CPI-613, Bendamustine Hydrochloride og Rituximab i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk og cytologisk bekreftet B-celle NHL som har fått tilbakefall fra, eller er refraktær overfor, alle standardbehandlinger (inkludert autolog transplantasjon) som er kjent for å gi klinisk fordel, men som ikke har blitt behandlet med bendamustin for deres lymfom
• Må ha målbar sykdom (f.eks. en svulstmasse > 1 cm)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Forventet overlevelse > 3 måneder
• Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er pre-menopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke aksepterte prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin enhet [IUD], oral prevensjon eller dobbel barriere enhet) under studien, og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart
• Fertile menn må praktisere effektive prevensjonsmetoder under studien, med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger
• Det må ha gått minst 2 uker fra tidligere operasjon
• Aspartataminotransferase (AST/serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT/serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x øvre normalgrense (UNL) (=< 5 x UNL hvis levermetastaser er tilstede)
• Bilirubin =< 1,5 x UNL
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller 133 umol/L
• "International normalized ratio" eller INR må være =< 1,5
• Ingen tegn på aktiv infeksjon og ingen alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden
• Mentalt kompetent, evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kjente cerebrale metastaser, sentralnervesystem (CNS) eller epidural svulst
• Å ha "for øyeblikket aktiv" andre malignitet som ikke er relatert til Hodgkin lymfom (HL) eller NHL, med mindre de har fullført anti-kreftbehandling, er i fullstendig respons og anses av sine leger å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall
• Pasienter som har mottatt annen standard eller undersøkelsesbehandling for sin kreftsykdom, eller andre undersøkelsesmidler for enhver indikasjon, innen de siste 2 ukene før oppstart av behandling med studiemedisiner
• Alvorlig medisinsk sykdom som potensielt vil øke pasientens risiko for toksisitet
• Enhver aktiv ukontrollert blødning og alle pasienter med blødende diatese (f.eks. aktiv magesår)
• Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon =< 6 måneder før behandling med studiemedisiner
• Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon
• Ammende hunner
• Fertile menn som ikke er villige til å praktisere prevensjonsmetoder i studieperioden
• Enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
• Aktiv hjertesykdom inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronararteriesykdom, symptomatisk angina pectoris, symptomatisk hjerteinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt
• Pasienter med en historie med hjerteinfarkt som er < 3 måneder før registrering
• Bevis på aktiv infeksjon, eller alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden
• Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
• Pasienter som har mottatt immunterapi mot kreft i løpet av de siste 2 ukene før oppstart av CPI-613-behandling
• Krav om umiddelbar palliativ behandling av enhver art inkludert kirurgi