Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DFN-02 Åpen sikkerhetsstudie hos pasienter med akutt migrene

11. februar 2018 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En multisenter, åpen sikkerhetsstudie av DFN-02 for behandling av akutt migrene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en historie med akutt migrene (ved bruk av kriterier for internasjonal klassifisering av hodepinelidelser [ICHD], andre utgave);

  2. Pasienter som etter utrederens mening er villige og i stand til å:

    • Gå tilbake til studiestedet innen 72 timer etter første gangs bruk av studiemedisin,
    • Registrer hver migrene og hvert tilfelle av bruk av studiemedisin og redningsmedisin i en pasientdagbok for varigheten av studien;
  3. Pasienter som kan bruke nesesprayapparatet riktig etter instruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på onabotulinumtoxinA (Botox®) eller annen botulinumtoksinbehandling; eller historie med å ha mottatt slik behandling 180 dager før screening;
  2. Pasienter med en historie med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA);
  3. Pasienter med en historie med migralepsi eller en samtidig diagnose av anfallsforstyrrelse;
  4. Pasienter som ikke kan skille mellom migrenehodepine og spenningshodepine eller klyngehodepine;
  5. Pasienter med iskemisk koronarsykdom (CAD; dvs. angina pectoris, historie med hjerteinfarkt eller dokumentert stille iskemi eller koronararterievasospasme, inkludert Prinzmetals angina);
  6. Pasienter med Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier assosiert med andre hjertetilbehørforstyrrelser i ledningsveien;
  7. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (screening av systolisk/diastolisk blodtrykk > 140/90 mmHg);
  8. Pasienter med perifer vaskulær sykdom eller iskemisk tarmsykdom;
  9. Pasienter som tar noen medisiner eller med sykdommer som kan påvirke fysiologien til neseslimhinnen (dvs. pasienter med neseseptumkirurgi, kronisk bihulebetennelse eller kronisk nasal rhinitt). (Merk: Pasienter som har akutte tilstander som akutt bihulebetennelse kan screenes på nytt 14 dager etter opphør av akutt bihulebetennelse.);
  10. Pasienter med unormal nasal fysiologi eller patologi som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville tillate at målene for studien ble oppnådd;
  11. Pasienter med kjent intoleranse mot nesespray;
  12. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som serumkreatinin > 2 mg/dL);
  13. Pasienter med total serumbilirubin > 2,0 mg/dL;
  14. Pasienter med serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  15. Pasienter med en historie med alkohol- eller rusmisbruk (inkludert marihuana og medisinsk marihuana) innen 1 år som ville kompromittere datainnsamlingen;

  16. Pasienter med positiv urinlegemiddel screener for ulovlige legemidler eller for reseptbelagte legemidler som ikke er forklart av oppgitte samtidige medikamenter. (Positiv narkotikascreening for marihuana er ekskluderende.):

    1. Pasienter som bruker opioider for behandling av migrene eller bruker opioider eller barbiturater midlertidig for en legitim medisinsk årsak, kan delta så lenge de ikke oppfyller MOH-kriteriene.
    2. Benzodiazepiner er tillatt hvis de brukes til legitim medisinsk bruk.
    3. Kronisk bruk av amfetamin for å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD) eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og relaterte lidelser er tillatt så lenge kuren har vært stabil i minst 3 måneder før screening og forventes å forbli stabil gjennom hele studien .

    Merk: For de ovennevnte forholdene må nettstedet innhente medisinsk monitor-godkjenning.

  17. Pasienter med en historie med eller nåværende nevrologisk eller psykiatrisk svekkelse, eller kognitiv dysfunksjon som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere datainnsamlingen;
  18. Pasienter som har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 4 uker etter screeningbesøket eller deltatt i en klinisk utprøving av sentralnervesystemet i de 3 månedene før screening;
  19. Pasienter som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffserologitesting.
  20. Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens vurdering, ville forvirre målene for studien (f.eks. krefthistorie [unntatt basalcellekarsinom], systemisk lupus erythematosus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFN-02
DFN-02 som skal tas under migreneanfall
Legemiddel: DFN-02
Aktivt eksperimentelt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFN-02-CD-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere