Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание интенсивной химиотерапии с воласертибом или без него у пациентов с недавно диагностированным миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

27 февраля 2018 г. обновлено: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Вводная фаза определения дозы, за которой следует рандомизированное исследование II фазы интенсивной химиотерапии с применением воласертиба или без него (BI 6727) до или после химиотерапии у пациентов с недавно диагностированным миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Рандомизированное исследование фазы II интенсивной химиотерапии с воласертибом или без него (BI 6727) у пациентов с недавно диагностированным миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II с участием взрослых пациентов с недавно диагностированным ОМЛ или МДС высокого риска, как определено в критериях включения/исключения.

Первоначальное вводное исследование безопасности будет проведено с применением интенсивной индукционной терапии, состоящей из даунорубицина и цитарабина, с исследуемым препаратом воласертибом, вводимым до или после химиотерапии, а также с консолидирующей терапией, состоящей из промежуточной дозы цитарабина с исследуемым препаратом воласертибом, вводимым до или после химиотерапии. химиотерапия. После установления дозы воласертиба начнется рандомизированная фаза II исследования:

Пациенты будут в равной степени рандомизированы в группы DA (даунорубицин, цитарабин), V-DA (воласертиб, вводимый до даунорубицина, цитарабина) и DA-V (воласертиб, вводимый после даунорубицина, цитарабина). Все пациенты получат второй индукционный цикл со сниженными дозами даунорубицина и цитарабина. Пациенты, рефрактерные к первому индукционному циклу, и пациенты, не достигшие CR/CRi после двух индукционных циклов, будут исключены из исследования и будут находиться под наблюдением.

Пациенты с CR/CRi после индукционной терапии переходят к консолидирующей терапии. Консолидация будет стратифицирована на основе профиля генетического риска (в соответствии с критериями ELN) и факторов, связанных с пациентом (например, возраста, HCT-CI, сопутствующих заболеваний, желания пациента). Пациенты с благоприятным профилем генетического риска и те пациенты, которые считаются непригодными для аллогенной ТГСК, будут получать повторяющиеся циклы консолидации в соответствии с начальной рандомизацией, либо MiDAC, V-MiDAC (воласертиб вводят до цитарабина), либо MiDAC-V (воласертиб вводят после цитарабина). . Всем остальным больным назначена аллогенная СГТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Hospital Aschaffenburg
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Helios Hospital Bad Saarow
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Hospital Neukölln
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Berlin Campus Virchow Hospital
      • Bochum, Германия, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendeer
      • Bonn, Германия, 53105
        • University Hospital Bonn
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Community Hospital Braunschweig
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Hospital Darmstadt
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Германия, 45239
        • Hospital Essen, Protestant Hospital Essen-Werden
      • Esslingen, Германия, 73730
        • Hospital Esslingen
      • Flensburg, Германия, 24939
        • Malteser Hospital St. Franziskus
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Hospital Frankfurt-Höchst
      • Fulda, Германия, 36043
        • Medical Care Unit Osthessen
      • Gießen, Германия, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Goch, Германия, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch
      • Göttingen, Германия, 37075
        • University Hospital Göttingen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Hospital Altona
      • Hanau, Германия, 63450
        • Hospital Hanau
      • Hannover, Германия, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Германия, 30459
        • KRH Hospital Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • SLK-Hospital Heilbronn
      • Herne, Германия, 44625
        • Marienhospital Herne
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • University Hospital des Saarlandes
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Community Hospital Karlsruhe
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lebach, Германия, 66822
        • Caritas Hospital Lebach
      • Lemgo, Германия, 32657
        • Hospital Lippe-Lemgo
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • University Hospital Magdeburg
      • Mainz, Германия, 55131
        • University Hospital Johannes Gutenberg Mainz
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
      • München, Германия, 80804
        • Hospital Schwabing
      • München, Германия, 81675
        • Hospital rechts der Isar München
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Hospital Oldenburg
      • Passau, Германия, 94032
        • Hospital Passau
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Hospital Stuttgart
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Diakonie Hospital Stuttgart
      • Traunstein, Германия, 83278
        • Hospital Traunstein
      • Trier, Германия, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, Германия, 54292
        • Hospital Barmherzige Brüder Trier
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • University Hospital Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или родственного новообразования-предшественника, или острого лейкоза неоднозначного происхождения в соответствии с действующей классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), или пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС), классифицируемым как рефрактерная анемия с избытком бластов: 2 (РАЭБ-2)
  • Согласие на генетическую оценку в центральной лаборатории AMLSG
  • Пациенты, признанные подходящими для интенсивной химиотерапии
  • Состояние производительности ECOG ≤ 2
  • Возраст >= 18; нет верхнего возрастного предела
  • Никакой предшествующей химиотерапии острого лейкоза, за исключением гидроксимочевины, на срок до 5 дней во время фазы диагностического скрининга; пациенты, возможно, получали предшествующую терапию миелодиспластического синдрома.
  • Не беременные и не кормящие грудью. Из-за тератогенного потенциала воласертиба у людей беременные и кормящие пациенты не могут быть зачислены. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл в течение 72 часов до регистрации. Женщины детородного возраста должны либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать использовать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью — один высокоэффективный метод (например, внутриматочная спираль, гормональная перевязка маточных труб или вазэктомия партнера) и один дополнительный эффективный метод (например, , латексный презерватив, диафрагму или цервикальный колпачок) в течение 6 месяцев после прекращения терапии. «Женщины детородного возраста» определяются как сексуально активные зрелые женщины, которые не подверглись гистерэктомии или у которых были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд.
  • Мужчины должны согласиться не заводить ребенка и должны использовать латексный презерватив во время любого сексуального контакта с женщинами детородного возраста во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения, даже если они перенесли успешную вазэктомию.
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом с t(15;17)(q22;q12); PML-RARA или с вариантными транслокациями
  • Предварительное лечение воласертибом или любым другим ингибитором PLK1
  • Статус производительности ВОЗ >2 (см. Приложение I)
  • Пациенты с фракцией выброса <50% по данным эхокардиографии в течение 14 дней после 1-го дня
  • Удлинение интервала QTcF >470 мс или удлинение интервала QT, признанное исследователем клинически значимым (например, врожденный синдром удлиненного интервала QT). QTcF будет рассчитываться как среднее значение трех ЭКГ, снятых при скрининге.

  • Любое клинически значимое, далеко зашедшее или нестабильное заболевание или история болезни, которые могут помешать оценке первичных или вторичных переменных или подвергнуть пациента особому риску, например:

    • креатинин >1,5x выше нормы в сыворотке крови;
    • общий билирубин, АСТ или АП >2,5 выше нормы в сыворотке крови;
    • сердечная недостаточность NYHA III/IV,
    • неконтролируемая артериальная гипертензия,
    • нестабильная стенокардия,
    • серьезная сердечная аритмия;
    • тяжелое обструктивное или рестриктивное нарушение вентиляции
    • неконтролируемая инфекция
  • Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи. Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и их врач считает, что риск рецидива составляет менее 30% в течение одного года.
  • Тяжелое неврологическое или психическое расстройство, препятствующее возможности дать информированное согласие
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Известный положительный результат на ВИЧ, активную инфекцию HBV, HCV или гепатита A
  • Гематологические нарушения, не зависящие от лейкемии
  • Отсутствие согласия на регистрацию, хранение и обработку индивидуальных характеристик и течения заболевания, а также информации семейного врача и/или других врачей, принимающих участие в лечении пациента, об участии в исследовании.
  • Нет согласия на биобанк.
  • Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта или в любое время в ходе исследования
  • Кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность во время скринингового визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Даунорубицин, Цитарабин (DA)

Д.А.

Индукция I:

  • Даунорубицин 60 мг/м² в/в, д 1-3
  • Цитарабин 100 мг/м² конт. в/в, д 1-7

Индукция II:

  • Даунорубицин 50 мг/м² в/в. д 1-3
  • Цитарабин 100 мг/м² конт. в/в, д 1-5

Консолидирующая терапия:

Пациенты с благоприятным генетическим риском и те пациенты, которые не подходят для аллогенной ТГСК из-за сопутствующих заболеваний, высокого HCT-CI или желания пациента, перейдут к 3 циклам адаптированной к возрасту консолидирующей терапии с митоксантроном и промежуточными дозами цитарабина (MiDAC).

  • Митоксантрон Молодые взрослые (от 18 до 60 лет): 10 мг/м2 внутривенно. в день 1. Пожилые пациенты (> 60 лет): 8 мг/м2 внутривенно. инфузии в 1-й день.
  • Промежуточные дозы цитарабина:

Молодые люди (от 18 до 60 лет): 1500 мг/м2 каждые 12 ч в дни 1-3 Пожилые пациенты (> 60 лет): 1000 мг/м2 каждые 12 часов в дни 1-3 Аллогенная ТГСК предназначена для пациентов с промежуточным I/II и Генетика неблагоприятного риска. При желании перед аллоТГСК можно провести один цикл консолидации с MiDAC.
Лекарство: Митоксантрон
Другие имена:
  • Новантрон
Лекарство: Цитарабин
Другие имена:
  • ARA-ячейка
Лекарство: Даунорубицин
Другие имена:
  • Даунопластин
Экспериментальный: Воласертиб, Даунорубицин, Цитарабин

VDA

Индукция I

  • Воласертиб в/в, d1
  • Даунорубицин 60 мг/м² в/в, д 2-4
  • Цитарабин 100 мг/м² конт. в/в, д 2-8 Индукция II
  • Воласертиб в/в, d1
  • Даунорубицин 50 мг/м² в/в. д 2-4
  • Цитарабин 100 мг/м² конт. в/в, д 2-6

Консолидирующая терапия:

Пациенты с благоприятным генетическим риском и пациенты, которым не показана аллогенная ТГСК, перейдут к 3 циклам адаптированной к возрасту консолидирующей терапии митоксантроном и цитарабином в средних дозах в сочетании с Воласертибом (V-MiDAC).

  • Воласертиб в/в, d1
  • Митоксантрон Молодые взрослые (от 18 до 60 лет): 10 мг/м2 внутривенно. на 2-й день. Пожилые пациенты (> 60 лет): 8 мг/м2 в/в. на 2 день.
  • Промежуточные дозы цитарабина:

Молодые люди (от 18 до 60 лет): 1500 мг/м2 каждые 12 ч в дни 2–4 Пожилые пациенты (> 60 лет): 1000 мг/м2 каждые 12 ч в дни 2–4 Аллогенная ТГСК предназначена для пациентов с промежуточным I/II и Генетика неблагоприятного риска. При желании перед аллоТГСК можно провести один цикл консолидации с помощью V-MiDAC.
Лекарство: Митоксантрон
Другие имена:
  • Новантрон
Лекарство: Цитарабин
Другие имена:
  • ARA-ячейка
Лекарство: Даунорубицин
Другие имена:
  • Даунопластин
Лекарство: Воласертиб
Экспериментальный: Даунорубицин, Цитарабин, Воласертиб

ДАВ

Индукция I

  • Воласертиб в.в., d7
  • Даунорубицин 60 мг/м² в/в, д 1-3
  • Цитарабин 100 мг/м² в/в, 1-7 дней Индукция II
  • Воласертиб в/в, d5
  • Даунорубицин 50 мг/м² в/в. д 1-3
  • Цитарабин 100 мг/м² конт. в/в, д 1-5

Консолидирующая терапия:

Пациенты с генетическими фаворитами. риска, а те пациенты, которые не подходят для аллоТГСК, перейдут к 3 циклам адаптированной к возрасту консолидирующей терапии с митоксантроном и промежуточными дозами цитарабина в сочетании с воласертибом (MiDAC-V).

  • Воласертиб в.в., d4
  • Митоксантрон Молодые взрослые (от 18 до 60 лет): 10 мг/м2 внутривенно. в день 1. Пожилые пациенты (> 60 лет): 8 мг/м2 внутривенно. в день 1.
  • Промежуточные дозы цитарабина:

Молодые люди (от 18 до 60 лет): 1500 мг/м2 каждые 12 ч в дни 1-3 Пожилые пациенты (> 60 лет): 1000 мг/м2 каждые 12 часов в дни 1-3 Аллогенная ТГСК предназначена для пациентов с промежуточным I/II и Генетика неблагоприятного риска. При желании перед аллоТГСК можно провести один цикл консолидации с помощью MiDAC-V.
Лекарство: Митоксантрон
Другие имена:
  • Новантрон
Лекарство: Цитарабин
Другие имена:
  • ARA-ячейка
Лекарство: Даунорубицин
Другие имена:
  • Даунопластин
Лекарство: Воласертиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (CR) и CR с неполным восстановлением анализа крови (CRi)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
4 года
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: 4 года
4 года
Совокупная частота смертей
Временное ограничение: 4 года
4 года
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 4 года
4 года
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 4 года
4 года
Частота и интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Ulm

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hartmut Döhner, Prof. Dr., AMLSG Clinical Trials Office
  • Учебный стул: Peter Paschka, MD, University Hospital Ulm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMLSG 20-13
  • 2014-000477-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками