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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PreLipid® bei Probanden mit überhöhten Blutfettwerten (Prelip)

14. Mai 2015 aktualisiert von: Joe Fenn, PreEmptive Meds, Pvt. Ltd

Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von PreLipid®, einem zweimal täglich einzunehmenden Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit überhöhten Blutfettwerten

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PreLipid® bei Probanden mit überhöhten Blutfettwerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von PreLipid®, einem zweimal täglich einzunehmenden Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit überhöhten Blutfettwerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • Gurgaon, Delhi, Indien, 122001
        • Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380014
        • Life Care Institute of Medical Science & research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital Medical Research Society
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Tamil Nadu
      • Bangalore, Tamil Nadu, Indien, 560043
        • Pace Clinical Research Center
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600079
        • Singvi Health Centre
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indien, 606003
        • Rangammal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu diagnostizierte männliche oder weibliche Teilnehmer mit überdurchschnittlich hohem Cholesterinspiegel, definiert von der American Heart Association, National Cholesterol Education Program (NCEP) und ATP-III-Zielen für LDL-Cholesterin und Grenzwerte für therapeutische Lebensstiländerungen (TLCs) und medikamentöse Therapie in verschiedenen Risikokategorien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre bis ≤ 65 Jahre
  2. LDL-Cholesterinspiegel > 120 mg/dl
  3. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es beim Screening-Besuch zu unterzeichnen und zu datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden, und bereit, sich an das Protokoll und die gesamten Studienverfahren zu halten -

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Angina pectoris in der Vergangenheit.
  2. Herzstatus New York Heart Association Klasse III-IV
  3. Unkontrollierter Blutdruck > 150 mmhg systolisch und > 100 mmhg diastolisch
  4. Eingeschränkte Nierenfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl bei Männern und ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen
  5. Klinisch signifikantes peripheres Ödem
  6. Klinischer Nachweis einer aktiven Lebererkrankung oder Serum-Alenin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (2,5 x ULN)
  7. Teilnehmer auf Steroiden
  8. Schwangerschaft oder stillende Frauen
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  10. Jeder bösartige Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines adäquat behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines adäquat behandelten Carcinoma in situ.
  11. Aktuelle Sucht oder aktueller Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  12. Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind
  13. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  14. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt das Protokoll einhält, z. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen

  15. Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors den Abschluss der Studienauswertung beeinträchtigen könnten.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PräLipid
Das Nahrungsergänzungsmittel der Studie (PreLipid 600 mg Kapseln) wird den Probanden 90 Tage lang zweimal täglich 30 Minuten vor dem Essen zusammen mit einer Änderung des Lebensstils verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Studie Nahrungsergänzungsmittel (Prelipid 500 mg Kapseln)
Das Nahrungsergänzungsmittel der Studie (PreLipid 600 mg Kapseln) wird den Probanden 90 Tage lang zweimal täglich 30 Minuten vor dem Essen zusammen mit einer Änderung des Lebensstils verabreicht.
Andere Namen:
  • PreLipid, natürliches Cholesterin-Supplement, Vorerkrankung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 600 mg Kapseln
Placebo wurde den Patienten zweimal täglich 30 Minuten vor dem Essen für 90 Tage zusammen mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo 600 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels PreLipid 600 mg zweimal täglich bei der Senkung des LDL-C-Spiegels
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 90 (Studienende)
Veränderung des LDL-C % vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Supplementierung/Behandlung nach 90 Tagen
Tag 1 (Baseline) bis Tag 90 (Studienende)
Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels PreLipid 600 mg zweimal täglich
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 90 (Studienende)
Messen Sie Änderungen in den Leberfunktionstests: Aspartataminotransferase (AST) von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 90); Alanin-Aminotransferase (ALT) von Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90) und Alkalische Phosphatase (ALP) von Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Tag 1 (Baseline) bis Tag 90 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des glykämischen Status
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 90 (Studienende)
Zur Beurteilung der prozentualen Veränderungen des Blutzuckerprofils (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Ende der Supplementierung nach 03 Monaten.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 90 (Studienende)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels PreLipid 600 mg zweimal täglich mit Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Messen Sie Änderungen in Nierenfunktionstests: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 90); Serum-Kreatinin vom Ausgangswert (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PreEmptive Meds, Pvt. Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA, Medanta, The Medicity, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prelip/Nutra001/PMI13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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