Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT om effekten av endometrieskade på forbedring av pågående graviditetsfrekvens hos subfertile kvinner som gjennomgår FET-sykluser

10. desember 2015 oppdatert av: The University of Hong Kong

En randomisert kontrollert studie på effekten av endometrieskade på forbedring av pågående graviditetsfrekvens hos subfertile kvinner som gjennomgår behandlingssykluser for frossen-tint embryooverføring

Dette er en randomisert kontrollert studie på effekten av endometrieskade i syklusen før syklusene for frossen-tint embryooverføring (FET). Studiens hypotese er at endometrieskade vil øke den pågående graviditetsraten i FET-sykluser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Påfølgende kvinner som går på subfertilitetsklinikk ved Queen Mary Hospital, University of Hong Kong som er planlagt for FET-behandling vil bli rekruttert. Kvinner som har normal livmorhule vil bli randomisert til studie- og kontrollgrupper i 1 til 1-forhold i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste.

For pasienter i studiegruppen, i syklusen umiddelbart før den planlagte FET-behandlingen, vil en endometriebiopsi bli arrangert på dag 21-23 av menstruasjonssyklusene, og de vil bli instruert om å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmidler i løpet av den syklusen. For pasienter i kontrollgruppen vil en lignende prosedyre bli utført på samme tidspunkt under de foregående syklusene uten å gå inn i livmorhulen, dvs. endometriebiopsikateter som går inn i den endocervikale kanalen uten å gå inn i endometriehulen. Alle pasienter vil deretter fortsette til FET-behandling i neste syklus som planlagt.

FET vil bli utført i henhold til vår protokoll. Kort sagt, pasienter oppsøker klinikken daglig fra 18 dager før neste forventede periode for bestemmelse av serum-E2 og luteiniserende hormon (LH)-konsentrasjoner frem til LH-stigningen, som ble definert som dagen da LH-nivået var over 20 IE/ L og doblet gjennomsnittet av LH-nivåene de siste tre dagene. For pasienter med uregelmessige menstruasjonssykluser eller ingen eggløsning påvist under naturlig syklusovervåking, vil klomifensitrat (CC, Clomid, Merrell, Staines, U.K.) 50-100 mg gis daglig i fem dager fra dag 3-7. Syklusen vil bli overvåket med blodprøver fra dag 10 i syklusen som ovenfor. FET ble utført på den tredje dagen etter LH-stigningen. Opptil to frosset-tint embryo(er) kan overføres. Ingen lutealfasestøtte brukes. Pågående graviditetsrater, definert som levedyktige fostre utover 10-12 svangerskapsuker, mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.

Vi bør måle endometrietykkelse på LH+1 i naturlige og clomid-induserte sykluser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår FET-behandlingssykluser
  • Normal livmorhule som vist på transvaginal skanning eller saltvannsonogram utført ved baseline
  • endometrietykkelse >=8 mm under den stimulerte IVF-syklusen og FET-syklusen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet i tidligere IVF- eller FET-sykluser
  • Tilstedeværelse av hydrosalpinx ikke kirurgisk korrigert før FET
  • Tilstedeværelse av endometrial polypp eller fibroid forvrengning av livmorhulen
  • IVF-sykluser utført for preimplantasjons genetisk diagnose
  • Sørg for blastocystoverføring
  • Bruk av donoroocytter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: EA
i syklusen umiddelbart før den planlagte FET-behandlingen, vil en endometriebiopsi bli arrangert på dag 21-23 av menstruasjonssyklusene, og de vil bli instruert om å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmidler i løpet av den syklusen.
Fremgangsmåte: Endometriebiopsi
Prosedyren ble utført i en standard tilnærming ved bruk av et Pipelle-kateter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrike). Pippelkateteret ble ført gjennom livmorhalsen opp til livmorfundus. Stempelet ble trukket tilbake til enden av kappen for å skape et undertrykk. Kappen ble rotert og flyttet frem og tilbake mellom fundus og indre os i minst 3-4 ganger før den ble forsiktig trukket tilbake.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Prosedyren ble utført i en standard tilnærming ved bruk av et Pipelle-kateter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrike). Pippelkateteret ble ført gjennom livmorhalsen, men ikke inn i livmorhulen, og gikk bare inn i den endocervikale kanalen som kontroll.
Fremgangsmåte: kontrollprosedyre
Bruk av pipellekateter uten å gå inn i livmorhulen.
Enhet: Pipellekateter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrike)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: graviditet ved 10-12 uker
Graviditet ved 10-12 uker
graviditet ved 10-12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
Implantasjonshastighet = antall svangerskapsposer på ultralyd (USG) / antall overførte embryoer
4-6 uker etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate er tilstedeværelsen av svangerskapssekk på USG-skanning.
6 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HKU-VL-FETEA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger