Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av intensiv kjemoterapi med eller uten volasertib hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML)

27. februar 2018 oppdatert av: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Dosefinnende sikkerhet Innkjøringsfase etterfulgt av en randomisert fase II-studie med intensiv kjemoterapi med eller uten Volasertib (BI 6727) administrert før eller etter kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloisk leukemi (AML)

Randomisert fase II-studie av intensiv kjemoterapi med eller uten Volasertib (BI 6727) hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloisk leukemi (AML)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, fase II, åpen multisenterstudie på voksne pasienter med nylig diagnostisert AML eller høyrisiko MDS som definert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

En innledende sikkerhetsinnkjøringsstudie vil bli utført med intensiv induksjonsterapi bestående av daunorubicin og cytarabin med studiemedisinen volasertib administrert før eller etter kjemoterapi, samt konsolideringsterapi bestående av mellomdose cytarabin med studiemedisinen volasertib administrert før eller etter kjemoterapi. Etter å ha etablert volasertib-dosen, vil den randomiserte fase II-delen av studien begynne:

Pasienter vil bli like randomisert til DA (daunorubicin, cytarabin), V-DA (volasertib administrert før daunorubicin, cytarabin) og DA-V (volasertib administrert etter daunorubicin, cytarabin). Alle pasienter vil få en ny induksjonssyklus med reduserte doser av daunorubicin og cytarabin. Pasienter som er refraktære til den første induksjonssyklusen og pasienter som ikke oppnår CR/CRi etter to induksjonssykluser, vil bli utenfor studien og følges opp.

Pasienter i CR/CRi etter induksjonsterapi vil fortsette til konsolideringsterapi. Konsolidering vil bli stratifisert basert på den genetiske risikoprofilen (i henhold til ELN-kriterier) og pasientrelaterte faktorer (f.eks. alder, HCT-CI, komorbiditeter, pasientønske). Pasienter med en gunstig genetisk risikoprofil og de pasientene som anses ikke kvalifisert for allogen HCT vil motta gjentatte sykluser av konsolidering i henhold til initial randomisering, enten MiDAC, V-MiDAC (volasertib administrert før cytarabin), eller MiDAC-V (volasertib administrert etter cytarabin) . Alle andre pasienter blir tildelt allogen HCT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Hospital Aschaffenburg
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Hospital Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Hospital Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Berlin Campus Virchow Hospital
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendeer
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University Hospital Bonn
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Community Hospital Braunschweig
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Hospital Darmstadt
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Hospital Essen, Protestant Hospital Essen-Werden
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Hospital Esslingen
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Malteser Hospital St. Franziskus
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Hospital Frankfurt-Höchst
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Medical Care Unit Osthessen
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Hospital Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Hospital Altona
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Hospital Hanau
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Hospital Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Hospital Heilbronn
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marienhospital Herne
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • University Hospital des Saarlandes
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Community Hospital Karlsruhe
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Caritas Hospital Lebach
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Hospital Lippe-Lemgo
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Hospital Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg Mainz
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
      • München, Tyskland, 80804
        • Hospital Schwabing
      • München, Tyskland, 81675
        • Hospital rechts der Isar München
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Hospital Passau
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Hospital Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie Hospital Stuttgart
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Hospital Traunstein
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Hospital Barmherzige Brüder Trier
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) eller relatert forløper-neoplasma, eller akutt leukemi av tvetydig avstamning i henhold til gjeldende klassifisering av Verdens helseorganisasjon (WHO), eller pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) klassifisert som refraktær anemi med for høye blaster- 2 (RAEB-2)
  • Samtykke til genetisk vurdering i AMLSG sentrallaboratorium
  • Pasienter som anses kvalifisert for intensiv kjemoterapi
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
  • Alder >= 18; det er ingen øvre aldersgrense
  • Ingen tidligere kjemoterapi for akutt leukemi bortsett fra hydroksyurea i opptil 5 dager under den diagnostiske screeningsfasen; pasienter kan ha mottatt tidligere behandling for myelodysplastisk syndrom.
  • Ikke-gravide og ikke-ammende. På grunn av det teratogene potensialet til volasertib hos mennesker, kan det hende at gravide eller ammende pasienter ikke blir registrert. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 72 timer før registrering. Kvinner i fertil alder må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable metoder for prevensjon – én svært effektiv metode (f.eks. spiral, hormonell, tubal ligering eller partnerens vasektomi), og én ekstra effektiv metode (f.eks. , latekskondom, diafragma eller cervical cap) i 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet. "Kvinner i fertil alder" er definert som en seksuelt aktiv moden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene.
  • Menn må samtykke i å ikke bli far til barn og må bruke latekskondom under all seksuell kontakt med kvinner i fertil alder mens de får behandling og i 6 måneder etter at behandlingen er stoppet, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi som viser t(15;17)(q22;q12); PML-RARA, eller med varianttranslokasjoner
  • Tidligere behandling med volasertib eller annen PLK1-hemmer
  • Ytelsesstatus WHO >2 (se vedlegg I)
  • Pasienter med ejeksjonsfraksjon <50 % ved ekkokardiografi innen 14 dager etter dag 1
  • QTcF-forlengelse >470 ms eller QT-forlengelse ansett som klinisk relevant av etterforskeren (f.eks. medfødt lang QT-syndrom). QTcF vil bli beregnet som gjennomsnittet av 3 EKG tatt ved screening.

  • Enhver klinisk signifikant, avansert eller ustabil sykdom eller historie med dette kan forstyrre primære eller sekundære variable evalueringer eller sette pasienten i spesiell risiko, for eksempel:

    • kreatinin >1,5x øvre normalt serumnivå;
    • total bilirubin, AST eller AP >2,5x øvre normalt serumnivå;
    • hjertesvikt NYHA III/IV,
    • ukontrollert hypertensjon,
    • ustabil angina,
    • alvorlig hjertearytmi;
    • alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilasjonsforstyrrelse
    • ukontrollert infeksjon
  • Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og av legen anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall innen ett år.
  • Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som forstyrrer evnen til å gi et informert samtykke
  • Kjent eller mistenkt aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kjent positiv for HIV, aktiv HBV, HCV eller hepatitt A-infeksjon
  • Hematologisk lidelse uavhengig av leukemi
  • Ingen samtykke til registrering, oppbevaring og bearbeiding av de enkelte sykdomskjennetegn og forløp samt opplysninger fra familielege og/eller andre leger involvert i behandlingen av pasienten om studiedeltakelse.
  • Ingen samtykke til biobanking.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet eller når som helst i løpet av studien
  • Ammende kvinner eller kvinner med positiv graviditetstest ved screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Daunorubicin, Cytarabin (DA)

DA

Induksjon I:

  • Daunorubicin 60 mg/m² i.v., d 1-3
  • Cytarabin 100 mg/m² forts. i.v., d 1-7

Induksjon II:

  • Daunorubicin 50 mg/m² i.v. d 1-3
  • Cytarabin 100 mg/m² forts. i.v., d 1-5

Konsolideringsterapi:

Pasienter med genetisk gunstig risiko og de pasientene som ikke er kvalifisert for allogen HSCT på grunn av komorbiditeter, høy HCT-CI eller pasientønske, vil fortsette til 3 sykluser med alderstilpasset konsolideringsterapi med mitoksantron og mellomdose cytarabin (MiDAC).

  • Mitoxantron Yngre voksne (18 til 60 år): 10 mg/m2 ved i.v. på dag 1. Eldre pasienter (>60 år): 8 mg/m2 ved i.v. infusjon på dag 1.
  • Mellomdose cytarabin:

Yngre voksne (18 til 60 år): 1500 mg/m2 q12h på dag 1-3 Eldre pasienter (>60 år): 1000 mg/m2 q12h på dag 1-3. En allogen HSCT er beregnet på pasienter med intermediær I/II og ugunstig-risiko genetikk. Eventuelt kan én syklus med konsolidering med MiDAC gis før alloHSCT.
Legemiddel: Mitoksantron
Andre navn:
  • Novantron
Legemiddel: Cytarabin
Andre navn:
  • ARA-celle
Legemiddel: Daunorubicin
Andre navn:
  • Daunoplastin
Eksperimentell: Volasertib, Daunorubicin, Cytarabin

VDA

Induksjon I

  • Volasertib i.v., d1
  • Daunorubicin 60 mg/m² i.v., d 2-4
  • Cytarabin 100 mg/m² forts. i.v., d 2-8 Induksjon II
  • Volasertib i.v., d1
  • Daunorubicin 50 mg/m² i.v. d 2-4
  • Cytarabin 100 mg/m² forts. i.v., d 2-6

Konsolideringsterapi:

Pasienter med genetisk gunstig risiko og de pasientene som ikke er kvalifisert for allogen HSCT vil fortsette til 3 sykluser med alderstilpasset konsolideringsterapi med mitoksantron og mellomdose cytarabin i kombinasjon med Volasertib (V-MiDAC).

  • Volasertib i.v., d1
  • Mitoxantron Yngre voksne (18 til 60 år): 10 mg/m2 ved i.v. på dag 2. Eldre pasienter (>60 år): 8 mg/m2 ved i.v. på dag 2.
  • Mellomdose cytarabin:

Yngre voksne (18 til 60 år): 1500 mg/m2 q12h på dag 2-4 Eldre pasienter (>60 år): 1000 mg/m2 q12h på dag 2-4. En allogen HSCT er beregnet på pasienter med intermediær I/II og ugunstig-risiko genetikk. Eventuelt kan én syklus med konsolidering med V-MiDAC gis før alloHSCT.
Legemiddel: Mitoksantron
Andre navn:
  • Novantron
Legemiddel: Cytarabin
Andre navn:
  • ARA-celle
Legemiddel: Daunorubicin
Andre navn:
  • Daunoplastin
Legemiddel: Volasertib
Eksperimentell: Daunorubicin, Cytarabin, Volasertib

DAV

Induksjon I

  • Volasertib i.v., d7
  • Daunorubicin 60 mg/m² i.v., d 1-3
  • Cytarabin 100 mg/m² i.v., d 1-7 Induksjon II
  • Volasertib i.v., d5
  • Daunorubicin 50 mg/m² i.v. d 1-3
  • Cytarabin 100 mg/m² forts. i.v., d 1-5

Konsolideringsterapi:

Pasienter med genetisk fav. risiko og de pasientene som ikke er kvalifisert for alloHSCT vil fortsette til 3 sykluser med alderstilpasset konsolideringsterapi med mitoksantron og middels dose cytarabin i kombinasjon med Volasertib (MiDAC-V).

  • Volasertib i.v., d4
  • Mitoxantron Yngre voksne (18 til 60 år): 10 mg/m2 ved i.v. på dag 1. Eldre pasienter (>60 år): 8 mg/m2 ved i.v. på dag 1.
  • Mellomdose cytarabin:

Yngre voksne (18 til 60 år): 1500 mg/m2 q12h på dag 1-3 Eldre pasienter (>60 år): 1000 mg/m2 q12h på dag 1-3. En allogen HSCT er beregnet på pasienter med intermediær I/II og ugunstig-risiko genetikk. Eventuelt kan én syklus med konsolidering med MiDAC-V gis før alloHSCT.
Legemiddel: Mitoksantron
Andre navn:
  • Novantron
Legemiddel: Cytarabin
Andre navn:
  • ARA-celle
Legemiddel: Daunorubicin
Andre navn:
  • Daunoplastin
Legemiddel: Volasertib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fullstendig remisjon (CR) og CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 4 år
4 år
Kumulativ forekomst av dødsfall
Tidsramme: 4 år
4 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Ulm

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hartmut Döhner, Prof. Dr., AMLSG Clinical Trials Office
  • Studiestol: Peter Paschka, MD, University Hospital Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMLSG 20-13
  • 2014-000477-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger