Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P4-tilnærming i diabetes type 2 (P4P-Hillegom)

24. oktober 2019 oppdatert av: W.J. Pasman

Virkningen av P4-tilnærmingen, forebyggende, prediktiv, personlig og deltakende hos nydiagnostiserte type 2-diabetikere i Hillegom

Studien tar sikte på å vurdere effekten av P4-tilnærmingen på etablerte markører for glukosemetabolisme hos type 2-diabetikere.

Sekundære mål er undersøkelse av endringer i fysiske egenskaper, livskvalitet og indeksene for betacellefunksjon, leverinsulinresistens og muskelinsulinresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en proof-of-principle utforskende studie. Emner i P4-programmet vil få en personlig tilpasset diagnose og behandling. Etter undersøkelse av statusen til de forskjellige organene som er involvert i diabetes (lever, muskel, bukspyttkjertel), blir forsøkspersonene i P4-gruppen delt inn i 3 undergrupper. Hver undergruppe får et personlig tilpasset livsstilsråd. Disse livsstilsrådene kan omfatte ulike intervensjoner, for eksempel svært lavkaloridiett, lavkaloridiett, styrketrening, utholdenhetstrening. Avhengig av type intervensjon vil disse intervensjonene bli veiledet av en ernæringsfysiolog eller fysioterapeut.

Alle forsøkspersoner vil besøke et sentralt studiesenter 5 ganger i løpet av studiet og 3 ganger under oppfølgingen. Under disse besøkene vil det bli tatt fysiske tiltak og data vil bli samlet inn av allmennlegeassistenten.

Etter tre måneders intervensjonsperiode vil forsøkspersonene gå tilbake til vanlig behandling via fastlegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, Nederland, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunn som vurdert av

    • helse- og livsstilsspørreskjema, (P9607 F02; på nederlandsk)
    • fysisk undersøkelse
    • resultater fra laboratorietester før studien
  2. Alder 30-80 år
  3. Stabil BMI 25-35 kg/m2

  4. Diagnose diabetes type 2 basert på:

    Fastende glukose >6,9 mmol/l på to forskjellige dager eller én måling av ikke-fastende glukose >11,0 mmol/l i kombinasjon med symptomer på hyperglykemi

  5. Varighet av diabetes maksimalt 1 år
  6. Informert samtykke signert;
  7. Villig til å følge studieprosedyrene under studiet;
  8. Egnede årer for blodprøvetaking/ kanyleinnsetting i følge fastlegeassistent (GPA);
  9. Frivillig deltakelse
  10. Fysisk i stand til å utføre treningsaktiviteter
  11. Villig til å akseptere bruk av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data i minst 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av insulin, kortikosteroider (systemiske) eller betablokkere siste måned
  2. Diabetes som oppstår etter flere angrep av pankreatitt kjent som pankreasdiabetes
  3. Langsomt innsettende type 1 diabetes
  4. Bruk av oral diabetesmedisin siste år
  5. (Har en historie med en) medisinsk tilstand som i betydelig grad kan påvirke studieresultatet som bedømt av den medisinske etterforskeren og helse- og livsstilsspørreskjemaet. Dette inkluderer diabetes type 1, gastrointestinal dysfunksjon, sykdommer relatert til betennelse eller allergi, eller en psykiatrisk lidelse.
  6. Hypertensjon: systolisk blodtrykk >160 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg
  7. Nyreproblemer basert på proteinuri og kreatinin >150 mmol/l
  8. Utilstrekkelig betacellefunksjon basert på disposisjonsindeks < 1,5 som bestemt under OGTT i studien på dag 01*
  9. Fysisk aktivitet høyere enn i henhold til diabetesretningslinjene (moderat intensitet en time om dagen, syv dager i uken (overvektige voksne))
  10. Alkoholforbruk > 21 (kvinner) - 28 (menn) enheter/uke
  11. Rapportert uforklarlig vekttap eller økning på > 2 kg i måneden før screening før studien
  12. Nylig bloddonasjon (<1 måned før studiestart)
  13. Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien
  14. Personale i TNO og deres partner
  15. Å ikke ha fastlege
  16. Ikke villig til å akseptere informasjonsoverføring angående deltakelse i studien, eller informasjon om hans helse, som laboratorieresultater, funn ved anamnese eller fysisk undersøkelse og eventuelle uønskede hendelser til og fra sin fastlege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon A: Diett
Intervensjon A: En uke med svært lavkaloridiett, 12 uker med lavkaloridiett; trening i henhold til den nederlandske normen for sunn oppførsel (Nederlandse Norm Gezond Bewegen).
Atferdsmessig: Intervensjon A: Diett
forsøkspersoner besøker kostholdseksperten i uke 0, 1, 2, 6, 10 og 13 for kostholdsråd.
Andre navn:
  • svært lavkaloridiett basert på Modifast måltidserstattere.
Eksperimentell: Intervensjon B: Trening

Intervensjon B: Kombinasjon av styrke- og utholdenhetstrening, 3 x per uke 60 minutter i henhold til Treningsprogrammet Diabetes (Beweegprogramma Diabetes).

Sunt isokalorisk kosthold.
Atferdsmessig: Intervensjon B: Trening
forsøkspersoner besøker fysioterapeuten tre ganger ukentlig; forsøkspersoner oppsøker kostholdseksperten i uke 0, 1, 2, 6, 10 og 13 for kostholdsråd.
Eksperimentell: Intervensjon C: Kosthold og trening

Intervensjon C: en ukes diett med svært lavt kaloriinnhold, etterfulgt av 12 ukers sunt isokalorisk kosthold.

En ukes trening i henhold til den nederlandske normen for sunn oppførsel (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) etterfulgt av 12 ukers styrke- og utholdenhetstrening (3 x per uke 60 minutter) i henhold til Treningsprogrammet Diabetes (Beweegprogramma Diabetes)
Atferdsmessig: Intervensjon C: Kosthold og trening
forsøkspersoner besøker fysioterapeuten tre ganger ukentlig; forsøkspersoner oppsøker kostholdseksperten i uke 0, 1, 2, 6, 10 og 13 for kostholdsråd.
Andre navn:
  • svært lavkaloridiett basert på Modifast måltidserstattere.
Ingen inngripen: Kontroll - Historiske data
Historiske data fra fastlegenes informasjonssystem fra 60 nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter de siste fem årene vil bli brukt som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Undersøkelse ved uke 0 (startlinje) og 13 (studieslutt); oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
Endringer i primære utfallsmål vil bli bestemt ved å bruke en blandet modell
Undersøkelse ved uke 0 (startlinje) og 13 (studieslutt); oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
Endring i glukosenivåer etter 2 timer
Tidsramme: I studie ved uke 0 (grunnlinje) og 13;
2 timers glukose vil bli målt etter oral glukosetoleransetest (OGTT). Endringer i primære utfallsmål vil bli bestemt ved å bruke en blandet modell
I studie ved uke 0 (grunnlinje) og 13;
Endring i fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: Undersøkelse ved uke 0 (startlinje) og 13 (studieslutt); oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
Etter 8 timers faste. Endringer i primære utfallsmål vil bli bestemt ved å bruke en blandet modell.
Undersøkelse ved uke 0 (startlinje) og 13 (studieslutt); oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
prosentandel av deltakerne som når normoglykemi
Tidsramme: slutt på studiet (etter 13 uker)
normoglykemi bestemmes av fastende blodsukkernivå på mindre enn 6,1 mmol/L
slutt på studiet (etter 13 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
målt av fastlegeassistenten
screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
blodtrykk
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
målt av fastlegeassistenten
screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
målt av fastlegeassistent
screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
kroppsfettprosent
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
målt av fastlegeassistent
screening; i studie ved uke 0, 4, 8 og 13; under oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
endre indekser for muskelinsulinresistens
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0 og 13;

ved uke 0 og 13 vil indeksene bli beregnet fra orale glukosetoleransetestdata.

Blod vil bli hentet på blodoppsamlingssentralen i Hillegom
screening; i studie ved uke 0 og 13;
helseatferdsendring
Tidsramme: i studie ved uke 0, 13; under oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
etablert ved å sammenligne baselineverdier med studiesluttverdier for matinntak og fysisk aktivitet målt med et livsstilsspørreskjema
i studie ved uke 0, 13; under oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
endring i vitalitet vurdert med et vitalitetsspørreskjema (Vita-16)
Tidsramme: i studie ved uke 0, 13; under oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
i studie ved uke 0, 13; under oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
endring i subjektiv livskvalitet vurdert med RAND-36 spørreskjema
Tidsramme: i studie ved uke 0, 13; under oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
i studie ved uke 0, 13; under oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
endring i indekser for betacellefunksjon
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0 og 13;

ved uke 0 og 13 vil indeksene bli beregnet fra orale glukosetoleransetestdata.

Blod vil bli hentet på blodoppsamlingssentralen i Hillegom
screening; i studie ved uke 0 og 13;
endring i indekser for leverinsulinresistens
Tidsramme: screening; i studie ved uke 0 og 13;

ved uke 0 og 13 vil indeksene bli beregnet fra orale glukosetoleransetestdata.

Blod vil bli hentet på blodoppsamlingssentralen i Hillegom
screening; i studie ved uke 0 og 13;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.J. Pasman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Studieleder: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P9607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Intervensjon A: Diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere