Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Off-pump versus On-pump koronararterie-bypass-grafting hos skrøpelige pasienter (FRAGILE)

27. februar 2025 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

En multisenter, prospektiv, randomisert, klinisk studie som sammenligner off-pump versus on-pump koronararterie-bypass-grafting hos skrøpelige pasienter

Skrøpelighet er definert som et geriatrisk syndrom med nedsatt motstandskraft mot stressfaktorer (som hjertekirurgi) som nylig har blitt avgrenset i kardiovaskulær litteratur. Et av de mest kontroversielle områdene innen hjertekirurgi har vært om off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) kirurgi er overlegen konvensjonell on-pump coronary artery bypass grafting (CABG) kirurgi. Det er en pågående debatt om fordeler og ulemper ved OPCAB-kirurgi, og vi mener at dette fortsatt er en viktig teknikk for forbedring av koronarkirurgi. Fordelene med CABG-kirurgi hos skrøpelige pasienter er fortsatt uavklart. Målet med denne studien er å klargjøre den potensielle fordelen med OPCAB-kirurgi hos pre-skjøre og skrøpelige pasienter ved å sammenligne off-pump versus on-pump CABG hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FRAGILE-protokollen er en nasjonal multisenter randomisert kontrollert studie (RCT), utført i 8 brasilianske institusjoner. Studien er allerede godkjent av en sertifisert etisk komité. Finansiering er gitt av et stipend fra São Paulo Research Foundation (FAPESP), som ellers ikke vil ha noen rolle i gjennomføringen av studien eller i analysen eller i rapporteringen av data. En konfidensialitetsavtale om databruk og datasikkerhet vil bli overvåket av et uavhengig overvåkingsråd. Alle forfatterne vil gi revisjoner og kommentarer og vitne om rapportens nøyaktighet og fullstendighet, samt om rapportens troskap til studieprotokollen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
440

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22240-002
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital de Messejana
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58040-300
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere i alderen ≥60 år med indikasjon på myokardial revaskularisering med ≥2 skrøpelighetskriterier etter Fried Frailty Criteria, og egnet til å gjennomgå enten Off-pump eller On-pump CABG.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med indikasjon på angioplastikk eller annen prosedyre i tillegg til CABG; pasienter som gjennomgikk en nødoperasjon (innen 24 timer etter sykehusinnleggelse); pasienter som gjennomgikk tidligere hjerteoperasjoner, selv med andre tilnærminger enn median sternotomi; pasienter som ikke har fritt, forhånds- og informert samtykke til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Off-pump koronar-arterie bypass grafting - OPCAB
Pre-skjøre og skrøpelige pasienter vil bli tilfeldig tildelt OPCAB etter evaluering av målkarene av et internettbasert, passordbeskyttet databaseprogram. Operasjonen vil bli utført som beskrevet i avsnittet «intervensjon» og pasientene vil bli fulgt opp i to år.
Annen: Off-pump koronar-artery bypass-poding
Kirurgisk tilgang til hjertet vil bli oppnådd gjennom en median sternotomi hos alle pasientene. For å redusere risikoen for blødning og transfusjoner, vil en absorberbar hemostat bli brukt i den sternale benmargen. Et automatisk autotransfusion -system vil bli brukt til å utvinne røde blodlegemer hos alle pasienter. Off-pump-kirurgi vil bli utført med bruk av hjertestabilisatorer. Pasienter vil bli heparinisert med 250 IE/kg intravenøst ​​for å oppnå aktivert koagulasjonstid> 200s. Den proksimale anastomosen vil bli utført i henhold til våre retningslinjer. Den distale anastomosen vil bli konstruert ved hjelp av mekaniske stabilisatorer og hjerteposisjoner. Intracoronary shunts vil bli brukt rutinemessig.
Andre navn:
  • OPCAB
Aktiv komparator: On-pump koronar-arterie bypass grafting - CABG
Pre-skjøre og skrøpelige pasienter vil bli tilfeldig tildelt CABG etter evaluering av målkarene av et internettbasert, passordbeskyttet databaseprogram. Operasjonen vil bli utført som beskrevet i avsnittet «intervensjon» og pasientene vil bli fulgt opp i to år.
Annen: On-Pump Coronary-artery bypass-poding
Kirurgisk tilgang til hjertet vil bli oppnådd gjennom en median sternotomi hos alle pasientene. Onpumpekirurgi vil bli utført i normotermi, med bruk av aortaklemming og kald kardioplegisk arrestasjon. Pasienter vil bli heparinisert med 500 IE/kg for å oppnå en aktivert koagulasjonstid> 480 s. Heparin vil bli nøytralisert med 1: 1 protaminsulfat. Det automatiske autotransfusjonssystemet vil bli brukt bare i massivt blodtap for å gjenopprette de røde blodcellene. Kirurgiske teknikker vil bli utført i henhold til våre retningslinjer.
Andre navn:
  • CABG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Dette sammensatte utfallet omfatter: all forårsaker død, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, nyresvikt, akutt luftveisnødssyndrom og blødning reoperasjon
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av den kirurgiske prosedyren
Operativ tid på få minutter
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av den kirurgiske prosedyren
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: Fra igangsetting av mekanisk ventilasjon i operasjonsrommet eller ICU til tidspunktet for vellykket ekstubasjon
Mekanisk ventilasjonstid i timer
Fra igangsetting av mekanisk ventilasjon i operasjonsrommet eller ICU til tidspunktet for vellykket ekstubasjon
Hyperdynamisk sjokk
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
En klynge av symptomer som signaliserer begynnelsen av septisk sjokk, ofte inkludert en rystet chill, rask økning i temperaturen, skylling av huden, galopperende puls og vekslende økning og fall av blodtrykket
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Ny utbrudd av atrieflimmer
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
12-blyelektrokardiografi (EKG) for å bekrefte diagnosen ny begynnende atrieflimmer.
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Behov for tempo> 24 timer
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Pasient som krever tempo> 24 timer
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Renal erstatningsterapi
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Enhver form for nyerstatningsterapi hos en pasient som ikke bruker fortsatt dette
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Lungebetennelse
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Lege eller avansert utøver dokumenterer diagnosen i legejournalen basert på laboratoriefunn (f.eks. Positiv sputumkultur er resultatet av transtrakeal væske og/eller bronkialvask) og/eller radiologisk bevis (f.eks. brystradiograf diagnostikk av lungeinfiltrater)
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til ICU -utskrivning, vurderte opptil 30 dager
Total tid i timer på intensivavdeling
Fra operasjonsdatoen til ICU -utskrivning, vurderte opptil 30 dager
Lengden på sykehuset på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivning av sykehus, vurdert opptil 90 dager
Total tid på dager på sykehus
Fra operasjonsdatoen til utskrivning av sykehus, vurdert opptil 90 dager
Transfusjonskrav
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Antall enheter med røde blodlegemer transfusert
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Gjentakelse av angina
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
For å analysere pasientens gjentakelse av angina i henhold til det kanadiske Cardiovascular Society (CCS)
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Hastigheten for fullstendig revaskularisering
Tidsramme: Vurdert ved slutten av den kirurgiske prosedyren, evaluert i løpet av den intraoperative perioden, med en estimert varighet på opptil 600 minutter
For å evaluere og sammenligne frekvensen av fullstendig revaskularisering i hver av de to strategiene. Fullstendig revaskularisering er definert som målretting av arterier større enn 1,5 mm, med stenose større enn 70%, og en god distal seng
Vurdert ved slutten av den kirurgiske prosedyren, evaluert i løpet av den intraoperative perioden, med en estimert varighet på opptil 600 minutter
Evolusjon av skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Fra datoen for utskrivning av sykehus til 6 måneder postoperativt og fra datoen for utskrivning av sykehus til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Sprøhetsstatus vil bli vurdert basert på kriterier for stekt skrøpelighet, som inkluderer fem komponenter: utilsiktet vekttap, utmattelse, svakhet (grepstyrke), treghet (ganghastighet) og lav fysisk aktivitet. Pasienter vil bli kategorisert som robuste (0 kriterier), forhåndsbeløp (1-2 kriterier) eller skrøpelige (3-5 kriterier) ved baseline og ved oppfølging. Endringer i skrøpelighetsstatus over tid vil bli evaluert for å bestemme progresjon, stabilitet eller forbedring
Fra datoen for utskrivning av sykehus til 6 måneder postoperativt og fra datoen for utskrivning av sykehus til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Delirium vil bli vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) i ICU og Confusion Assessment Method (CAM) i avdelingen. I følge CAM-ICU-instrumentet diagnostiseres delirium når funksjoner 1 og 2 er positive, sammen med enten funksjon 3 eller 4.. Diagnosen delirium krever tilstedeværelse av endring av mental status, uoppmerksomhet, endret bevissthetsnivå eller uorganisert tenking. Pasienter vil bli evaluert med CAM-ICU under oppholdet i intensivavdelingen og med CAM etter å ha blitt overført til avdelingen, men denne vurderingen vil bare bli gjennomført på koordineringssenteret
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Neurobehavioral utfall etter hjertekirurgi
Tidsramme: Fra datoen for utskrivning av sykehus til 6 måneder postoperativt og fra datoen for utskrivning av sykehus til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
For å evaluere den globale kognitive statusen vil en eksamensprøve bli utført inkludert 30 enkle spørsmål og oppgaver på en rekke områder (orientering i tid og sted, gjenta og huske liste over ord, aritmetikk, språkbruk og forståelse, ikke-verbal minne)
Fra datoen for utskrivning av sykehus til 6 måneder postoperativt og fra datoen for utskrivning av sykehus til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Livskvalitet etter hjertekirurgi
Tidsramme: Fra datoen for utskrivning av sykehus til 6 måneder postoperativt og fra datoen for utskrivning av sykehus til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
For å evaluere livskvaliteten ved Euroqol-registrering, et fem domene og en visuell analog skala (VAS). Den beste staten de kan forestille seg er preget av 100 og den verste tilstanden preget av 0
Fra datoen for utskrivning av sykehus til 6 måneder postoperativt og fra datoen for utskrivning av sykehus til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Koste
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Det justerte beløpet i amerikanske dollar av de totale kostnadene for bypass -kirurgi for koronar arterie vil bare bli evaluert på koordineringssenteret (Incor/HCFMUSP)
Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Graftpatens
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Patensen av transplantater og koronararteriesykdom ved 1 års oppfølging evaluert ved angiotomografi
Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Klinisk og angiografisk score korrelasjon med prognostisk
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
For å evaluere den kliniske korrelasjonen mellom revaskulariseringsstrategien og nytten av synergien mellom perkutan koronarintervensjon med taxus og hjertekirurgi (syntaksscore); Alder, kreatinin og utkastingsfraksjonspoeng (ACEF -poengsum); Klinisk syntaksscore; European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore II); Society of Thoracic Surgeons risikomodell (STS -poengsum) og índice de Predição do Instituto do Coração (Inscor) for prognostisk evaluering
Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Evaluering av patency av den radiale arterien og saphenøs vene i det venstre koronarsystemet etter myokardiell revaskulariseringskirurgi hos pasienter med skrøpelighetskriterier - skjør studie
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år

Hovedmål

For å evaluere patency av RA-transplantatet i forhold til SV-transplantatet i det venstre koronarsystemet i MVR-kirurgi hos pasienter med skrøpelighetskriterier gjennom koronar tomografiangiografi og omgå med 12 måneders oppfølging.

Sekundærmål for å evaluere operativ sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgikk MVR -kirurgi der RA -transplantatet ble brukt i forhold til pasienten som gjennomgikk Vs.

For å evaluere patency av RA og SV i forhold til graden av hindring av de behandlede koronarfartøyene
Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
  • Studiestol: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • USaoPauloGH1000
  • Sao Paulo Research Foundation (Annet stipend/finansieringsnummer: 2015/23972-3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger