Postkoitální testovací studie membrány SILCS použité s 3% gelem N-9, ContraGelem nebo bez gelu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-45 let včetně
2. Celkový dobrý zdravotní stav, podle anamnézy dobrovolníka a podle úsudku vyšetřovatele
3. Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů 24–35 dní (včetně), podle zprávy dobrovolníka
4. Anamnéza Pap stěrů a následné sledování v souladu se standardní lékařskou praxí, jak je uvedeno ve Studijní příručce nebo ochotni podstoupit Pap stěr při návštěvě 1
5. Ochota zdržet se pohlavního styku a používání vaginálních přípravků, jak je požadováno v protokolu
6. Ochota používat nespermicidní, lubrikované kondomy od prvního dne každého menstruačního cyklu až do 72 hodin před očekávaným středním cyklem
7. Ve oboustranně monogamním vztahu po dobu alespoň posledních čtyř měsíců s mužským partnerem, který: 7a. Je starší 18 let; 7b. Nemá žádné známé riziko pohlavně přenosných chorob; 7c. je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu včetně požadavků na sexuální aktivitu/abstinenci a používání kondomů; a 7d. Může mít s účastníkem vaginální styk, s kondomem i bez něj, jak je uvedeno v protokolu
8. Chráněno před otěhotněním ženskou tubární sterilizací
9. Vaginální a cervikální anatomie, která se podle názoru výzkumníka hodí ke snadnému odběru vzorků genitálního traktu
10. Ochota poskytnout dobrovolný souhlas, podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy, jak vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

1. Historie hysterektomie
2. Vasektomie u mužského partnera
3. Sterilita nebo známá historie dysfunkce spermií u mužského partnera
4. V současné době těhotná nebo do dvou kalendářních měsíců od posledního výsledku těhotenství. Poznámka: Pokud jste nedávno těhotná, musela mít od ukončení těhotenství alespoň dvě spontánní menstruace
5. Současné užívání jakékoli hormonální antikoncepce nebo měděného nitroděložního tělíska nebo užívání přípravku Depo-Provera v posledních 120 dnech
6. V současné době kojíte nebo kojíte dítě v posledních dvou měsících nebo plánujete kojit v průběhu studie
7. Významné gynekologické abnormality (včetně abnormálního vaginálního krvácení nebo nadměrného vaginálního výtoku)
8. Zařízení nevhodně nesedí pro dobrovolníka, jak určil lékař
9. Neschopnost vložit, umístit a/nebo vyjmout studijní zařízení ze strany lékaře nebo dobrovolníka
10. Anamnéza citlivosti/alergie na 3% N-9, latex, přísady v ContraGelu nebo silikon u dobrovolnice nebo jejího mužského partnera
11. V posledních šesti měsících buď dobrovolnice nebo její mužský partner diagnostikovali nebo léčili jakékoli STI nebo zánětlivé onemocnění pánve. Poznámka: Ženy s anamnézou genitálního herpesu nebo kondylomů, které byly asymptomatické po dobu nejméně šesti měsíců, mohou být zváženy pro způsobilost
12. Pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea nebo Chlamydia trachomatis
13. Hluboké epiteliální genitální nálezy, jako jsou odřeniny, ulcerace a tržné rány nebo vezikuly podezřelé z pohlavně přenosné infekce
14. Pozitivní test na HIV
15. Chronické nebo akutní vulvální nebo vaginální příznaky (bolest, podráždění, špinění atd.)
16. Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
17. Účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během studie
18. Anamnéza gynekologických zákroků (včetně piercingu genitálií) na zevním genitálu, pochvě nebo děložním čípku během posledních 14 dnů
19. Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav dobrovolnice nebo jejího mužského partnera, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů