Autolog fetttransplantasjon av brystet hos kvinner med konturdefekter etter lumpektomi
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av brystrekonstruksjon ved bruk av Autolog Fat Grafting (AFG) for kvinner etter lumpektomi som har konturdefekter.
Studiens hypotese er at AFG har dukket opp som et mindre invasivt alternativ til brystrekonstruksjon etter mastektomi. AFG kan brukes til å behandle brystkonturdefekter med mye mindre invasiv poliklinisk kirurgi, ved å bruke pasientens egne celler og vev, noe som totalt sett reduserer risikoen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt 200 kvinner ved Kaiser Permanente Northwest vil være med i denne studien. Studien vil omfatte ca. 100 kvinner som har hatt en lumpektomi og samtykker til å være i forskningsarmen og har AFG og 100 fra kontrollarmen (retrospektiv kartgjennomgang).
Autolog fettpodearm: Breast-Q-undersøkelse av pasienttilfredshet vil bli samlet inn før og etter AFG. Vurderinger vil bli gjort 3 måneder etter poding for effektivitet (utmerket 100 % korrigering av defekt), bra (75 % korrigering av defekt), rettferdig (50 % korrigering av defekt), dårlig 25 % eller mindre korrigering av defekt) resultat vil bli registrert . AFG kan gjentas x 2 med 3-6 måneders intervall dersom behandlende kirurg anser det som nødvendig, og deretter revurderes igjen 3 måneder senere på samme måte. En mammografisk vurdering av brystet, skåret av radiolog i et 6-trinns skåringssystem (BIRADS-score) vil bli gjort 1 år etter AFG. BIRADS-score og nye fysiske funn vil fortsette å bli samlet inn i en 5-års periode etter AFG post lumpektomi gruppe.
Kontrollarm (ikke-autolog fetttransplantasjon): Retrospektiv kartgjennomgang for kvinner som har gjennomgått standardbehandling til behandling for å rekonstruere brystene. Data som samles inn vil omfatte; BIRADS-skåre så vel som hyppigheten av påfølgende kirurgiske inngrep (som nødvendiggjort av økte BIRADS-skårer eller av nye fysiske funn ved undersøkelse) over en 5-årsperiode etter lumpektomi.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder 18 > år
- Hvis pasienten har hatt lumpektomi og stråling, må det være minst 3 år unna fra fullført stråling
- Må være et Kaiser Permanente Northwest-medlem
Ekskluderingskriterier:
- Aktive røykere, kan ikke slutte å røyke i minst en måned før og etter prosedyrer
- Pasienter som har så omfattende arrdannelse i huden at elastisiteten går tapt
- Pasienter som har lite eller intet subkutant donorfett
- Pasienter med BIRADs 3 eller flere mammografi etter behandling
- Pasienter med aggressiv kreft som kur er målet (ønsker ikke å ekskludere pasienter som ønsker palliativ prosedyre) - inflammatorisk brystkreft
- Pasienter med trippel negativ kreft - ER -, PR -, Her2-neu -
- Pasienter med BRCA- eller CHEK-2-genmutasjoner eller de med sterk familiehistorie med brystkreft [mer enn 2 førstegradsslektninger med brystkreft]
- Pasienter som har hatt en lumpektomi for brystkreft som har avslått strålebehandling når det ble anbefalt for å redusere risikoen for lokalt tilbakefall (bør ikke ekskludere pasienter over 70 år som har valgt å ha lumpektomi og anti-østrogenbehandling i stedet for lumpektomi og stråling )
- Pasienter med onkoplastisk reduksjon
- Komorbiditeter som utelukker at flere prosedyrer utføres
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autolog fettpoding av brystet
Omtrent 100 kvinner som har gjennomgått en lumpektomi og kvalifiserer seg, vil bli tilbudt Autolog Fat Grafting (AFG) prosedyre.
Pasienter vil bli vurdert 3 måneder etter grafting for sikkerhet og effekt ved Breast-Q-undersøkelse, mammografi BIRADS-scoring og fysisk vurdering.
AFG kan gjentas x 2 med 3-6 måneders intervall dersom behandlende kirurg anser det som nødvendig, og deretter revurderes igjen 3 måneder senere på samme måte.
Gjentatt mammografi vil bli utført 1 år etter AFG.
|
Ved fettpoding fjernes fettvev fra andre deler av kroppen; vanligvis lår, mage og rumpe ved fettsuging.
Vevet blir deretter behandlet og injisert inn i brystområdet for å rekonstruere eller gjenskape brystet.
Fettet vil bli fjernet fra med et smalt kirurgisk instrument (kanyle) gjennom et lite snitt.
Deretter vil fettet tilberedes på en bestemt måte før det erstattes tilbake i kroppen.
Dette preparatet kan omfatte vasking, filtrering og sentrifugering (spinning) av fettet.
Fettet plasseres deretter i ønsket område av brystet ved hjelp av enten en mindre kanyle eller nål.
|
|
Kontrollarm standard behandling
Retrospektiv kartgjennomgang vil bli gjort hos 100 kvinner som har gjennomgått standardbehandling for brystkonturdefekt etter lumpektomi. Kontrollgruppen vil bli målt ved å kompilere BIRADS-skårer samt hyppighet av påfølgende kirurgiske inngrep (som nødvendiggjort av økte BIRADS-skårer eller av nye fysiske funn på eksamen) over en 5-års periode etter lumpektomi.
|
Retrospektiv kartgjennomgang for kvinner som har gjennomgått standard brystrekonstruksjon for lumpektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved autolog fetttransplantasjon (AFG) sammenlignet med standard brystrekonstruksjon for lumpektomi, målt ved BIRADS-skårene
Tidsramme: 5 år for lumpektomi
|
Den eksperimentelle AFG-gruppen vil ha samme eller mindre endring i BIRADS-skårene enn kontrollgruppen som ikke er AFG.
|
5 år for lumpektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinner som gjennomgår autologt fett (AFG) poding av brystet
Tidsramme: Før AFG og 1 år etter prosedyre
|
Breast Q-undersøkelsen vil bli administrert til kvinner før og etter AFG-prosedyren
|
Før AFG og 1 år etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPNW Fat Grafting 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .