Vaginal sammenlignet med intramuskulært progesteron for frossen embryooverføring
31. juli 2018 oppdatert av: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
En randomisert, trearmet, ikke-inferioritetsstudie av vaginalt progesteron (Endometrin®) sammenlignet med intramuskulært progesteron i olje (PIO) hos infertile personer som gjennomgår frossen embryooverføring (FET)
For å bestemme om vaginal progesteronerstatning for frossen embryooverføring resulterer i tilsvarende levende fødselsrater som progesteronerstatning ved intramuskulær injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pågående studien er å se på om Endometrin® (vaginale mikroniserte progesterontabletter) supplert med intramuskulær injeksjon av progesteron i olje (PIO) fungerer så vel som PIO alene for kvinner som gjennomgår overføring av frossen-tint blastocyst(er). Et annet mål med studien er å finne ut om pasienter foretrekker Endometrin eller PIO. Endometrin® har blitt godkjent av United States Food and Drug Administration, eller FDA, "for å støtte embryoimplantasjon og tidlig graviditet ved tilskudd av corpus luteal funksjon som en del av et Assisted Reproductive Technology (ART) behandlingsprogram for infertile kvinner." (FDA New Drug Approval Letter, Endometrin®, 2007). Bruken av Endometrin® (vaginale mikroniserte progesterontabletter) i denne studien er undersøkende. En undersøkelsesbruk er en som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Omtrent 1170 kvinner mellom 18-48 år som har vanskeligheter med å bli gravide og ønsker å gjennomgå frossen embryooverføring vil bli bedt om å delta. Deltakerne vil bli rekruttert blant pasienter av Shady Grove Fertility.
Halvparten av deltakerne som kvalifiserer og ønsker å delta i den pågående studien vil bli randomisert (tildelt ved en tilfeldighet, som en mynt) til å motta Endometrin® og en intramuskulær injeksjon av PIO hver tredje dag. Halvparten vil bli randomisert til å motta en intramuskulær injeksjon av PIO hver dag. Denne studien er en type studie som kalles en "open label", assessor-blind studie. Dette betyr at du og legen din vil vite hvilken behandling du er tildelt og får; imidlertid vil personen som analyserer informasjonen som er hentet fra studien ikke vite hvilke pasienter som mottok hvilke studiebehandlinger.
Pasienter som registrerer seg i studien vil motta medisinene for sin frosne embryooverføringssyklus gratis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1139
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
- Shady Grove Fertility Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Shady Grove Fertility Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Shady Grove Fertility Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Shady Grove Fertility Center
-
Bel Air, Maryland, Forente stater, 21015
- Shady Grove Fertility Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Shady Grove Fertility Center
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Shady Grove Fertility Center
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Shady Grove Fertility Center
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Shady Grove Fertility Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Shady Grove Fertility
-
Chesterbrook, Pennsylvania, Forente stater, 19087
- Shady Grove Fertility Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Shady Grove Fertility Center
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- Shady Grove Fertility Center
-
Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22192
- Shady Grove Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Kvinnelig alder mellom 18 og 48 år
- Å ha tilgjengelig(e) blastocyster frosset ved forglasningsmetode på vårt senter (Shady Grove Fertility).
- Standard kvalifikasjonskriterier for å gjennomgå frossen blastocystoverføring ved Shady Grove Fertility.
Ekskluderingskriterier:
- Krever ferske embryoer eller surrogatbærer
- Embryoer fra frosne oocytter og embryoer frosset mer enn én gang
- Ethvert embryo som er kryokonservert ved langsom frysemetode og/eller før blastocyststadiet
- Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant systemisk sykdom kontraindisert for ART
- Historie med mer enn 3 mislykkede sykluser i tidligere ART-forsøk og/eller mer enn 3 tilbakevendende svangerskapstap etter ET
- Kirurgisk eller medisinsk tilstand eller behov for medisinering, som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlene som skal brukes
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 38 kg/m2 ved screening
- Nåværende eller nylig rusmisbruk, inkludert alkohol og tobakk. (Merk: Forsøkspersoner som sluttet å bruke tobakk minst 3 måneder før screeningbesøket vil få lov)
- Ammer for øyeblikket, er gravid eller har (en) kontraindikasjon(er) mot graviditet
- Nektelse eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen uansett grunn, inkludert planlagte klinikkbesøk og laboratorietester
- Trophectoderm eller blastomerbiopsi av blastocysten(e) som skal overføres.
- Dokumentert intoleranse eller allergi mot noen av medisinene som brukes, inkludert studiemedisinen
- Deltakelse i enhver eksperimentell legemiddelstudie innen 60 dager før screening
- Hvis en forsøksperson gjennomgår mer enn to frosne blastocystoverføringer som oppfyller studiekriteriene, vil hun kun være kvalifisert til å melde seg på studien for to av disse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endometrin® pluss progesteron i olje (PIO)
Personer i alle armer vil gjennomgå standard overvåkingsavtaler og terapier som er involvert i en frossen embryooverføringssyklus.
Pasienter som er randomisert til Endometrin® pluss PIO-armen vil ta progesteron som 2 100 mg tabletter med Endometrin® satt inn vaginalt to ganger daglig.
I tillegg, på den første dagen av Endometrin®-behandling, vil pasienter randomisert til denne armen ta en 50 mg intramuskulær injeksjon (1 ml) PIO og vil gjenta denne injeksjonen hver tredje dag.
Pasienter i denne armen vil gjennomgå frossen embryooverføring på den femte dagen med Endometrin®-behandling.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Progesteron i olje (PIO) alene
Personer i alle armer vil gjennomgå standard overvåkingsavtaler og terapier som er involvert i en frossen embryooverføringssyklus.
Pasienter som er randomisert til PIO Only-armen vil ta progesteron som en daglig 50 mg intramuskulær injeksjon (1 ml) av PIO og vil gjennomgå frossen embryooverføring på den sjette dagen etter å ha tatt denne medisinen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel
Tidsramme: ~40 uker etter frossen embryooverføring
|
Levende født spedbarn ved estimert svangerskapsalder på 23 uker eller mer.
|
~40 uker etter frossen embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 7-8 uker etter embryooverføring
|
maksimalt # føtalt hjerteslag delt på totalt antall overførte embryoer
|
7-8 uker etter embryooverføring
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 5-6 uker etter embryooverføring
|
Maksimalt antall svangerskapsposer, delt på totalt antall overførte embryoer
|
5-6 uker etter embryooverføring
|
|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: ~10 dager etter embryooverføring
|
påvisning av beta-hCG (graviditetshormon) over 5 IE/L
|
~10 dager etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5-6 uker etter embryooverføring
|
Tilstedeværelse av svangerskapssekk(er) 5-6 uker etter ET
|
5-6 uker etter embryooverføring
|
|
Serumprogesteronnivå
Tidsramme: ~10 dager etter embryooverføring
|
blodprøve
|
~10 dager etter embryooverføring
|
|
Pasienttilfredshet med Endometrin® vs. intramuskulært progesteron i olje
Tidsramme: mellom 0 og 10 dager etter embryooverføring
|
Som vurdert av en kort, valgfri nettundersøkelse
|
mellom 0 og 10 dager etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shapiro DB, Pappadakis JA, Ellsworth NM, Hait HI, Nagy ZP. Progesterone replacement with vaginal gel versus i.m. injection: cycle and pregnancy outcomes in IVF patients receiving vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2014 Aug;29(8):1706-11. doi: 10.1093/humrep/deu121. Epub 2014 May 20.
- Feinberg EC, Beltsos AN, Nicolaou E, Marut EL, Uhler ML. Endometrin as luteal phase support in assisted reproduction. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):174-178.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.019. Epub 2012 Nov 6.
- Paulson RJ, Collins MG, Yankov VI. Progesterone pharmacokinetics and pharmacodynamics with 3 dosages and 2 regimens of an effervescent micronized progesterone vaginal insert. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4241-9. doi: 10.1210/jc.2013-3937. Epub 2014 Feb 25.
- Devine K, Richter KS, Jahandideh S, Widra EA, McKeeby JL. Intramuscular progesterone optimizes live birth from programmed frozen embryo transfer: a randomized clinical trial. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):633-643. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.04.013. Epub 2021 May 13.
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0028
- SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .