Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av GMI-1271 i kombinasjon med kjemoterapi ved AML

13. mai 2019 oppdatert av: GlycoMimetics Incorporated

En fase I/II, åpen multisenterstudie for å bestemme sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av GMI-1271 i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med akutt myeloid leukemi

Denne studien vil evaluere GMI-1271, en spesifikk E-selektinantagonist, ved akutt myeloid leukemi i kombinasjon med standardmidler som brukes til å behandle denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AML (inkludert sekundær AML) diagnostisert i henhold til WHOs kriterier

  2. Kun for tilbakefall/refraktære personer:

    • Personer alder ≥ 18 år med tilbakefall eller refraktær AML etter ≤ 2 tidligere induksjonsregimer, minst ett som inneholder antracykliner
    • Medisinsk kvalifisert for å motta MEC
    • Absolutt sprengningstall (ABC) ≤ 40 000/mm

  3. Kun for behandlingsnaive personer:

    • Personer ≥ 60 år med nydiagnostisert AML
    • Medisinsk kvalifisert til å motta "7+3" cytarabin/idarubicin
    • ABC-antall ≤ 40 000/mm
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2
  5. Hemodynamisk stabil og tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt promyelocytisk leukemi
  2. Akutt leukemi av tvetydig avstamning (bifenotypisk leukemi)
  3. Aktive tegn eller symptomer på CNS-involvering ved malignitet
  4. Ingen tidligere G-CSF, GM-CSF eller plerixafor innen 14 dager etter studiemedisindosering
  5. Kjent historie eller bevis på aktiv hepatitt A, B eller C eller HIV
  6. Ukontrollert akutt livstruende bakterie-, virus- eller soppinfeksjon
  7. Aktiv graft versus host sykdom (GVHD) ≥ Grad 2 eller omfattende kronisk GVHD som krever immunsuppressiv terapi
  8. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon ≤ 4 måneders dosering
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A (fase I)
GMI-1271 i kombinasjon med mitoksantron, etoposid og cytarabin (MEC) hos residiverende/refraktære personer 18 år og eldre
Legemiddel: GMI-1271
E-selektinantagonist
Andre navn:
  • Uproleselan
Legemiddel: Mitoksantron
induksjonskjemoterapi
Legemiddel: Etoposid
induksjonskjemoterapi
Legemiddel: Cytarabin
induksjonskjemoterapi
Eksperimentell: Arm B (Fase II Arm A)
GMI-1271 i kombinasjon med mitoksantron, etoposid og cytarabin (MEC) hos residiverende/refraktære personer 18 år og eldre
Legemiddel: GMI-1271
E-selektinantagonist
Andre navn:
  • Uproleselan
Legemiddel: Mitoksantron
induksjonskjemoterapi
Legemiddel: Etoposid
induksjonskjemoterapi
Legemiddel: Cytarabin
induksjonskjemoterapi
Eksperimentell: Arm C (fase II arm B)
GMI-1271 i kombinasjon med cytarabin og idarubicin (7+3 kur) hos nydiagnostiserte personer 60 år og eldre
Legemiddel: GMI-1271
E-selektinantagonist
Andre navn:
  • Uproleselan
Legemiddel: Cytarabin
induksjonskjemoterapi
Legemiddel: Idarubicin
induksjonskjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurderes ut fra frekvens, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 44 dager
opptil 44 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid versus plasmakonsentrasjonsprofil for GMI-1271
Tidsramme: opptil 11 dager
Plasmakonsentrasjon av GMI-1271
opptil 11 dager
Samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnår en fullstendig respons (CR) eller CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) per lokal etterforskervurdering
opptil 12 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid fra dato for første dose til første dokumentasjon av respons
opptil 12 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid fra datoen for første dokumenterte remisjon til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
opptil 12 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid fra datoen for første dose til datoen for behandlingssvikt, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
opptil 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sannsynligheten for overlevelse etter 6 måneder (fase 1) og 12 måneder (fase 2), etter datoen for første dose studiemedisin
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlycoMimetics Incorporated

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GMI-1271-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger