Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RegisterNET - Et register for nevroendokrine svulster i USA (RegisterNET)

11. november 2025 oppdatert av: Wren Laboratories LLC

Et register for nevroendokrine svulster i USA

Nevroendokrine svulster er avledet fra det nevroendokrine systemet i gastroenteropankreatiske og bronkopulmonale system. Behandlingsalternativer inkluderer kirurgi, medisinske og ablative terapier samt peptid-reseptor radionuklidterapi. Overlevelse er knyttet til tidlige og nøyaktige diagnoser eller til effektiv påvisning av tilbakefall av sykdom og/eller behandlingssvikt. En utfordring er å utvikle nøyaktige ikke-invasive blodprøver som kan oppdage nevroendokrin tumoraktivitet. En annen utfordring er å evaluere effektiviteten til molekylære biomarkører i naturhistorien til denne sykdommen. RegisterNET-registeret tar sikte på å samle inn data og blodprøver fra pasienter som presenterer et NET i USA. Data vil bli lagt inn prospektivt og anonymisert etter informert samtykke. Alle leger som behandler nevroendokrine tumorpasienter inviteres til å delta i registeret. Data vil bli evaluert innenfor vanlige tidsrammer, med fokus på diagnostisk nøyaktighet for biomarkører i ulike typer og grader av svulster, behandlingsmodaliteter og pasientresultater (f. sykdomsresidiv og overlevelse), og dermed bidra til en forståelse av rollen til biomarkører i svulstbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Overlevelse for nevroendokrine svulster er knyttet til tidlige og nøyaktige diagnoser eller til effektiv påvisning av tilbakefall av sykdom og/eller behandlingssvikt. Det er identifisert ikke-invasive biomarkører som kan forbedre diagnose og prognose for pasienter. Lite er imidlertid kjent om nytten av disse markørene i klinisk praksis.

Mål: Å systematisk og prospektivt samle inn klinisk informasjon og blodprøver fra nevroendokrine svulster i USA basert på en histologisk bekreftet diagnose.

Metoder: Alle nevroendokrine svulster (gastroenteropankreatiske og pulmonale) følger informert samtykke. Data vil bli lagt inn prospektivt og anonymisert. Pasienthistorie inkludert en livskvalitetsundersøkelse fullføres av medvirkende leger og blodprøver samles inn for analyse. All informasjon vil bli overført til databasen. Evaluering av behandlingsmodaliteter og pasientresultater (f.eks. sykdomsresidiv) vil bli vurdert ved oppfølgingstidspunkter.

Hovedmålene med prosjektet er å:

  • overvåke pasienter med nevroendokrine svulster
  • gi beskrivende statistiske analyser
  • vurdering av diagnostisk nøyaktighet av molekylærbaserte blodprøver

De sekundære målene for prosjektet inkluderer:

  • vurdering av tilbakefall av sykdom
  • analyse av pasientens overlevelse

Analyser vil omfatte:

  1. Beskrivende statistiske analyser inkludert demografi, nettsted, behandling, vurdering av livskvalitet.
  2. Klinisk oppfølging og blodkjemiresultater.
  3. Korrelasjonsanalyser mellom blodresultater og kliniske data. Dette vil inkludere vurdering av tidspunktet da blodkjemiresultatene øker betydelig (og konsekvent) og tidspunktet for tilbakefall av svulsten og en evaluering av om endringen i blodresultater er prediktiv for tilbakefall av sykdommen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Forente stater, 06405
        • Wren Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av en nevroendokrin svulst

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst
  • Bronkopulmonal nevroendokrin svulst
  • Gastroenteropankreatisk nevroendokrint karsinom
  • Pasienten gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrelatert diagnose
Tidsramme: 1 år
Histologisk bekreftelse av nevroendokrin svulst
1 år
Tumorrelatert dødelighet
Tidsramme: 10 år
Overlevelse fra sykdom
10 år
Tumorrelatert tilbakefall eller progresjon
Tidsramme: 5 år
Bildebasert identifikasjon av tilbakevendende eller progresiv svulstsykdom
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Spørreskjema for å evaluere livskvalitetsstatus
5 år
Biomarkørprediksjon av behandlingsrespons og sykdomstilbakefall
Tidsramme: 10 år
Biomarkerprediksjon av behandlingsrespons og sykdoms tilbakefall. Dette innebærer målinger av endringer i NETest-nivåer mellom to tidspunkter. Endringer kan være i faktiske verdier eller vurderes som % endring. Endringer i blodmålinger kan korreleres med overlevelseskurver (PFS og/eller OS).
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wren Laboratories LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WREN_REGISTER_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert, anonymisert informasjon inkludert endringer i NETest og resultater f.eks. PFS.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger