Postkoital teststudie av SILCS-membranen brukt med 3 % N-9 gel, ContraGel eller ingen gel

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-45 år, inkludert
2. Generelt god helse, etter frivillighetshistorie og per etterforskers vurdering
3. Anamnese med regelmessige menstruasjonssykluser på 24-35 dager (inklusive), ved frivillig rapport
4. Historikk med celleprøver og oppfølging i samsvar med standard medisinsk praksis som beskrevet i studiehåndboken eller villig til å gjennomgå en celleprøve ved besøk 1
5. Villig til å avstå fra samleie og bruk av vaginale produkter som kreves i protokollen
6. Villig til å bruke ikke-spermicide, smurte kondomer fra den første dagen i hver menstruasjonssyklus til 72 timer før forventet midtsyklus
7. I et gjensidig monogamt forhold i minst de siste fire månedene med en mannlig partner som: 7a. Er minst 18 år gammel; 7b. Har ingen kjent risiko for kjønnssykdommer; 7c. Er villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert krav til seksuell aktivitet/avholdenhet og kondombruk; og 7d. Kan delta i vaginalt samleie med deltakeren, med og uten kondomer, som spesifisert i protokollen
8. Beskyttet mot graviditet ved sterilisering av kvinnelige eggledere
9. Vaginal og cervikal anatomi som, etter etterforskerens mening, egner seg til enkel innsamling av kjønnsorganer
10. Villig til å gi frivillig samtykke, signere et informert samtykkeskjema og overholde studieprosedyrer som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om hysterektomi
2. Vasektomi hos mannlig partner
3. Sterilitet eller kjent historie med spermdysfunksjon hos mannlig partner
4. For øyeblikket gravid eller innen to kalendermåneder fra siste svangerskapsutfall. Merk: Hvis du nylig er gravid, må du ha hatt minst to spontane menstruasjoner siden utfallet av graviditeten
5. Nåværende bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en kobberspiral, eller bruk av Depo-Provera de siste 120 dagene
6. For øyeblikket ammer eller har ammet et spedbarn i løpet av de siste to månedene, eller planlegger å amme i løpet av studien
7. Betydelige gynekologiske abnormiteter (inkludert unormal vaginal blødning eller overdreven vaginal utflod)
8. Enheten passer ikke til frivillige, som bestemt av klinikeren
9. Manglende evne til å sette inn, plassere og/eller fjerne studieutstyr, av kliniker eller frivillig
10. Anamnese med følsomhet/allergi mot 3 % N-9, lateks, ingredienser i ContraGel eller silikon, for enten den frivillige eller hennes mannlige partner
11. I løpet av de siste seks månedene har enten den frivillige eller hennes mannlige partner diagnostisert eller behandlet for en STI eller bekkenbetennelse. Merk: Kvinner med en historie med genital herpes eller kondylomer som har vært asymptomatiske i minst seks måneder kan vurderes for å være kvalifisert
12. Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea eller Chlamydia trachomatis
13. Dype epiteliale genitale funn som skrubbsår, sårdannelser og rifter, eller vesikler som er mistenkelige for en seksuelt overførbar infeksjon
14. Positiv test for HIV
15. Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritasjon, flekker osv.)
16. Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke etterlevelsen av studiene
17. Deltakelse i andre undersøkelser i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i andre undersøkelser i løpet av studien
18. Anamnese med gynekologiske prosedyrer (inkludert kjønnspiercing) på ytre kjønnsorganer, vagina eller livmorhals i løpet av de siste 14 dagene
19. Unormale funn ved laboratorie- eller fysisk undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand hos enten den frivillige eller hennes mannlige partner, som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkning av data