Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postcoital teststudie av SILCS-membranet som används med 3 % N-9 Gel, ContraGel eller No Gel

29 juli 2016 uppdaterad av: CONRAD

En fas I postcoital teststudie av SILCS-membranet som används med 3 % Nonoxynol-9 Gel, ContraGel eller ingen gel

Denna postkoitala teststudie är en fas I multicenter, randomiserad, crossover, icke-signifikant riskapparatstudie som ska utföras på två kliniska platser/centra. Produkterna som ska testas är SILCS-membranet med 3% Nonoxynol-9 Gel (N-9) (spermicid), SILCS-membranet med ContraGel och SILCS-membranet enbart. Deltagarna kommer att randomiseras till produktens användningsordning, med målet att 10 deltagare ska slutföra studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare kommer att ses vid cirka nio besök, under en period av 6-8 månader, och kommer att kontaktas cirka 7 dagar efter det sista besöket. Volontärer kommer att godkännas vid besök 1 och genomgå procedurer för att bekräfta att de är kvalificerade att fortsätta i studien.

Varje deltagare kommer att genomgå fyra postcoital test (PCT) cykler:

  1. Den första PCT-cykeln kommer att vara en baslinjecykel, gjord utan användning av någon produkt, för att visa deltagarens förmåga att genomgå normala ägglossningshändelser och att producera mottagligt livmoderhalsslem i mitten av cykeln. Partnerns förmåga att producera rörliga spermier som kan penetrera livmoderhalsslemmet utvärderas också i denna cykel.
  2. Test-PCT-cykler kommer att utföras under de efterföljande menstruationscyklerna med antingen SILCS-diafragman med 3 % N-9, SILCS-diafragman med ContraGel eller SILCS-diafragman enbart efter en sekvens av randomiserad behandling. Cykler kan behöva upprepas beroende på egenskaperna hos livmoderhalsslemmet och antalet spermier som finns i vaginalpoolen och endocervikala prover.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Profamilia
  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-45 år, inklusive
  2. Allmänt god hälsa, genom frivillig historia och per utredares bedömning
  3. Historik om regelbundna menstruationscykler på 24-35 dagar (inklusive), enligt volontärrapport
  4. Historik av cellprov och uppföljning i enlighet med standardmedicinsk praxis som beskrivs i studiehandboken eller villig att genomgå ett cellprov vid besök 1
  5. Villig att avstå från samlag och användning av vaginalprodukter som krävs i protokollet
  6. Villig att använda icke-spermiedödande, smorda kondomer från den första dagen av varje menstruationscykel till 72 timmar före förväntad mittcykel
  7. I ett ömsesidigt monogamt förhållande under minst de senaste fyra månaderna med en manlig partner som: 7a. Är minst 18 år gammal; 7b. Har ingen känd risk för sexuellt överförbara sjukdomar; 7c. Är villig och kapabel att följa protokollkrav, inklusive krav på sexuell aktivitet/avhållsamhet och kondomanvändning; och 7d. Kan delta i vaginalt samlag med deltagaren, med och utan kondomer, enligt protokollet
  8. Skyddad från graviditet genom sterilisering av äggledarna hos kvinnor
  9. Vaginal och cervikal anatomi som, enligt utredarens uppfattning, lämpar sig för enkel insamling av prover från underlivet
  10. Villig att ge frivilligt samtycke, underteckna ett informerat samtyckesformulär och följa studieprocedurer som krävs av protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Historia av hysterektomi
  2. Vasektomi hos manlig partner
  3. Sterilitet eller känd historia av spermiedysfunktion hos manlig partner
  4. För närvarande gravid eller inom två kalendermånader från det senaste graviditetsresultatet. Obs: Om du nyligen är gravid måste du ha haft minst två spontana menstruationer sedan graviditetsutgången
  5. Aktuell användning av något hormonellt preventivmedel eller en kopparspiral, eller användning av Depo-Provera under de senaste 120 dagarna
  6. Ammar för närvarande eller har ammat ett spädbarn under de senaste två månaderna, eller planerar att amma under studiens gång
  7. Betydande gynekologiska abnormiteter (inklusive onormal vaginal blödning eller överdriven vaginal flytning)
  8. Enheten passar inte volontären, enligt läkarens bedömning
  9. Oförmåga att sätta in, placera och/eller ta bort studieutrustning, av läkare eller frivillig
  10. Historik av känslighet/allergi mot 3 % N-9, latex, ingredienser i ContraGel eller silikon, för antingen frivillig eller hennes manliga partner
  11. Under de senaste sex månaderna har antingen volontären eller hennes manliga partner diagnostiserats med eller behandlats för någon STI eller bäckeninflammatorisk sjukdom. Obs: Kvinnor med en historia av genital herpes eller kondylom som har varit asymtomatiska i minst sex månader kan övervägas för behörighet
  12. Positivt test för Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea eller Chlamydia trachomatis
  13. Djupa epiteliala genitala fynd såsom skrubbsår, sår och rivsår, eller vesiklar misstänkta för en sexuellt överförbar infektion
  14. Positivt test för HIV
  15. Kroniska eller akuta vulva- eller vaginala symtom (smärta, irritation, fläckar etc.)
  16. Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som kan påverka studiens efterlevnad
  17. Deltagande i någon annan undersökningsprövning under de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande i någon annan undersökningsprövning under studien
  18. Historik av gynekologiska ingrepp (inklusive genital piercing) på de yttre könsorganen, slidan eller livmoderhalsen under de senaste 14 dagarna
  19. Onormala fynd vid laboratorie- eller fysisk undersökning eller ett socialt eller medicinskt tillstånd hos antingen volontären eller hennes manliga partner som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagande i studien osäkert eller skulle försvåra tolkningen av data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: SILCS diafragma enbart
Deltagarna kommer att slutföra en post-coital testcykel med enbart SILCS-membran.
Övrig: SILCS membran
SILCS Diaphragm (märkt som CAYA countoured diaphragm) är en vaginal barriärpreventionsmetod i en storlek som används vid varje sexakt, gjord av silikonmembran med en nylonfjäder
Aktiv komparator: SILCS diafragma med 3% Nonoxynol-9 Gel
Deltagarna kommer att slutföra en post-coital testcykel med SILCS-membran som används med 3 % nonoxynol-9-gel.
Övrig: SILCS membran
SILCS Diaphragm (märkt som CAYA countoured diaphragm) är en vaginal barriärpreventionsmetod i en storlek som används vid varje sexakt, gjord av silikonmembran med en nylonfjäder
Övrig: SILCS membran används med 3 % Nonoxynol-9
SILCS Diaphragm (märkt som CAYA countoured diaphragm) är en vaginal barriärpreventionsmetod i en storlek som används vid varje sexakt, gjord av silikonmembran med en nylonfjäder. 3 % Nonoxynol-9 (märkt som Gynol II) är en klar, oparfymerad vattenlöslig fettfri gel packad i plaströr med en vaginal applikator.
Experimentell: SILCS Diarphragm med ContraGel
Deltagarna kommer att slutföra en post-koital testcykel med SILCS-membran som används med ContraGel.
Övrig: SILCS membran
SILCS Diaphragm (märkt som CAYA countoured diaphragm) är en vaginal barriärpreventionsmetod i en storlek som används vid varje sexakt, gjord av silikonmembran med en nylonfjäder
Övrig: SILCS membran används med ContraGel
SILCS Diaphragm (märkt som CAYA countoured diaphragm) är en vaginal barriärpreventionsmetod i en storlek som används vid varje sexakt, gjord av silikonmembran med en nylonfjäder. ContraGel är en klar, vattenlöslig fettfri gel packad i ett metallrör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor med i genomsnitt färre än 5 progressivt rörliga spermier per high powered field (HPF) som ett mått på preliminär effektivitet
Tidsram: 2-3 timmar efter samlag
Färre än 5 % progressivt rörliga spermier per högeffektfält anses vara indikativt för acceptabel barriärfunktion. Beräknas separat för varje testcykel.
2-3 timmar efter samlag
Genomsnittligt antal per kvinna (över 9 HPF) av progressivt rörliga spermier per HPF som ett mått på preliminär effektivitet.
Tidsram: 2-3 timmar efter samlag
Medelvärde, median, standardavvikelse och IQR kommer att bedömas för baslinjecykeln och under varje test-PCT för alla kvinnor. Kvalitativa bedömningar av förändring från baslinjen, om någon, kommer att baseras på medianvärden och IQR.
2-3 timmar efter samlag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsframträdande negativa upplevelser bland kvinnliga deltagare som ett mått på säkerhet
Tidsram: Börjar vid besök 2 till 7-10 dagar efter det sista studiebesöket; i genomsnitt 6-8 månader
Urogenitala, produktrelaterade och/eller allvarliga biverkningar kommer att bedömas
Börjar vid besök 2 till 7-10 dagar efter det sista studiebesöket; i genomsnitt 6-8 månader
Antal behandlingsframkallande negativa upplevelser bland manliga partners som ett mått på säkerhet
Tidsram: Börjar vid besök 2 till 7-10 dagar efter det sista studiebesöket; i genomsnitt 6-8 månader
Urogenitala, produktrelaterade och/eller allvarliga biverkningar kommer att bedömas
Börjar vid besök 2 till 7-10 dagar efter det sista studiebesöket; i genomsnitt 6-8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CONRAD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A13-126

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar