Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 18F-FP-DTBZ Pancreatic PET-skanning som et verktøy for å måle betacellemasse

22. juli 2024 oppdatert av: Columbia University

Skann Re-Scan Pancreatic Beta Cell Imaging ved hjelp av PET Imaging og 18F-FP-DTBZ

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) utvikler seg når det er nedsatt insulinproduksjon på grunn av tap av insulinproduserende celler (betaceller). Mengden insulin som kan produseres er ufullkommen korrelert med betacellemasse (BCM). Utviklingen av en pålitelig metode for ikke-invasivt å kvantifisere den totale mengden insulinproduserende betaceller vil være til stor fordel ved å gi et viktig endepunkt for utviklingen av nye behandlinger av diabetes. Etterforskerne har tidligere identifisert en spesifikk markør på øyceller kalt vesikulær monoamintransportør 2 (VMAT2) som etterforskerne nå foreslår å bruke i positronemisjonstomografi (PET) skanning for å bestemme holmens betacellemasse. PET-radiofarmaka 18F-fluorpropyl(FP)-dihydrotetrabenazin(DTBZ) har tidligere blitt brukt i mennesker uten bivirkninger. Det har vist lovende å skille diabetes type 1 og ikke-diabetes. Etterforskerne antar nå at gjentatte PET-skanninger vil være reproduserbare i samme emne. Personer med normal BCM vil bli rekruttert blant normalvektige ikke-diabetikere med plasmainsulinnivåer innenfor normalområdet. Pasienter med antatt redusert BCM vil bli rekruttert blant pasienter med T1DM som har lave eller ikke-målbare insulinnivåer. To PET-skanningsmålinger vil bli tatt i hvert individ, og mengden VMAT2 i bukspyttkjertelen vil bli og sammenlignes for reproduserbare funn. Biokjemisk testing vil også bli utført og sammenlignet med PET-skanning som en potensiell indirekte markør for betacellemasse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetes oppstår når insulinsekresjonskapasiteten til betacellepopulasjonen går tapt eller alvorlig kompromittert. Plasmainsulinnivåer har blitt brukt som en surrogatmarkør for betacellemasse (BCM), men insulinnivåer korrelerer ofte dårlig. En "gullstandard for måling" for å oppnå BCM ville være av stor verdi. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere en øyavbildningsteknikk ved bruk av PET-skanning for direkte å måle BCM og dermed gi verdifull informasjon for å overvåke sykdomsforløp og respons på terapi hos personer med diabetes og hos personer med høy risiko for diabetes. Type 1 diabetes (T1DM) oppstår når betacellene blir selektivt ødelagt av en T-cellemediert autoimmun prosess. Personer med høy risiko for å utvikle T1DM, slik som førstegradsslektninger til pasienter med T1DM, kan noen ganger identifiseres før sykdommen utvikler seg ved å måle autoantistoffer mot betaceller, men denne testen er verken sensitiv eller spesifikk. Lite er kjent om naturhistorien til BCM, omsetning og cellelevetid, eller betennelsesforløpet ved diabetes. Dette er hovedsakelig fordi bukspyttkjertelen er et svært heterogent organ som er vanskelig å biopsi uten betydelige komplikasjoner, og BCM utgjør bare 1 til 2 % av det totale volumet. Nøyaktig vurdering av BCM ved human diabetes er begrenset til obduksjonsstudier, som vanligvis lider av utilstrekkelig klinisk informasjon; dermed kan utviklingen av ikke-invasive metoder for BCM-måling være viktig for intervensjonsterapier av T1DM, holmeregenerering/stamcelleterapi og øytransplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes kan bli registrert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Er menn eller kvinner mellom 18 og 70 år, inklusive
    2. Har en diagnose av type 1 diabetes mellitus som definert av American Diabetes Association (ADA) kriterier eller diagnostisert i henhold til deres endokrinolog; varighet >5 år; Insulindosebehov <0,8 enheter/kg/dag
    3. HbA1c-nivå mellom 5 % og 8,5 %
    4. Har fastende C-peptid < 0,1 ng/ml
    5. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2
    6. I stand til å tolerere PET-avbildning
    7. Etter legens vurdering, er i stand til å faste 4 til 6 timer før screening og dag 1 bildebehandlingsprosedyrer
    8. Gi informert samtykke

Friske frivillige kan bli påmeldt hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Er menn eller kvinner mellom 18 og 70 år, inklusive
  2. Har ingen historie med diabetes type 1 eller type 2 hos en førstegradsslektning
  3. Fastende blodsukker mindre enn 100 mg/dL
  4. HbA1c-nivå mindre enn 6 %
  5. Normal toleransetest for blandet måltid ved screeningbesøk
  6. BMI mellom 18 og 32 kg/m2
  7. I stand til å tolerere PET-avbildning
  8. Etter legens vurdering, er i stand til å faste 4 til 6 timer før screening og dag 1 bildebehandlingsprosedyrer, og
  9. Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle deltakere må ikke ha noen av følgende ekskluderingskriterier:

    1. Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
    2. Klinisk signifikant leverdysfunksjon som bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse og standard leverfunksjonstesting ved screening (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), totalt/direkte bilirubin, alkalisk fosfatase)
    3. Koagulopati
    4. Bruk medisiner som er kjent for å påvirke dopaminerg funksjon, inkludert monoaminoksidase (MAO)-hemmere, tetrabenazin eller levodopa
    5. Nylig (innen 3 måneder) eller nåværende behandling med legemidler som påvirker betacellefunksjon eller insulinfølsomhet (f.eks. glukokortikoider, reserpin) medisiner kjent for å påvirke dopaminerg funksjon, inkludert MAO-hemmere, tetrabenazin eller levodopa
    6. Har polycystisk ovariesyndrom
    7. Historie med bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom
    8. Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom eller historie med psykiatrisk sykdom som depresjon, bipolar sykdom, angst eller schizofreni
    9. Nåværende bruk (i løpet av det siste året) av kokain, metamfetamin og/eller ecstasy (3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA))
    10. Har en nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
    11. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screening elektrokardiogram (EKG) (inkludert men ikke begrenset til QTc > 450 msek)
    12. Klinisk signifikant lunge-, nyre- eller leversvikt eller kreft
    13. Har klinisk signifikant infeksjonssykdom, inkludert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller tidligere positiv test for hepatitt B, hepatitt C, HIV1 eller HIV2

    14. Er kvinner i fertil alder som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.

      Kvinner må ikke være gravide (negativt serum humant koriongonadotropin (hCG) på tidspunktet for screening) eller amme ved screening, og må godta å ta passende skritt for ikke å bli gravid i løpet av 30 dager etter den kliniske studien

    15. Krever medisiner med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. warfarin), mottar undersøkelsesmedisiner eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
    16. Vei mer enn produsentens anbefalte grense for PET/computertomografi (CT) kameraet som brukes
    17. All tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller i løpet av den siste måneden som involverte stråling, med unntak av vanlige radiografistudier (dvs. røntgenbilder av thorax); Og
    18. Har mottatt et diagnostisk eller terapeutisk radiofarmaka i løpet av den siste uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Sunne kontroller
Pankreatisk 18 F-FP-DTBZ-opptak vil bli målt med PET-skanning hos friske kontroller: forsøkspersoner med antatt normal BCM (friske, normalvektige, ikke-diabetikere som har stimulert insulin- og c-peptidnivåer innenfor normalområdet).
Stråling: PET-skanning
Enkeltpersoner vil bli avbildet fortløpende (dvs. dynamisk) i 2 timer.
Andre navn:
  • Positron-utslippstomografi
Legemiddel: 18 F-FP-DTBZ
Legemidlet, uten bærer tilsatt [18 F]-FP-DTBZ, er formulert i 5 % (v/v) etanol i 0,9 % steril saltvannsløsning for å produsere [18 F]-FP-DTBZ for injeksjon. Forsøkspersoner vil motta en enkelt i.v. administrering av ikke mer enn 7,6 millicurie (mCi) av [18F]-FP-DTBZ for injeksjon rett før avbildning. Den spesifikke aktiviteten ved injeksjonstidspunktet vil være mindre enn 1,0 mCi/mikrogram og dermed for en 7,6 mCi dose vil den maksimale massedosen være mindre enn 10 mikrogram.
Annen: Pasienter med T1D
Pankreatisk 18 F-FP-DTBZ-opptak vil bli målt med PET-skanning hos pasienter med langvarig T1D: forsøkspersoner med spådd redusert betacellemasse (pasienter med etablert T1DM som har lave eller ingen målbare nivåer av stimulert insulin og c-peptid).
Stråling: PET-skanning
Enkeltpersoner vil bli avbildet fortløpende (dvs. dynamisk) i 2 timer.
Andre navn:
  • Positron-utslippstomografi
Legemiddel: 18 F-FP-DTBZ
Legemidlet, uten bærer tilsatt [18 F]-FP-DTBZ, er formulert i 5 % (v/v) etanol i 0,9 % steril saltvannsløsning for å produsere [18 F]-FP-DTBZ for injeksjon. Forsøkspersoner vil motta en enkelt i.v. administrering av ikke mer enn 7,6 millicurie (mCi) av [18F]-FP-DTBZ for injeksjon rett før avbildning. Den spesifikke aktiviteten ved injeksjonstidspunktet vil være mindre enn 1,0 mCi/mikrogram og dermed for en 7,6 mCi dose vil den maksimale massedosen være mindre enn 10 mikrogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig VMAT2 funksjonell bindingskapasitet i β-cellene til 18 F-FP-DTBZ
Tidsramme: Inntil 2 måneder fra innmelding
Den funksjonelle VMAT2-bindingskapasiteten i kroppen og halen av bukspyttkjertelen beregnes som BPND (VMAT2-bindingspotensial) × PET ROI (interesseområde) Volum. BPND er enhetsløs, og ROI-enheten er mL. Høyere verdier av VMAT funksjonelle bindingskapasitet indikerer større β-cellemasse.
Inntil 2 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Harris, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAJ5709
  • R01DK077493-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger