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Studio per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di GMI-1271 in combinazione con la chemioterapia nell'AML

13 maggio 2019 aggiornato da: GlycoMimetics Incorporated

Uno studio multicentrico di fase I/II in aperto per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di GMI-1271 in combinazione con la chemioterapia in pazienti con leucemia mieloide acuta

Questo studio valuterà GMI-1271, uno specifico antagonista della E-selectina, nella leucemia mieloide acuta in combinazione con agenti standard usati per trattare questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LMA (compresa l'AML secondaria) diagnosticata secondo i criteri dell'OMS

  2. Solo per soggetti recidivati/refrattari:

    • Soggetti di età ≥ 18 anni con LMA recidivante o refrattaria dopo ≤ 2 regimi di induzione precedenti, almeno uno contenente antracicline
    • Idoneo dal punto di vista medico a ricevere MEC
    • Conteggio assoluto delle esplosioni (ABC) ≤ 40.000/mm

  3. Solo per soggetti naïve al trattamento:

    • Soggetti di età ≥ 60 anni con LMA di nuova diagnosi
    • Idoneo dal punto di vista medico a ricevere citarabina / idarubicina "7 + 3".
    • Conteggio ABC ≤ 40.000/mm
  4. Performance status ECOG 0-2
  5. Funzione d'organo emodinamicamente stabile e adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promielocitica acuta
  2. Leucemia acuta di lignaggio ambiguo (leucemia bifenotipica)
  3. Segni o sintomi attivi di coinvolgimento del SNC da parte di malignità
  4. Nessun precedente G-CSF, GM-CSF o plerixafor entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
  5. Storia nota o evidenza di epatite attiva A, B o C o HIV
  6. Infezione batterica, virale o fungina acuta incontrollata pericolosa per la vita
  7. Malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD) ≥ Grado 2 o GVHD cronica estesa che richiede terapia immunosoppressiva
  8. Trapianto di cellule staminali emopoietiche ≤ 4 mesi di somministrazione
  9. Malattie cardiovascolari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A (Fase I)
GMI-1271 in combinazione con mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC) in soggetti recidivati/refrattari di età pari o superiore a 18 anni
Droga: GMI-1271
Antagonista della E-selectina
Altri nomi:
  • Uproleselan
Droga: Mitoxantrone
chemioterapia di induzione
Droga: Etoposide
chemioterapia di induzione
Droga: Citarabina
chemioterapia di induzione
Sperimentale: Braccio B (Fase II Braccio A)
GMI-1271 in combinazione con mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC) in soggetti recidivati/refrattari di età pari o superiore a 18 anni
Droga: GMI-1271
Antagonista della E-selectina
Altri nomi:
  • Uproleselan
Droga: Mitoxantrone
chemioterapia di induzione
Droga: Etoposide
chemioterapia di induzione
Droga: Citarabina
chemioterapia di induzione
Sperimentale: Braccio C (Fase II Braccio B)
GMI-1271 in combinazione con citarabina e idarubicina (regime 7+3) in soggetti di nuova diagnosi di età pari o superiore a 60 anni
Droga: GMI-1271
Antagonista della E-selectina
Altri nomi:
  • Uproleselan
Droga: Citarabina
chemioterapia di induzione
Droga: Idarubicina
chemioterapia di induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata per frequenza, gravità e correlazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 44 giorni
fino a 44 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo rispetto al profilo di concentrazione plasmatica di GMI-1271
Lasso di tempo: fino a 11 giorni
Concentrazione plasmatica di GMI-1271
fino a 11 giorni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) o una CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi) secondo la valutazione dello sperimentatore locale
fino a 12 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo dalla data della prima dose alla prima documentazione di risposta
fino a 12 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo dalla data della prima remissione documentata alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
fino a 12 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo dalla data della prima dose alla data del fallimento del trattamento, della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La probabilità di sopravvivenza a 6 mesi (Fase 1) e 12 mesi (Fase 2), dopo la data della prima dose del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlycoMimetics Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GMI-1271-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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