPI-613-behandling
  • Krav om umiddelbar palliativ behandling av enhver art inkludert kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling (CPI-613, bendamustinhydroklorid, rituximab)
Pasienter får 6,8-bis(benzyltio)oktansyre intravenøst ​​IV over 2 timer på dag 1-4 (uke 1) og dag 1 og 4 (uke 2 og 3). Pasienter får også bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 4 og 5 og rituximab på dag 5 i uke 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8
Legemiddel: bendamustinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Treanda
  • bendamustinhydroklorid
  • bendamustin
  • cytostasan hydroklorid
Legemiddel: 6,8-bis(benzyltio)oktansyre
Gitt IV
Andre navn:
  • CPI-613
  • alfa-liponsyreanalog CPI-613

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av 6,8-bis(benzyltio)oktansyre, når det brukes i kombinasjon med bendamustinhydroklorid og rituximab bestemt av dosebegrensende toksisiteter gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: 4 uker
Vil bli oppnådd ved å overvåke toksisiteter og bruke doseeskaleringsplanen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate vurdert av de modifiserte IWG-kriteriene
Tidsramme: Inntil 2 år
Svarprosenten og dens 95 % konfidensintervall vil bli vurdert.
Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate vurdert av de modifiserte IWG-kriteriene
Tidsramme: Inntil 2 år
DCR og dets 95 % konfidensintervall vil bli vurdert.
Inntil 2 år
Total overlevelse vurdert av de modifiserte IWG-kriteriene
Tidsramme: Inntil 2 år
OS-kurver vil bli plottet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse vurdert av de modifiserte IWG-kriteriene
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS-kurver vil bli plottet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder og median PFS vil bli undersøkt.
Inntil 2 år
Benmargsbiopsianalyse
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av benmarg og mulig korrelasjon mellom CR vs. benmargsbiopsivurderinger som fri for infiltrasjon av leukemiske celler i henhold til morfologi, og/eller negativ på leukemiske celler i henhold til immunhistokjemi. Korrelasjoner vil bli estimert for å undersøke forholdet mellom resultater fra benmargsbiopsier og respons og tid til hendelsesresultater.
Grunnlinje
Forekomst av toksisiteter gradert i henhold til NCI CTCAE
Tidsramme: Opptil 6 kurs
Vil bli undersøkt ved å se på hver toksisitet identifisert tidligere i protokollen etter grad.
Opptil 6 kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zanetta Lamar, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00027759
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01280 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 28114 (ANNEN: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger