Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RegisterNET - Et register for nevroendokrine svulster i USA (RegisterNET)

11. november 2025 oppdatert av: Wren Laboratories LLC

Et register for nevroendokrine svulster i USA

Nevroendokrine svulster er avledet fra det nevroendokrine systemet i gastroenteropankreatiske og bronkopulmonale system. Behandlingsalternativer inkluderer kirurgi, medisinske og ablative terapier samt peptid-reseptor radionuklidterapi. Overlevelse er knyttet til tidlige og nøyaktige diagnoser eller til effektiv påvisning av tilbakefall av sykdom og/eller behandlingssvikt. En utfordring er å utvikle nøyaktige ikke-invasive blodprøver som kan oppdage nevroendokrin tumoraktivitet. En annen utfordring er å evaluere effektiviteten til molekylære biomarkører i naturhistorien til denne sykdommen. RegisterNET-registeret tar sikte på å samle inn data og blodprøver fra pasienter som presenterer et NET i USA. Data vil bli lagt inn prospektivt og anonymisert etter informert samtykke. Alle leger som behandler nevroendokrine tumorpasienter inviteres til å delta i registeret. Data vil bli evaluert innenfor vanlige tidsrammer, med fokus på diagnostisk nøyaktighet for biomarkører i ulike typer og grader av svulster, behandlingsmodaliteter og pasientresultater (f. sykdomsresidiv og overlevelse), og dermed bidra til en forståelse av rollen til biomarkører i svulstbehandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Overlevelse for nevroendokrine svulster er knyttet til tidlige og nøyaktige diagnoser eller til effektiv påvisning av tilbakefall av sykdom og/eller behandlingssvikt. Det er identifisert ikke-invasive biomarkører som kan forbedre diagnose og prognose for pasienter. Lite er imidlertid kjent om nytten av disse markørene i klinisk praksis.

Mål: Å systematisk og prospektivt samle inn klinisk informasjon og blodprøver fra nevroendokrine svulster i USA basert på en histologisk bekreftet diagnose.

Metoder: Alle nevroendokrine svulster (gastroenteropankreatiske og pulmonale) følger informert samtykke. Data vil bli lagt inn prospektivt og anonymisert. Pasienthistorie inkludert en livskvalitetsundersøkelse fullføres av medvirkende leger og blodprøver samles inn for analyse. All informasjon vil bli overført til databasen. Evaluering av behandlingsmodaliteter og pasientresultater (f.eks. sykdomsresidiv) vil bli vurdert ved oppfølgingstidspunkter.

Hovedmålene med prosjektet er å:

  • overvåke pasienter med nevroendokrine svulster
  • gi beskrivende statistiske analyser
  • vurdering av diagnostisk nøyaktighet av molekylærbaserte blodprøver

De sekundære målene for prosjektet inkluderer:

  • vurdering av tilbakefall av sykdom
  • analyse av pasientens overlevelse

Analyser vil omfatte:

  1. Beskrivende statistiske analyser inkludert demografi, nettsted, behandling, vurdering av livskvalitet.
  2. Klinisk oppfølging og blodkjemiresultater.
  3. Korrelasjonsanalyser mellom blodresultater og kliniske data. Dette vil inkludere vurdering av tidspunktet da blodkjemiresultatene øker betydelig (og konsekvent) og tidspunktet for tilbakefall av svulsten og en evaluering av om endringen i blodresultater er prediktiv for tilbakefall av sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Forente stater, 06405
        • Wren Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av en nevroendokrin svulst

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst
  • Bronkopulmonal nevroendokrin svulst
  • Gastroenteropankreatisk nevroendokrint karsinom
  • Pasienten gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrelatert diagnose
Tidsramme: 1 år
Histologisk bekreftelse av nevroendokrin svulst
1 år
Tumorrelatert dødelighet
Tidsramme: 10 år
Overlevelse fra sykdom
10 år
Tumorrelatert tilbakefall eller progresjon
Tidsramme: 5 år
Bildebasert identifikasjon av tilbakevendende eller progresiv svulstsykdom
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Spørreskjema for å evaluere livskvalitetsstatus
5 år
Biomarkørprediksjon av behandlingsrespons og sykdomstilbakefall
Tidsramme: 10 år
Biomarkerprediksjon av behandlingsrespons og sykdoms tilbakefall. Dette innebærer målinger av endringer i NETest-nivåer mellom to tidspunkter. Endringer kan være i faktiske verdier eller vurderes som % endring. Endringer i blodmålinger kan korreleres med overlevelseskurver (PFS og/eller OS).
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WREN_REGISTER_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert, anonymisert informasjon inkludert endringer i NETest og resultater f.eks. PFS.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere