Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PreLipid® på personer med høyere enn normale blodlipidnivåer (Prelip)

Inklusjonskriterier:

Nydiagnostiserte mannlige eller kvinnelige deltakere med høyere enn normale kolesterolnivåer definert av American Heart Association, National Cholesterol Education Program (NCEP) og ATP-III-mål for LDL-kolesterol og avskjæringspunkter for terapeutiske livsstilsendringer (TLC) og medikamentell behandling i forskjellige risikokategorier:

1. Alder ≥ 18 år til ≤ 65 år
2. LDL-kolesterolnivåer >120mg/dl
3. Evne til å forstå og vilje til å signere og datere et skriftlig informert samtykkedokument ved screeningbesøket før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres og villig til å følge protokollen og hele prøveprosedyrene -

Ekskluderingskriterier:

1. Hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar bypass graft (CABG) perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller angina pectoris tidligere.
2. Hjertestatus New York Heart Association klasse III-IV
3. Ukontrollert blodtrykk > 150 mmhg systolisk og > 100 mmhg diastolisk
4. Nedsatt nyrefunksjon som vist av, men ikke begrenset til, serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl for menn og ≥ 1,4 mg/dl for kvinner
5. Klinisk signifikant perifert ødem
6. Klinisk bevis på aktiv leversykdom eller serum alenin aminotransferase (ALT) eller aspartat amino transferase (AST) 2,5 ganger øvre grense for normalområdet (2,5 X ULN)
7. Deltakere på steroid
8. Graviditet eller ammende kvinner
9. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
10. Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller adekvat behandlet karsinom insitu.
11. Nåværende avhengighet eller nåværende alkoholmisbruk eller historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene
12. Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
13. Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
14. Subjektet er usannsynlig å overholde protokollen, f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlig å fullføre studien

15. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens og/eller sponsorens mening kan forstyrre fullføringen av studieevalueringen.

    -