Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av GMI-1271 i kombinasjon med kjemoterapi ved AML

13. mai 2019 oppdatert av: GlycoMimetics Incorporated

En fase I/II, åpen multisenterstudie for å bestemme sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av GMI-1271 i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med akutt myeloid leukemi

Denne studien vil evaluere GMI-1271, en spesifikk E-selektinantagonist, ved akutt myeloid leukemi i kombinasjon med standardmidler som brukes til å behandle denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AML (inkludert sekundær AML) diagnostisert i henhold til WHOs kriterier

  2. Kun for tilbakefall/refraktære personer:

    • Personer alder ≥ 18 år med tilbakefall eller refraktær AML etter ≤ 2 tidligere induksjonsregimer, minst ett som inneholder antracykliner
    • Medisinsk kvalifisert for å motta MEC
    • Absolutt sprengningstall (ABC) ≤ 40 000/mm

  3. Kun for behandlingsnaive personer:

    • Personer ≥ 60 år med nydiagnostisert AML
    • Medisinsk kvalifisert til å motta "7+3" cytarabin/idarubicin
    • ABC-antall ≤ 40 000/mm
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2
  5. Hemodynamisk stabil og tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt promyelocytisk leukemi
  2. Akutt leukemi av tvetydig avstamning (bifenotypisk leukemi)
  3. Aktive tegn eller symptomer på CNS-involvering ved malignitet
  4. Ingen tidligere G-CSF, GM-CSF eller plerixafor innen 14 dager etter studiemedisindosering
  5. Kjent historie eller bevis på aktiv hepatitt A, B eller C eller HIV
  6. Ukontrollert akutt livstruende bakterie-, virus- eller soppinfeksjon
  7. Aktiv graft versus host sykdom (GVHD) ≥ Grad 2 eller omfattende kronisk GVHD som krever immunsuppressiv terapi
  8. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon ≤ 4 måneders dosering
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (fase I)
GMI-1271 i kombinasjon med mitoksantron, etoposid og cytarabin (MEC) hos residiverende/refraktære personer 18 år og eldre
Legemiddel: GMI-1271
E-selektinantagonist
Andre navn:
  • Uproleselan
Legemiddel: Mitoksantron
induksjonskjemoterapi
Legemiddel: Etoposid
induksjonskjemoterapi
Legemiddel: Cytarabin
induksjonskjemoterapi
Eksperimentell: Arm B (Fase II Arm A)
GMI-1271 i kombinasjon med mitoksantron, etoposid og cytarabin (MEC) hos residiverende/refraktære personer 18 år og eldre
Legemiddel: GMI-1271
E-selektinantagonist
Andre navn:
  • Uproleselan
Legemiddel: Mitoksantron
induksjonskjemoterapi
Legemiddel: Etoposid
induksjonskjemoterapi
Legemiddel: Cytarabin
induksjonskjemoterapi
Eksperimentell: Arm C (fase II arm B)
GMI-1271 i kombinasjon med cytarabin og idarubicin (7+3 kur) hos nydiagnostiserte personer 60 år og eldre
Legemiddel: GMI-1271
E-selektinantagonist
Andre navn:
  • Uproleselan
Legemiddel: Cytarabin
induksjonskjemoterapi
Legemiddel: Idarubicin
induksjonskjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurderes ut fra frekvens, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 44 dager
opptil 44 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid versus plasmakonsentrasjonsprofil for GMI-1271
Tidsramme: opptil 11 dager
Plasmakonsentrasjon av GMI-1271
opptil 11 dager
Samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnår en fullstendig respons (CR) eller CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) per lokal etterforskervurdering
opptil 12 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid fra dato for første dose til første dokumentasjon av respons
opptil 12 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid fra datoen for første dokumenterte remisjon til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
opptil 12 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid fra datoen for første dose til datoen for behandlingssvikt, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
opptil 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sannsynligheten for overlevelse etter 6 måneder (fase 1) og 12 måneder (fase 2), etter datoen for første dose studiemedisin
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMI-1271-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på GMI-1271

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere