- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02228005
Effekten av en selektiv serotoninreopptakshemmer på gang, balanse og benmetabolisme hos eldre voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er en klasse antidepressive medisiner som ofte brukes til å behandle depressive lidelser og angstlidelser hos eldre. Selv om det er ansett for å være et trygt alternativ, har flere observasjonsstudier funnet at SSRI har like sterk assosiasjon med fall som andre psykotrope medisiner, inkludert trisykliske antidepressiva og benzodiazepiner. Imidlertid er den potensielle mekanismen for en sammenheng mellom SSRI og fall uklar. Sammenlignet med andre psykotrope medisiner har SSRI-er lavere forekomst av bivirkninger som kan bidra til fall, inkludert sedasjon, ortostatiske blodtrykksendringer og antikolinergitet. Interessant nok har SSRI-er også vært assosiert med brudd, mer enn andre klasser av antidepressiva, i både administrative databasestudier og prospektive kohortstudier som kontrollerer fallhistorien. Serotonin er kjent for å spille en rolle i regulering av benmasse, og noen studier har funnet tap av benmasse hos individer på SSRI-behandling.
Assosiasjonen mellom SSRI-er og fall og brudd er forvirret av depresjon som i seg selv er assosiert med fall, ustabile gange, bentap og brudd. Målet med denne studien er å skille ut bidraget til sykdommen versus behandlingen til risikoen for fall og brudd. Som et første skritt mot dette målet vil denne pilotstudien: i) estimere effektstørrelser for statistiske effektberegninger for en tilstrekkelig drevet studie; og ii) undersøke muligheten for rettidig rekruttering av eldre pasienter med alvorlig depresjon som ikke har tatt antidepressiva på minimum 2 uker før de gikk inn i studien.
For å svare på forskningsspørsmålet vårt har vi designet en prospektiv observasjonspilotstudie. Eldre voksne med depresjon vil bli vurdert ved baseline, og deretter 3, 6 og 12 uker etter oppstart av sertralin antidepressiv behandling. En ikke-deprimert sammenligningsgruppe vil bli brukt for å kontrollere læringseffektene av gjentatt vurdering. Resultatene av interesse er endringer i gangart, statisk balanse og dynamiske balansereaksjoner. Våre primære utfall er de kortsiktige endringene i disse variablene etter 3 uker, men vi vil også utføre en longitudinell analyse for å vurdere endring over 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Deprimert gruppe
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av alvorlig depresjon
- Engelsktalende
- Hvis du bruker et antidepressivt middel, er du villig til å gjennomgå en 2 ukers utvasking.
Ekskluderingskriterier:
- Livstids bipolar lidelse
- Nåværende psykotisk lidelse eller rusmisbruksforstyrrelse
- Demens
- Dårlig baseline-mobilitet eller alvorlig gangforstyrrelse ved baseline
- Ved behandling med fluoksetin eller humørstabilisator
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, blødningsforstyrrelse, nylig gastrisk blødning eller hemorragisk slag de siste 3 månedene
- Dårlig respons eller alvorlig bivirkning med sertralin tidligere.
Sammenligningsgruppe
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av depresjon eller demens
- For tiden på antidepressiv medisin eller stemningsstabilisator
- Dårlig baseline-mobilitet eller alvorlig gangforstyrrelse ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depresjon
Sertralin 50-200mg
|
Protokollisert titrering fra 50 til maks 200 mg basert på respons og toleranse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe (ikke-deprimert)
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall trinn for å gjenopprette balansen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Antall trinn
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CTX-I (serumkollagen type-I kryssbundet C-telopeptid)
Tidsramme: 12 uker
|
pg/ml
|
12 uker
|
|
Endring i P1NP (serum prokollagen type-1 N-terminalt polypeptid)
Tidsramme: 12 uker
|
ng/ml
|
12 uker
|
|
Endring i skrittvariabilitet fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
ms
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
|
Endring i senter for trykksvaihastighet under forhold med to oppgaver
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
cm/s
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF-2013-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .