Randomisert studie med en observasjonskomponent av ikke-operativ versus operativ behandling for AO type A3-frakturer
14. januar 2017 oppdatert av: H Francis Farhadi
Radiografiske og kliniske utfall etter ikke-operativ versus operativ behandling av AO type A3-frakturer: en prospektiv, randomisert klinisk studie med en observasjonskomponent
Hensikten med denne studien er å sammenligne kirurgi pluss avstiving versus avstiving alene.
Begge gruppene anses som standardbehandlinger.
Målet med denne studien er å finne ut hvilken gruppe som er en bedre behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten må være mellom 18 og 65 år og hatt et akutt traume med et AO type A3-brudd (en ryggradsskade der en av de benete delene av ryggraden [vertebra] brister på grunn av umiddelbar og alvorlig kompresjon).
Hensikten med denne studien er å sammenligne kirurgi pluss avstiving versus avstiving alene. Pasientene vil bli fulgt i 10 år. Etterforskerne vil sammenligne pasienters røntgenutfall og kliniske utfall (dvs. hvordan en pasient har det og hvordan en pasient er i stand til å gjøre vanlige daglige aktiviteter) samt pasientenes umiddelbare og forsinkede medisinske og kirurgiske bivirkninger mellom de 2 studiearmene. Målet med denne studien er å finne ut om behandling av pasienter med kirurgi pluss avstiving er bedre enn bare avstiving alene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State Unviersity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Akutt traumepasient med AO Type A3.1-A3.3 brudd på T10-L2
- Nevrologisk intakt
- TLICS-poengsum på 4
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig polytraume (alvorlighetsgrad for skade >15 og/eller nødvendig intubasjon i > 24 timer)
- Sepsis og/eller organsvikt
- Tidligere instrumentert artrodese av thoracolumbar ryggraden
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hjerte-, luftveis- eller nyresykdom)
- Nylig historie (<3 år) med samtidig spinal svulst eller infeksjon
- Større enn enkeltnivå frakturinvolvering (annet enn tverrgående prosessbrudd)
- AO Type A3-brudd med tilhørende belastningsfordelingsscore ≥7
- ≥ 30 grader regional kyfose ved stående
- Anamnese med autoimmun (seronegativ) spondyloartropati (dvs. ankyloserende spondylitt)
- Historie om osteoporose
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene. Pasienter vil bli informert om bruk av prevensjonsmidler i løpet av denne tiden. Metoder inkluderer avholdenhet eller to akseptable former, inkludert kondomer med sæddrepende middel, p-piller, injeksjoner eller en spiral.
- Komorbiditet som krever medisiner som kan forstyrre bein- eller bløtvevsheling (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, NSAIDs immunsuppressive midler, metotreksat)
- Alvorlig sykelig overvekt (BMI > 40)
- Historie om metallfølsomhet/fremmedlegemefølsomhet
- Anamnese med tidligere laminektomi på bruddstedet
- Assosiert skoliotisk (> 10°) eller eksisterende thoracolumbar kyfotisk deformitet
- Historie om rusmisbruk (rekreasjonsmedikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som kan forstyrre protokollvurderinger og/eller med forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen krevde oppfølging
- Fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi + avstivning vs. avstiving alene
Randomiser mellom 2 behandlinger: Behandling 1: Kirurgi + Avstiving Behandling 2: Avstivning alene |
Kirurgi + avstivning vs. avstiving alene
|
|
Annen: Pasientens valg
Pasienten vil bestemme hvilken gruppe som er best for ham/henne.
Pasienten vil bli fulgt på samme punkter som gruppe 1.
|
Pasienten velger mellom operasjon pluss avstiving eller avstiving alene.
Pasienten vil bli fulgt etter samme tidsplan som gruppe 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign radiologiske utfall ved bruk av regional kyfose og evaluer kliniske utfall ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
|
Primært resultat er å sammenligne radiologiske og kliniske utfall.
Disse vil bli målt ved regional kyfose, 2 år etter enten ikke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos nevrologisk intakte pasienter; og Oswestry Disability Index, 2 år etter enten ikke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos nevrologisk intakte pasienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign radiologiske utfall ved hjelp av regional kyfose
Tidsramme: 5 og 10 år
|
Sekundært resultat er å sammenligne radiologiske utfall, målt ved regional kyfose, ved 5 og 10 år etter enten ikke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos nevrologisk intakte pasienter
|
5 og 10 år
|
|
Evaluer kliniske resultater ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 5 og 10 år
|
Sekundært resultat er å evaluere kliniske utfall, målt ved Oswestry Disability Index, ved 5 og 10 år etter enten ikke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos nevrologisk intakte pasienter .
|
5 og 10 år
|
|
Sammenlign global sagittal balanse på 3 forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 2,5 og 10 år
|
Sekundært resultat er å sammenligne global sagittal balanse ved 2, 5 og 10 år.
|
2,5 og 10 år
|
|
Samle inn data om pasient i begge grupper i 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Sekundært resultat er å registrere frekvens og tid til sekundær kirurgisk intervensjon blant pasienter i avstivende gruppen.
|
10 år
|
|
Sammenlign priser for retur til arbeid over en periode på to år
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundært resultat er å sammenligne rater for tilbakevending til arbeid etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter enten ikke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos nevrologisk intakte pasienter .
|
3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Sammenlign helsekostnader mellom begge grupper over 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Sekundært resultat er å sammenligne helsetjenesters kostnader og utnyttelse gjennom forlenget oppfølgingsperiode.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014H0100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .