Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсерватория инвазивных процедур и кровотечений у пациентов, получающих новые пероральные антикоагулянты (GIHP-NACO)

28 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Появление на рынке прямых пероральных ингибиторов фактора Ха и фактора IIa (дабигатрана (Прадакса®), ривароксабана (Ксарелто®), апиксабана (Эликвис®) и других, которые вскоре появятся) поднимает новые вопросы у клиницистов, столкнувшихся с неотложной помощью пациентов. лечили этими новыми препаратами. Вполне вероятно, что эти новые пероральные антикоагулянты (НОАК) в конечном итоге займут значительную долю рынка по показаниям для вторичной профилактики венозной тромбоэмболии и профилактики кардиоэмболических событий у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий благодаря их чистой клинической пользе и практичности использования по сравнению с с антагонистами витамина К (АВК).

Однако, несмотря на то, что НОАК снижают частоту внутричерепных кровотечений примерно вдвое по сравнению с АВК, риск остается значительным; кроме того, в клинических испытаниях эти препараты практически не влияли на снижение частоты больших экстракраниальных кровотечений. В повседневной практике, когда показания могут быть расширены на неотобранные группы населения и из-за возможности неправильного использования, вполне вероятно, что частота геморрагических осложнений будет выше, чем сообщалось в клинических испытаниях. Действительно, многочисленные предупреждения, исходящие от регулирующих органов в различных странах (США, Австралия и др.), свидетельствуют об этом и должны служить напоминанием о том, что эти антикоагулянты обладают реальным потенциалом геморрагических осложнений и, при отсутствии антидота, нет утвержденной стратегии управления.

Кроме того, поскольку эти препараты могут назначаться в течение месяцев или лет, пациенты могут в конечном итоге оказаться в ситуациях с высоким риском кровотечения, таких как экстренная хирургия или инвазивные процедуры, травма и т. д. Анализ данных исследования: дабигатран по сравнению с варфарином у пациентов с мерцательной аритмии (RE-LY) показал, что в течение двух лет наблюдения примерно 25% пациентов подверглись инвазивным процедурам, начиная от установки кардиостимулятора и заканчивая обширной хирургией. Таким образом, этот вопрос волнует большую часть пациентов, получающих НОАК.

В ожидании постепенно увеличивающегося притока пациентов в критической ситуации (активное кровотечение или необходимость быстрого обеспечения гемостаза перед инвазивной процедурой) необходимо срочно определить поведение, которое следует принять, основываясь на опыте, полученном в самых ранних случаях. Это цель франкоязычной обсерватории GIHP-NACO, созданной GIHP (Французская рабочая группа по периоперационному гемостазу).

Таким образом, на данный момент рекомендации по лечению основываются на мнениях экспертов, основанных на фармакокинетических данных и частичной коррекции вызванной НОАК гипокоагуляции различными неспецифическими прокоагулянтами (неактивированные или активированные концентраты протромбинового комплекса, рекомбинантный фактор VIIa). Эти прокоагулянты в настоящее время используются эмпирическим путем для остановки кровотечения, с таким же успехом, как и с неудачами, о которых сообщалось в литературе, и поэтому их соотношение пользы и риска у этих пациентов остается неопределенным.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Управление критическими ситуациями затруднено по нескольким причинам:

  • Во-первых, существует значительная внутри- и межиндивидуальная вариабельность фармакокинетики НОАК, которая еще больше усиливается в критических условиях при взаимодействии лекарств с другими агентами, которые влияют на P-гликопротеин (P-GP) и цитохром (цитохром P4503A4) в организме. пациенты, которые часто пожилые и принимают несколько лекарств, а также быстрые изменения почечной функции, что необходимо для элиминации НОАК.
  • Во-вторых, биологические рекомендации слабы: нет ни четкого терапевтического диапазона, ни утвержденного порога гемостатической безопасности, как в случае с Международным нормализованным отношением (МНО) для АВК. Обычные коагуляционные тесты (ПВ/аЧТВ) плохо стандартизированы и их трудно интерпретировать. Анализы для измерения концентрации этих препаратов в сыворотке не получили широкого распространения за пределами нескольких учебных больниц.
  • В-третьих, отсутствует клинический опыт. Анализы критических ситуаций, возникших во время клинических испытаний, проводились постфактум, и собранные данные являются разнородными и неполными. Клинические случаи, описанные в литературе, редко хорошо документированы.

Цель обсерватории состоит в том, чтобы быстро получить задокументированные и подробные отзывы о клиническом опыте применения этих новых препаратов, которые смогут придать более высокий уровень доказательности рекомендациям по ведению пролеченных пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1166

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • CHU Brugmann
  • Франция
      • Agen, Франция
        • CH Agen
      • Amiens, Франция
        • CHU d'Amiens
      • Annecy, Франция
        • CHR Annecy
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux
      • Castres, Франция
        • Ch Castres
      • Chambery, Франция
        • CH Chambéry
      • Clermont-ferrand, Франция
        • CHU clermont-ferrand
      • Contamine-sur-Arve, Франция
        • CH Alpes Léman
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon
      • GAP, Франция
        • CH Gap
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Франция
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Grenoble
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille
      • Lyon, Франция
        • HCL - Edouard Herriot
      • Lyon, Франция
        • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Франция
        • HCL - Lyon Sud
      • Marseille, Франция
        • CHU Marseille
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Франция
        • CHU Nancy
      • Nancy, Франция
        • Centre Emile Gallé - SINCAL
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Nimes, Франция
        • CHU Nîmes
      • Niort, Франция
        • CH de Niort
      • Paris, Франция
        • APHP - Antoine Béclère
      • Paris, Франция
        • APHP - Tenon
      • Paris, Франция
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Франция
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, Франция
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Франция
        • APHP Site St Antoine
      • Paris, Франция
        • Aphp-Hegp
      • Paris, Франция
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • Paris, Франция
        • Centre Hôpital Américain
      • Paris, Франция
        • Chu Bicetre
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Франция
        • CHRU Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulon, Франция
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
      • Voiron, Франция
        • Ch Voiron
    • haute-Savoie
      • Thonon-les-Bains, haute-Savoie, Франция
        • Hopitaux du Leman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, получающие лечение в связи с операцией или инвазивной процедурой, неотложной или неуправляемой и госпитализированной по поводу активного кровотечения с длительной терапией (по показаниям мерцательной аритмии или лечению легочной эмболии или тромбоза глубоких вен) одним антитромботическим средством (дабигатран, ривароксабан , Апиксабан)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Управляется с учетом операции или инвазивной процедуры, экстренной или нет
  • Лечение и госпитализация по поводу активного кровотечения
  • Длительная терапия (при показаниях к мерцательной аритмии или лечении тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен) по крайней мере одним антитромботическим средством из следующего списка: дабигатрана этексилата мезилата или ривароксабана или апиксабана.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Отказ от участия в исследовании: внесен в реестр невключенных
  • Антитромботические средства, показанные для профилактики венозной тромбоэмболии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
осложнения и соблюдение рекомендаций GIHP
Описание потенциального события через 1 месяц после вмешательства
Другой: осложнения и соблюдение рекомендаций GIHP
Описание осложнений, комплаентность, большие кровотечения, методы лечения, реверсивные стратегии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения и соблюдение рекомендаций GIHP
Временное ограничение: В 1 месяц

Ассоциация между уровнем заболеваемости через 1 месяц после вмешательства события среди следующих осложнений и соответствием рекомендациям GIHP (прилагается), оцениваемым по комбинированной конечной точке Серьезное сердечно-сосудистое событие (острый коронарный синдром, кардиогенный шок, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) , Центральная нервная система (вне ЦНС) тромбоэмболические события).

Случаи массивного кровотечения в группе больных, перенесших экстренную инвазивную процедуру.

Продолжающееся кровотечение после лечения (лечения, купирования) в группе пациентов, которым удалось вылечить кровотечение.

Соответствие рекомендациям GIHP (прилагается) оценивается по комбинированной конечной точке на основе:

  • Соблюдение разворотных стратегий
  • Соблюдение терапевтического окна между последним введением и процедурой в случаях прекращения приема НОАК.
В 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление НОАК
Временное ограничение: в периоперационный период
Все процедуры NOAC будут записаны
в периоперационный период
описание разворотных стратегий
Временное ограничение: в периоперационный период
использование или не использование стратегий разворота будет описано
в периоперационный период
Результаты теста на коагуляцию
Временное ограничение: в периоперационный период
Результаты теста на коагуляцию будут записаны
в периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Grenoble

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Floralis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DCIC 13 18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками