Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observatorium for invasive prosedyrer og blødninger hos pasienter behandlet med nye orale antikoagulantia (GIHP-NACO)

28. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Ankomsten på markedet av direkte orale faktor Xa- og faktor IIa-hemmere (dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®) og andre som snart kommer) reiser nye spørsmål blant klinikere konfrontert med akuttbehandling av pasienter behandlet med disse nye medisinene. Det er sannsynlig at disse nye orale antikoagulantia (NOAC) til slutt vil vinne en betydelig markedsandel i indikasjonene sekundær forebygging av venøs tromboembolisme og forebygging av kardioemboliske hendelser hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer, på grunn av deres netto kliniske fordel og deres praktiske bruk sammenlignet med vitamin K-antagonister (VKA).

Til tross for at NOAC reduserer forekomsten av intrakraniell blødning med omtrent halvparten sammenlignet med VKA, er risikoen fortsatt betydelig; videre, i kliniske studier, hadde disse legemidlene liten eller ingen effekt på å redusere forekomsten av større ekstrakraniell blødning. I daglig praksis, hvor indikasjonen kan utvides til uselekterte populasjoner og på grunn av et potensial for misbruk, er det sannsynlig at forekomsten av blødningskomplikasjoner vil være høyere enn det som er rapportert i kliniske studier. De tallrike varslene som kommer fra reguleringsorganer i forskjellige land (USA, Australia, etc.) vitner om dette, og bør tjene som en påminnelse om at disse antikoagulantene har et reelt potensiale for blødningskomplikasjoner og, i mangel av en motgift, det er ingen validert ledelsesstrategi.

Videre, siden disse legemidlene kan foreskrives i måneder eller år, kan pasienter til slutt bli utsatt for situasjoner med høy blødningsrisiko, som akuttkirurgi eller invasive prosedyrer, traumer osv. Analyse av data fra studien: dabigatran versus warfarin hos pasienter med atrieflimmer (RE-LY) viste at i løpet av de to årene med oppfølging gjennomgikk omtrent 25 % av pasientene en invasiv prosedyre, alt fra innsetting av pacemaker til større operasjoner. En stor andel av pasienter som behandles med NOAC er derfor bekymret for dette problemet.

I påvente av en gradvis økende tilstrømning av pasienter i en kritisk situasjon (aktiv blødning eller behov for raskt å sikre hemostase før en invasiv prosedyre), er det presserende å definere atferden som skal vedtas basert på erfaringene fra de tidligste tilfellene. Dette er målet for det fransktalende GIHP-NACO-observatoriet satt opp av GIHP (French Working Group on Perioperative Hemostasis).

For øyeblikket stammer ledelsesanbefalingene fra ekspertuttalelser basert på farmakokinetiske data og på delvis korreksjon av NOAC-indusert hypokoagulabilitet med forskjellige ikke-spesifikke prokoagulanter (ikke-aktiverte eller aktiverte protrombinkomplekskonsentrater, rekombinant faktor VIIa). Disse prokoagulantene brukes i dag på en empirisk måte for å kontrollere blødninger, med like mange suksesser som feil rapportert i litteraturen, og deres nytte-risiko-forhold hos disse pasientene er derfor usikkert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Håndtering av kritiske situasjoner er vanskelig av flere grunner:

  • For det første er det betydelig intra- og interindividuell variasjon i farmakokinetikken til NOAC-er, som er ytterligere forsterket i kritiske omgivelser ved medikamentinteraksjoner med andre midler som interfererer med P-GLYKOPROTEIN (P-GP) og cytokrom (cytokrom P4503A4) i pasienter som ofte er eldre og multimedisinerte, og ved raske variasjoner i nyrefunksjon, noe som er avgjørende for eliminering av NOAC.
  • For det andre er den biologiske veiledningen svak: det er ingen entydig terapeutisk rekkevidde eller noen validert hemostatisk sikkerhetsavskjæring, slik tilfellet er med International Normalized Ratio (INR) for VKA. Konvensjonelle koagulasjonstester (PT/aPTT) er dårlig standardiserte og vanskelige å tolke. Analyser for å måle serumkonsentrasjonene av disse legemidlene er ikke utbredt utenfor noen få undervisningssykehus.
  • For det tredje er det mangel på klinisk erfaring. Analyser av kritiske situasjoner som oppsto under kliniske studier ble gjort i etterkant, og dataene som ble samlet inn er heterogene og ufullstendige. Kliniske tilfeller rapportert i litteraturen er sjelden godt dokumentert.

Målet med observatoriet er å raskt få dokumentert og grundig tilbakemelding på klinisk erfaring med disse nye legemidlene som vil kunne gi et høyere nivå av evidens til ledelsens anbefalinger for behandlede pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
  • Frankrike
      • Agen, Frankrike
        • CH Agen
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'Amiens
      • Annecy, Frankrike
        • CHR Annecy
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Castres, Frankrike
        • Ch Castres
      • Chambery, Frankrike
        • CH Chambéry
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • CHU clermont-ferrand
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike
        • CH Alpes Léman
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • GAP, Frankrike
        • CH Gap
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • HCL - Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Frankrike
        • HCL - Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike
        • CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
      • Nancy, Frankrike
        • Centre Emile Gallé - SINCAL
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nimes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Niort, Frankrike
        • CH de Niort
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Antoine Béclère
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Tenon
      • Paris, Frankrike
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • APHP Site St Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Aphp-Hegp
      • Paris, Frankrike
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrike
        • Centre Hôpital Américain
      • Paris, Frankrike
        • Chu Bicetre
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulon, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Voiron, Frankrike
        • Ch Voiron
    • haute-Savoie
      • Thonon-les-Bains, haute-Savoie, Frankrike
        • Hopitaux du Leman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med tanke på kirurgi eller en invasiv prosedyre, akutt eller ikke behandlet og innlagt på sykehus for aktiv blødning med langtidsbehandling (i indikasjonen atrieflimmer eller behandling av lungeemboli eller dyp venetrombose) med ett antitrombotisk middel (Dabigatran, Rivaroxaban , Apixaban)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Håndteres med tanke på kirurgi eller en invasiv prosedyre, nødstilfelle eller ikke
  • Administrert og innlagt på sykehus for aktiv blødning
  • Langtidsbehandling (i indikasjonen atrieflimmer eller behandling av lungeemboli eller dyp venetrombose) med minst ett antitrombotisk middel fra følgende liste: DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE eller RIVAROXABAN eller APIXABAN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Avslag på å delta i studien: oppført i ikke-inkluderingsregisteret
  • Antitrombotika indisert for forebygging av venøs tromboemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
komplikasjoner og overholdelse av GIHP-anbefalingene
Beskrivelse 1 måned etter intervensjon av en potensiell hendelse
Annen: komplikasjoner og overholdelse av GIHP-anbefalingene
Beskrivelse av komplikasjoner, compliance, store blødningshendelser, behandlinger, reverseringsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner og overholdelse av GIHP-anbefalingene
Tidsramme: Ved 1 måned

Sammenheng mellom insidensraten 1 måned etter intervensjon av en hendelse blant følgende komplikasjoner og overholdelse av GIHP-anbefalingene (vedlagt) evaluert av et sammensatt endepunkt Større kardiovaskulær hendelse (akutt koronarsyndrom, kardiogent sjokk, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) , sentralnervesystemet (ekstra-CNS) tromboembolisk hendelse).

Større blødningshendelse i gruppen pasienter som hadde en akutt invasiv prosedyre.

Fortsatt blødning etter behandling (behandling, reversering) i gruppen pasienter som behandles for blødning.

Overholdelse av GIHP-anbefalinger (vedlagt) evaluert av et sammensatt endepunkt basert på:

  • Overholdelse av reverseringsstrategier
  • Overholdelse av det terapeutiske vinduet mellom siste administrering og prosedyren, i tilfeller der NOAC ble stoppet
Ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NOAC ledelse
Tidsramme: i den perioperative perioden
Alle NOAC-behandlinger vil bli registrert
i den perioperative perioden
beskrivelse av reverseringsstrategier
Tidsramme: i den perioperative perioden
bruk eller ikke av reverseringsstrategier vil bli beskrevet
i den perioperative perioden
Koagulasjonstestresultater
Tidsramme: i den perioperative perioden
Koagulasjonstestresultater vil bli registrert
i den perioperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Floralis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DCIC 13 18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger