Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT om effekten av endometrieskade på forbedring av pågående graviditetsfrekvens hos subfertile kvinner som gjennomgår FET-sykluser

10. desember 2015 oppdatert av: The University of Hong Kong

En randomisert kontrollert studie på effekten av endometrieskade på forbedring av pågående graviditetsfrekvens hos subfertile kvinner som gjennomgår behandlingssykluser for frossen-tint embryooverføring

Dette er en randomisert kontrollert studie på effekten av endometrieskade i syklusen før syklusene for frossen-tint embryooverføring (FET). Studiens hypotese er at endometrieskade vil øke den pågående graviditetsraten i FET-sykluser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende kvinner som går på subfertilitetsklinikk ved Queen Mary Hospital, University of Hong Kong som er planlagt for FET-behandling vil bli rekruttert. Kvinner som har normal livmorhule vil bli randomisert til studie- og kontrollgrupper i 1 til 1-forhold i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste.

For pasienter i studiegruppen, i syklusen umiddelbart før den planlagte FET-behandlingen, vil en endometriebiopsi bli arrangert på dag 21-23 av menstruasjonssyklusene, og de vil bli instruert om å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmidler i løpet av den syklusen. For pasienter i kontrollgruppen vil en lignende prosedyre bli utført på samme tidspunkt under de foregående syklusene uten å gå inn i livmorhulen, dvs. endometriebiopsikateter som går inn i den endocervikale kanalen uten å gå inn i endometriehulen. Alle pasienter vil deretter fortsette til FET-behandling i neste syklus som planlagt.

FET vil bli utført i henhold til vår protokoll. Kort sagt, pasienter oppsøker klinikken daglig fra 18 dager før neste forventede periode for bestemmelse av serum-E2 og luteiniserende hormon (LH)-konsentrasjoner frem til LH-stigningen, som ble definert som dagen da LH-nivået var over 20 IE/ L og doblet gjennomsnittet av LH-nivåene de siste tre dagene. For pasienter med uregelmessige menstruasjonssykluser eller ingen eggløsning påvist under naturlig syklusovervåking, vil klomifensitrat (CC, Clomid, Merrell, Staines, U.K.) 50-100 mg gis daglig i fem dager fra dag 3-7. Syklusen vil bli overvåket med blodprøver fra dag 10 i syklusen som ovenfor. FET ble utført på den tredje dagen etter LH-stigningen. Opptil to frosset-tint embryo(er) kan overføres. Ingen lutealfasestøtte brukes. Pågående graviditetsrater, definert som levedyktige fostre utover 10-12 svangerskapsuker, mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.

Vi bør måle endometrietykkelse på LH+1 i naturlige og clomid-induserte sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår FET-behandlingssykluser
  • Normal livmorhule som vist på transvaginal skanning eller saltvannsonogram utført ved baseline
  • endometrietykkelse >=8 mm under den stimulerte IVF-syklusen og FET-syklusen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet i tidligere IVF- eller FET-sykluser
  • Tilstedeværelse av hydrosalpinx ikke kirurgisk korrigert før FET
  • Tilstedeværelse av endometrial polypp eller fibroid forvrengning av livmorhulen
  • IVF-sykluser utført for preimplantasjons genetisk diagnose
  • Sørg for blastocystoverføring
  • Bruk av donoroocytter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EA
i syklusen umiddelbart før den planlagte FET-behandlingen, vil en endometriebiopsi bli arrangert på dag 21-23 av menstruasjonssyklusene, og de vil bli instruert om å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmidler i løpet av den syklusen.
Fremgangsmåte: Endometriebiopsi
Prosedyren ble utført i en standard tilnærming ved bruk av et Pipelle-kateter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrike). Pippelkateteret ble ført gjennom livmorhalsen opp til livmorfundus. Stempelet ble trukket tilbake til enden av kappen for å skape et undertrykk. Kappen ble rotert og flyttet frem og tilbake mellom fundus og indre os i minst 3-4 ganger før den ble forsiktig trukket tilbake.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Prosedyren ble utført i en standard tilnærming ved bruk av et Pipelle-kateter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrike). Pippelkateteret ble ført gjennom livmorhalsen, men ikke inn i livmorhulen, og gikk bare inn i den endocervikale kanalen som kontroll.
Fremgangsmåte: kontrollprosedyre
Bruk av pipellekateter uten å gå inn i livmorhulen.
Enhet: Pipellekateter (Pipelle de Cornier, Laboratoire C.C.D., Frankrike)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: graviditet ved 10-12 uker
Graviditet ved 10-12 uker
graviditet ved 10-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
Implantasjonshastighet = antall svangerskapsposer på ultralyd (USG) / antall overførte embryoer
4-6 uker etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate er tilstedeværelsen av svangerskapssekk på USG-skanning.
6 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKU-VL-FETEA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere