- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02294500
Kohortstudie for å evaluere eggstokkens funksjon
Multisenter kohortstudie for å evaluere og beskytte ovariefunksjon og reproduktiv funksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Menopause er det siste trinnet i prosessen med aldringsprosessen for eggstokkene. Nedgang i follikkeltall dikterer utbruddet av syklusuregelmessighet og opphør av menstruasjon. Samtidig bidrar nedgang i oocyttkvaliteten til den gradvise nedgangen i fruktbarheten. Endokrine endringer avhenger hovedsakelig av nedgangen i den negative tilbakemeldingen fra ovariefaktorer ved hypothalamo-hypofyseenheten. Den synkende antralfollikkelkohorten (AFC) med alderen først resulterer i gradvis forhøyede FSH-nivåer. Den gradvise nedgangen i størrelsen på AFC er best representert ved synkende nivåer av anti-Mullerian hormon. Identifikasjon av kvinner som har alvorlig redusert ovariereserve er klinisk relevant. Ovariereservetester har sett ut til å være ganske nøyaktige når det gjelder å forutsi respons på eggstokkstimulering i innstillingen for assistert reproduksjonsteknologi (ART). Kapasiteten til å forutsi sjansene for spontan graviditet eller graviditet etter ART virker svært begrenset. Siden overgangsalder og den foregående nedgangen i oocyttkvalitet ser ut til å ha et fast tidsintervall, kan tester som forutsier alderen ved overgangsalder være nyttige for å vurdere individuell reproduktiv levetid som genetiske studier, studier av aldringsmekanismer for eggstokkene og epigenetiske studier.
Hjertesykdom er fortsatt en viktig dødsårsak blant kvinner i Kina. Vi fokuserer på fysiologiske endogene kjønnssteroidnivåer og hjertesykdom, spesielt for CAD blant postmenopausale kvinner med naturlig eller kirurgisk overgangsalder. Nå er det flere og flere grunner til å søke bevis for assosiasjoner av sirkulerende østrogen eller andre endogene kjønnssteroidnivåer og CAD. I fremtiden designer vi en kohortstudie for å bekrefte om hormonforandringer i eggstokkene er assosiert med CAD postmenopausale kvinner, eller det kan være andre komponenter som forklarer kjønnsforskjellene i CAD-mønstre.
Prematur ovariesvikt (POF), er en infertilitetsforstyrrelse preget av amenoré, lave østrogennivåer og økte gonadotropinnivåer hos kvinner <40 år. POF er et resultat av for tidlig utmattelse av follikkelbassenget eller kan tilskrives follikkeldysfunksjon, for eksempel på grunn av mutasjoner i FSH-reseptoren eller steroidogen celleautoimmunitet. Videre har fremskritt innen kreftbehandling de siste tiårene ført til økende overlevelsesrater for både pediatriske og voksne maligniteter. Gitt den gonadotoksiske effekten av mange kreftbehandlinger, utvikler flere kvinner POF. Markører som forutsier om kvinner er i faresonen for POF vil derfor hjelpe til med tidlig diagnose og fertilitetsrådgivning.
Historien om tidligere og nåværende status er tatt i vår forskning. Kvinner i prosessen med naturlig aldring og sykdomsindusert eggstokkaldring er alle inkludert. Nøkkelfaktorene som påvirker aldring av eggstokkene kan identifiseres av epidemiologisk og molekylærbiologisk forskning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Shixuan Wang, MD. PhD.
- Telefonnummer: 86-27-8366-3078
- E-post: sxwang2012@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Kecheng Huang, MD
-
Underetterforsker:
- Xiaofang Du, MD
-
Underetterforsker:
- Ting Ding, PhD
-
Underetterforsker:
- Aiyue Luo, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky Performance Statue ≥ 70,
- WBC > 3000/mm³,
- Hb > 9,0 g/dl,
- Blodplater > 100 000 /mm³,
- SGOT/SGPT < 60 IE/L,
- T-Bil < 1,5 mg/dL,
- Cr < 1,2 mg/dL,
- PaO2 > 80 torr,
- normalt EKG,
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten informasjon,
- kliniske risikofaktorer,
- Pasienter som har aktiv infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ovariefunksjonen inkludert parametere FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl) for personer med normal ovariefunksjon (mer enn 2 000 kvinner) og ovariesvikt(flere enn 1 000 kvinner).
Tidsramme: opptil 3 år
|
FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml), T(ng/dl)-nivåer ble målt ved bruk av en kjemiluminescensbasert immunometrisk analyse på et ADVIA Centaur-immunoanalysesystem (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvinners reproduktive funksjon inkludert graviditetsrate
Tidsramme: opptil 3 år
|
graviditetsraten ble registrert en gang i året
|
opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ovariefunksjon inkludert parametere FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) og T(ng/dl) og reproduksjonsfunksjon inkludert graviditetsrate etter behandling for unge kvinnelige pasienter som har godartet eller ondartet svulst
Tidsramme: opptil 3 år
|
FSH(mIu/ml), LH(mIu/ml), E2(pg/ml) og T(ng/dl)-nivåer ble målt ved hjelp av en kjemiluminescensbasert immunometrisk analyse på et ADVIA Centaur-immunoanalysesystem (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA).
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shixuan Wang, MD.PHD., Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wen J, Huang K, Du X, Zhang H, Ding T, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Liu Y, Li Z, Deng S, Luo A, Jin Y, Zhang J, Wang S. Can Inhibin B Reflect Ovarian Reserve of Healthy Reproductive Age Women Effectively? Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 14;12:626534. doi: 10.3389/fendo.2021.626534. eCollection 2021.
- Du X, Ding T, Zhang H, Zhang C, Ma W, Zhong Y, Qu W, Zheng J, Liu Y, Li Z, Huang K, Deng S, Ma L, Yang J, Jiang J, Yang S, Huang J, Wu M, Fang L, Lu Y, Luo A, Wang S. Age-Specific Normal Reference Range for Serum Anti-Mullerian Hormone in Healthy Chinese Han Women: A nationwide Population-Based Study. Reprod Sci. 2016 Aug;23(8):1019-27. doi: 10.1177/1933719115625843. Epub 2016 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OA-1-female
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .