Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I klinisk studie for inaktivert kvadrivalent influensavaksine (Split Virion) hos friske voksne i Kina

11. oktober 2015 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Influensa er en akutt luftveissykdom forårsaket av influensavirus. Det finnes tre typer virus, inkludert A, B og C. Både type A og type B virus kan forårsake akutt febril luftveisinfeksjon, preget av plutselig feber, hodepine, muskelsmerter, hoste, sår hals, tett nese og generell ubehag.

Influensa kan med jevne mellomrom forårsake en verdensomspennende pandemi. I nesten et århundre hadde influensaviruset forekommet fire store variasjoner, og forårsaket tre verdenspandemier. Studier har vist at siden 1957 har de fleste av de nye variantene av influensavirus startet i Kina, som er anerkjent av verden for å ha høy forekomst av influensa. For tiden er trivalente influensavaksiner mye brukt i Kina. De inneholder bare to typer type A-virusantigener og ett type B-virusantigen. Men siden 2000 har to typer type B-stammer (Victoria og Yamagata) forårsaket en vekslende syklus i forskjellige årstider. Gradvis, utviklet fra den opprinnelige enkeltlinjen av influensa B-virus B/Yamagata, har to distinkte antigene avstamninger-B/Victoria og B/Yamagata vekselvis dominert eller forårsaket en blanding av populær avstamning. Disse to avstamningene har liten eller nesten ingen kryssbeskyttelse. Derfor kan det hende at trivalente influensavaksiner ikke dekker de populære stammene av influensa B-virus, mens kvadrivalente influensavaksiner vil bidra til å forhindre to typer type A-virus og to typer type B-virus samtidig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Influensa er en akutt luftveissykdom forårsaket av influensavirus. Det finnes tre typer virus, inkludert A, B og C. Både type A og type B virus kan forårsake akutt febril luftveisinfeksjon, preget av plutselig feber, hodepine, muskelsmerter, hoste, sår hals, tett nese og generell ubehag. Den viktigste overføringen av influensa skjer gjennom de svært smittsomme aerosoldråpene som inneholder influensavirus som overføres fra infiserte mennesker til mottakelige populasjoner. Hvert år om høsten og vinteren er infeksjon av influensa utbredt i ulike aldersgrupper, med høy forekomst. Selv om influensa generelt er en selvbegrensende sykdom, men hos barn, eldre (spesielt de over 65 år og de med kronisk hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, blod- eller metabolske sykdommer som diabetes eller andre visse sykdommer) og de med dårlig immunitet, kan influensa lett føre til alvorlige influensakomplikasjoner som lungebetennelse, noe som resulterer i alvorlig økning i sykelighet og dødelighet.

Influensa kan med jevne mellomrom forårsake en verdensomspennende pandemi. I nesten et århundre hadde influensaviruset forekommet fire store variasjoner, og forårsaket tre verdenspandemier. Studier har vist at siden 1957 har de fleste av de nye variantene av influensavirus startet i Kina, som er anerkjent av verden for å ha høy forekomst av influensa. For tiden er trivalente influensavaksiner mye brukt i Kina. De inneholder bare to typer type A-virusantigener og ett type B-virusantigen. Men siden 2000 har to typer type B-stammer (Victoria og Yamagata) forårsaket en vekslende syklus i forskjellige årstider. Gradvis, utviklet fra den opprinnelige enkeltlinjen av influensa B-virus B/Yamagata, har to distinkte antigene avstamninger-B/Victoria og B/Yamagata vekselvis dominert eller forårsaket en blanding av populær avstamning. Disse to avstamningene har liten eller nesten ingen kryssbeskyttelse. Derfor kan det hende at trivalente influensavaksiner ikke dekker de populære stammene av influensa B-virus, mens kvadrivalente influensavaksiner vil bidra til å forhindre to typer type A-virus og to typer type B-virus samtidig.

For å evaluere sikkerheten og toleransen til den kvadrivalente influensavaksinen produsert av Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd. er det planlagt en fase I klinisk studie på friske voksne i alderen 18 til 49 år i Kina.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Liangyungang, Jiangsu, Kina
        • Guanyun County Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 49 år
  • Friske voksne bedømt ut fra sykehistorie og klinisk undersøkelse
  • Emner som kan forstå og signere det informerte samtykket
  • Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Motiver med temperatur <=37,0°C på aksillær innstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har en medisinsk eller familiehistorie med noen av følgende: allergisk historie, anfall, epilepsi, hjerne eller mental sykdom
  • Eventuell tidligere administrering av influensavaksine siste 6 måneder
  • Person som er allergisk mot noen ingrediens i vaksinen
  • Kvinnelig forsøksperson med positivt resultat etter uringraviditetstest eller under graviditet eller amming
  • Person med skadet eller lavt immunforsvar som allerede er kjent
  • Person som hadde en medisinsk historie med sesonginfluensa de siste 6 månedene
  • Person med akutt febersykdom eller infeksjonssykdom
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade
  • Trombocytopeni, blodkoagulasjonsforstyrrelser eller blødningsvansker ved intramuskulær injeksjon
  • Person som har alvorlig allergisk historie
  • Person med annen sykehistorie som ikke er egnet for vaksinasjon, for eksempel besvimelse under injeksjon eller akupunkturbehandling
  • All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av annen forskningsmedisin/vaksine de siste 30 dagene
  • Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 30 dagene
  • All tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 14 dagene, for eksempel pneumokokkvaksine
  • Enhver medisinsk, psykologisk, sosial eller annen tilstand bedømt av etterforsker, som kan forstyrre forsøkspersonens overholdelse av protokollen eller signaturen på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 0,5 ml influensavaksine
0,5 ml inaktivert kvadrivalent influensavaksine (delt virion) for hvert individ, én dose
Biologisk: inaktivert kvadrivalent influensavaksine (splitt virion)
0,5 ml inaktivert kvadrivalent influensavaksine (delt virion) for hvert individ, én dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere forekomsten av etterspurte bivirkninger (inkludert systemiske og lokale bivirkninger) etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-7 dager etter vaksinasjon
for å evaluere forekomsten av etterspurte bivirkninger (inkludert systemiske og lokale bivirkninger) innen 0-7 dager etter vaksinasjon
0-7 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere forekomsten av uønskede bivirkninger (inkludert systemiske og lokale bivirkninger) etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-21 dager etter vaksinasjon
å evaluere forekomsten av uønskede bivirkninger (inkludert systemiske og lokale bivirkninger) innen 0-21 dager etter vaksinasjon
0-21 dager etter vaksinasjon
for å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-21 dager etter vaksinasjon
for å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 0-21 dager etter vaksinasjon
0-21 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JSVCT019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger