Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PreLipid® på personer med høyere enn normale blodlipidnivåer (Prelip)

14. mai 2015 oppdatert av: Joe Fenn, PreEmptive Meds, Pvt. Ltd

En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisentrisk studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til PreLipid®, et kosttilskudd to ganger daglig hos personer med høyere enn normale blodlipidnivåer

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PreLipid® på personer med høyere enn normale blodlipidnivåer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisentrisk studie for å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til PreLipid®, et kosttilskudd to ganger daglig hos personer med høyere enn normale blodlipidnivåer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • Gurgaon, Delhi, India, 122001
        • Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
        • Life Care Institute of Medical Science & research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital Medical Research Society
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Tamil Nadu
      • Bangalore, Tamil Nadu, India, 560043
        • Pace Clinical Research Center
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600079
        • Singvi Health Centre
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, India, 606003
        • Rangammal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nydiagnostiserte mannlige eller kvinnelige deltakere med høyere enn normale kolesterolnivåer definert av American Heart Association, National Cholesterol Education Program (NCEP) og ATP-III-mål for LDL-kolesterol og avskjæringspunkter for terapeutiske livsstilsendringer (TLC) og medikamentell behandling i forskjellige risikokategorier:

  1. Alder ≥ 18 år til ≤ 65 år
  2. LDL-kolesterolnivåer >120mg/dl
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere og datere et skriftlig informert samtykkedokument ved screeningbesøket før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres og villig til å følge protokollen og hele prøveprosedyrene -

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar bypass graft (CABG) perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller angina pectoris tidligere.
  2. Hjertestatus New York Heart Association klasse III-IV
  3. Ukontrollert blodtrykk > 150 mmhg systolisk og > 100 mmhg diastolisk
  4. Nedsatt nyrefunksjon som vist av, men ikke begrenset til, serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl for menn og ≥ 1,4 mg/dl for kvinner
  5. Klinisk signifikant perifert ødem
  6. Klinisk bevis på aktiv leversykdom eller serum alenin aminotransferase (ALT) eller aspartat amino transferase (AST) 2,5 ganger øvre grense for normalområdet (2,5 X ULN)
  7. Deltakere på steroid
  8. Graviditet eller ammende kvinner
  9. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  10. Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller adekvat behandlet karsinom insitu.
  11. Nåværende avhengighet eller nåværende alkoholmisbruk eller historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene
  12. Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
  13. Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  14. Subjektet er usannsynlig å overholde protokollen, f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlig å fullføre studien

  15. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens og/eller sponsorens mening kan forstyrre fullføringen av studieevalueringen.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PreLipid
Studiekosttilskudd (PreLipid 600 mg kapsler) vil bli gitt til forsøkspersoner to ganger daglig 30 minutter før mat i 90 dager sammen med livsstilsendringer.
Kosttilskudd: Studie kosttilskudd (Prelipid 500 mg kapsler)
Studiekosttilskudd (PreLipid 600 mg kapsler) vil bli gitt til forsøkspersoner to ganger daglig 30 minutter før mat i 90 dager sammen med livsstilsendringer.
Andre navn:
  • PreLipid, naturlig kolesteroltilskudd, predisease
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 600 mg kapsler
Placebo ble gitt til pasienter to ganger daglig 30 minutter før mat i 90 dager sammen med livsstilsendringer.
Kosttilskudd: Placebo
Andre navn:
  • Placebo 600 mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kosttilskudd PreLipid 600 mg to ganger daglig for å senke LDL-C-nivåer
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 90 (studieslutt)
Endring i LDL-C % fra baseline (dag 1) til slutten av tilskudd/behandling etter 90 dager
Dag 1 (grunnlinje) til dag 90 (studieslutt)
Sikkerhet ved kosttilskudd PreLipid 600 mg to ganger daglig
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 90 (studieslutt)
Mål endringer i leverfunksjonstester: Aspartataminotransferase (AST) fra baseline (dag 1) til studieslutt (dag 90); Alanine Aminotransferase (ALT) fra baseline (dag 1) til slutten av studien (dag 90) og alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline (dag 1) til slutten av studien (dag 90)
Dag 1 (grunnlinje) til dag 90 (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glykemisk status
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 90 (studieslutt)
For å vurdere prosentvise endringer i blodsukkerprofil (HbA1c) fra baseline til ved slutten av tilskudd etter 03 måneder.
Dag 1 (grunnlinje) til dag 90 (studieslutt)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved kosttilskudd PreLipid 600 mg to ganger daglig med nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutt på studiet (dag 90)
Mål endringer i nyrefunksjonstester: Blood Urea Nitrogen (BUN) fra baseline (dag 1) til slutten av studien (dag 90); Serumkreatinin fra baseline (dag 1) til slutten av studien (dag 90)
Grunnlinje (dag 1) til slutt på studiet (dag 90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PreEmptive Meds, Pvt. Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA, Medanta, The Medicity, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Prelip/Nutra001/PMI13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger