- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02256969
Intraduktal Meibomian Gland Probing Trial (MGP)
Prospektiv, randomisert klinisk studie av Meibomian Gland Probing versus Sham prosedyre for refraktær Meibomian Gland Dysfunction
I denne forskningsstudien ser etterforskerne på effekten av Meibomian Gland Probing (MGP) versus en falsk (falsk) prosedyre hos pasienter med refraktær MGD som allerede har prøvd tradisjonell behandling uten å lykkes med å løse sine kliniske tegn (som sett av deres øyelege) eller deres symptomer.
Etterforskerne evaluerer også effekten av å bruke to (2) post-prosedyremedisinske behandlinger: Blephamid eller GenTeal PM Night-Time for å avgjøre om behandling etter MGP-prosedyren har en effekt på resultatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-89 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde studievurderinger i hele studiets varighet
- Diagnose av meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
- Symptomer på MGD som fremmedlegemefølelse, brennende, stikkende, lysfølsomhet i minst 3 måneder
- Vedvarende symptomer til tross for minst 3 måneders medisinsk behandling inkludert lokkhygiene, varm kompress og bruk av lokal og systemisk terapi, eller kontraindikasjon til systemisk terapi
- Tilstedeværelse av ømhet i lokket på de øvre øyelokkene i begge øyne
- Tårebruddstid (TBUT) på
- Ved god, stabil generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Aktive allergier mot steroider, sulfacetamid, GenTeal PM Night-Time salve eller lidokain
- Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi innen 1 måned før påmelding
- Anamnese med øyeinfeksjon innen 1 måned før innmelding.
- Historie med økt intraokulært trykk etter bruk av topikale steroider (steroidresponsive)
- Enhver tilstand (inkludert språkbarriere) som utelukker fagets evne til å overholde studiekrav, inkludert fullføring av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Meibomian Gland Probing pluss smøremiddel
Meibomske kjertelsondering: Rustfrie stålsonder ble brukt til å sondere alle meibomske kjertler i øvre øyelokk ved spaltelampen. Alle pasienter ble sondert med en 1 mm probe etterfulgt av en 2 mm probe for alle kjertler. Smøremiddel: GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon), et sterilt oftalmisk smøremiddel som vanligvis brukes til å lindre symptomer hos pasienter med tørre øyne, ble påført lokalt på begge øynene i 4 uker med følgende kur: to ganger daglig i 2 uker og deretter en gang daglig i 2 uker. |
Andre navn:
For anestesi ble topisk 3,5 % lidokainhydrokloridgelé (Akron) påført direkte med en steril applikator med bomullsspiss på lokkkanten 3 ganger hvert 10. minutt før prosedyren.
Om nødvendig ble 2 % lidokain injisert i lokkkanten under prosedyren for å gi ekstra komfort.
Etter å ha oppnådd tilstrekkelig anestesi, ble de solide probene i rustfritt stål (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) brukt til å undersøke alle meibomske kjertler i øvre øyelokk på begge øyne ved spaltelampen.
Alle pasienter ble først undersøkt med en 1 mm sonde etterfulgt av en 2 mm sonde for alle kjertler.
|
Annen: Sham Meibomian Gland Probing pluss smøremiddel
Sham Meibomian Gland Probing: Pasientens lokkets margin ble berørt med probene uten at faktisk sondering skjedde. Smøremiddel: GenTeal PM Night-Time Ointment, oftalmisk smøremiddel som brukes til å lindre symptomer hos pasienter med tørre øyne, ble påført lokalt på begge øynene i 4 uker: to ganger daglig i 2 uker og deretter en gang daglig i 2 uker. |
Andre navn:
For anestesi ble topisk 3,5 % lidokainhydrokloridgelé (Akron) påført direkte med en steril applikator med bomullsspiss på lokkkanten 3 ganger hvert 10. minutt før prosedyren.
Om nødvendig ble 2 % lidokain injisert i lokkkanten under prosedyren for å gi ekstra komfort.
Pasientens lokkmargin ble berørt med probene uten faktisk sondering av meibomiske kjertelåpninger.
|
Aktiv komparator: Meibomian Gland Probing pluss blefamid
Meibomske kjertelsondering: Rustfrie stålsonder ble brukt til å sondere alle meibomske kjertler i øvre øyelokk ved spaltelampen. Alle pasienter ble sondert med en 1 mm probe etterfulgt av en 2 mm probe for alle kjertler. Blefamid: er en kombinasjon av et antibiotikum og et betennelsesdempende middel som vanligvis brukes til å behandle ulike øyesykdommer. Blefamid ble påført topisk på begge øyne i 4 uker med et regime på: to ganger daglig i 2 uker og deretter en gang daglig i 2 uker. |
For anestesi ble topisk 3,5 % lidokainhydrokloridgelé (Akron) påført direkte med en steril applikator med bomullsspiss på lokkkanten 3 ganger hvert 10. minutt før prosedyren.
Om nødvendig ble 2 % lidokain injisert i lokkkanten under prosedyren for å gi ekstra komfort.
Etter å ha oppnådd tilstrekkelig anestesi, ble de solide probene i rustfritt stål (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) brukt til å undersøke alle meibomske kjertler i øvre øyelokk på begge øyne ved spaltelampen.
Alle pasienter ble først undersøkt med en 1 mm sonde etterfulgt av en 2 mm sonde for alle kjertler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 4 ukers tidspunkt
|
En undersøkelse med 12 spørsmål som brukes til å måle symptomene på tørre øyne.
Hvert av de 12 individuelle spørsmålene vurderer ett symptom på en 0-4 skala, med 4 betyr at symptomet er tilstede hele tiden og 0 betyr at symptomet ikke er til stede hele tiden.
Den samlede ODSI-poengsummen beregnes ved å legge til alle verdiene fra de 12 spørsmålene, multiplisere den verdien med 25 og dele den resulterende verdien med antall besvarte spørsmål.
Dette resulterer i en samlet skala som varierer fra 0-100, hvor 100 er alvorlige symptomer på tørre øyne og 0 er ingen symptomer på tørre øyne.
|
4 ukers tidspunkt
|
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE)
Tidsramme: 4 ukers tidspunkt
|
En todelt undersøkelse brukt til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av tørre øyesykdom.
SANDE-skåren beregnes ved å ta kvadratroten av produktet av frekvensen av symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene.
SANDE-skalaen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mengden av symptomer på tørre øyne og 0 er den minimale mengden av symptomer på tørre øyne.
|
4 ukers tidspunkt
|
Hornhinnefluoresceinfarging (CFS)
Tidsramme: 4 ukers tidspunkt
|
Brukes til å vurdere nivået av hornhinneepiteliopati som er relatert til tørre øyesykdom.
CFS-skalaen varierer fra 0 til 15-skalaen, hvor 0 representerer minimumsnivået av hornhinneepiteliopati og 15 representerer det maksimale nivået av epiteliopati.
|
4 ukers tidspunkt
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 4 ukers tidspunkt
|
TBUT måler hvor lang tid, i sekunder, en tørr flekk vises i tårefilmen etter hvert blink.
Verdier mindre enn 10 sekunder anses som unormale.
|
4 ukers tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Øyelokksykdommer
- Meibomian kjerteldysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Bløtgjørende midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Mineralolje
- Sulfacetamid
Andre studie-ID-numre
- 14-059H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjentMeibomian kjertelmassasje er viktig for å forsinke utviklingen av meibomian kjerteldysfunksjonKina
-
Hovione Scientia LimitedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | MGD-Meibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of WaterlooFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aier Eye Hospital, WuhanFullførtMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonKina
-
Barzilai Medical CenterFullførtMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonIsrael
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeFullført
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtGrå stær | Meibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Forente stater
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.FullførtBlefarittForente stater