Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Off-pump versus On-pump koronararterie-bypass-grafting hos skrøpelige pasienter (FRAGILE)

27. februar 2025 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

En multisenter, prospektiv, randomisert, klinisk studie som sammenligner off-pump versus on-pump koronararterie-bypass-grafting hos skrøpelige pasienter

Skrøpelighet er definert som et geriatrisk syndrom med nedsatt motstandskraft mot stressfaktorer (som hjertekirurgi) som nylig har blitt avgrenset i kardiovaskulær litteratur. Et av de mest kontroversielle områdene innen hjertekirurgi har vært om off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) kirurgi er overlegen konvensjonell on-pump coronary artery bypass grafting (CABG) kirurgi. Det er en pågående debatt om fordeler og ulemper ved OPCAB-kirurgi, og vi mener at dette fortsatt er en viktig teknikk for forbedring av koronarkirurgi. Fordelene med CABG-kirurgi hos skrøpelige pasienter er fortsatt uavklart. Målet med denne studien er å klargjøre den potensielle fordelen med OPCAB-kirurgi hos pre-skjøre og skrøpelige pasienter ved å sammenligne off-pump versus on-pump CABG hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FRAGILE-protokollen er en nasjonal multisenter randomisert kontrollert studie (RCT), utført i 8 brasilianske institusjoner. Studien er allerede godkjent av en sertifisert etisk komité. Finansiering er gitt av et stipend fra São Paulo Research Foundation (FAPESP), som ellers ikke vil ha noen rolle i gjennomføringen av studien eller i analysen eller i rapporteringen av data. En konfidensialitetsavtale om databruk og datasikkerhet vil bli overvåket av et uavhengig overvåkingsråd. Alle forfatterne vil gi revisjoner og kommentarer og vitne om rapportens nøyaktighet og fullstendighet, samt om rapportens troskap til studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22240-002
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital de Messejana
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58040-300
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere i alderen ≥60 år med indikasjon på myokardial revaskularisering med ≥2 skrøpelighetskriterier etter Fried Frailty Criteria, og egnet til å gjennomgå enten Off-pump eller On-pump CABG.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med indikasjon på angioplastikk eller annen prosedyre i tillegg til CABG; pasienter som gjennomgikk en nødoperasjon (innen 24 timer etter sykehusinnleggelse); pasienter som gjennomgikk tidligere hjerteoperasjoner, selv med andre tilnærminger enn median sternotomi; pasienter som ikke har fritt, forhånds- og informert samtykke til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Off-pump koronar-arterie bypass grafting - OPCAB
Pre-skjøre og skrøpelige pasienter vil bli tilfeldig tildelt OPCAB etter evaluering av målkarene av et internettbasert, passordbeskyttet databaseprogram. Operasjonen vil bli utført som beskrevet i avsnittet «intervensjon» og pasientene vil bli fulgt opp i to år.
Annen: Off-pump koronar-artery bypass-poding
Kirurgisk tilgang til hjertet vil bli oppnådd gjennom en median sternotomi hos alle pasientene. For å redusere risikoen for blødning og transfusjoner, vil en absorberbar hemostat bli brukt i den sternale benmargen. Et automatisk autotransfusion -system vil bli brukt til å utvinne røde blodlegemer hos alle pasienter. Off-pump-kirurgi vil bli utført med bruk av hjertestabilisatorer. Pasienter vil bli heparinisert med 250 IE/kg intravenøst ​​for å oppnå aktivert koagulasjonstid> 200s. Den proksimale anastomosen vil bli utført i henhold til våre retningslinjer. Den distale anastomosen vil bli konstruert ved hjelp av mekaniske stabilisatorer og hjerteposisjoner. Intracoronary shunts vil bli brukt rutinemessig.
Andre navn:
  • OPCAB
Aktiv komparator: On-pump koronar-arterie bypass grafting - CABG
Pre-skjøre og skrøpelige pasienter vil bli tilfeldig tildelt CABG etter evaluering av målkarene av et internettbasert, passordbeskyttet databaseprogram. Operasjonen vil bli utført som beskrevet i avsnittet «intervensjon» og pasientene vil bli fulgt opp i to år.
Annen: On-Pump Coronary-artery bypass-poding
Kirurgisk tilgang til hjertet vil bli oppnådd gjennom en median sternotomi hos alle pasientene. Onpumpekirurgi vil bli utført i normotermi, med bruk av aortaklemming og kald kardioplegisk arrestasjon. Pasienter vil bli heparinisert med 500 IE/kg for å oppnå en aktivert koagulasjonstid> 480 s. Heparin vil bli nøytralisert med 1: 1 protaminsulfat. Det automatiske autotransfusjonssystemet vil bli brukt bare i massivt blodtap for å gjenopprette de røde blodcellene. Kirurgiske teknikker vil bli utført i henhold til våre retningslinjer.
Andre navn:
  • CABG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Dette sammensatte utfallet omfatter: all forårsaker død, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, nyresvikt, akutt luftveisnødssyndrom og blødning reoperasjon
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av den kirurgiske prosedyren
Operativ tid på få minutter
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av den kirurgiske prosedyren
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: Fra igangsetting av mekanisk ventilasjon i operasjonsrommet eller ICU til tidspunktet for vellykket ekstubasjon
Mekanisk ventilasjonstid i timer
Fra igangsetting av mekanisk ventilasjon i operasjonsrommet eller ICU til tidspunktet for vellykket ekstubasjon
Hyperdynamisk sjokk
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
En klynge av symptomer som signaliserer begynnelsen av septisk sjokk, ofte inkludert en rystet chill, rask økning i temperaturen, skylling av huden, galopperende puls og vekslende økning og fall av blodtrykket
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Ny utbrudd av atrieflimmer
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
12-blyelektrokardiografi (EKG) for å bekrefte diagnosen ny begynnende atrieflimmer.
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Behov for tempo> 24 timer
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Pasient som krever tempo> 24 timer
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Renal erstatningsterapi
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Enhver form for nyerstatningsterapi hos en pasient som ikke bruker fortsatt dette
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Lungebetennelse
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Lege eller avansert utøver dokumenterer diagnosen i legejournalen basert på laboratoriefunn (f.eks. Positiv sputumkultur er resultatet av transtrakeal væske og/eller bronkialvask) og/eller radiologisk bevis (f.eks. brystradiograf diagnostikk av lungeinfiltrater)
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til ICU -utskrivning, vurderte opptil 30 dager
Total tid i timer på intensivavdeling
Fra operasjonsdatoen til ICU -utskrivning, vurderte opptil 30 dager
Lengden på sykehuset på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivning av sykehus, vurdert opptil 90 dager
Total tid på dager på sykehus
Fra operasjonsdatoen til utskrivning av sykehus, vurdert opptil 90 dager
Transfusjonskrav
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Antall enheter med røde blodlegemer transfusert
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Gjentakelse av angina
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
For å analysere pasientens gjentakelse av angina i henhold til det kanadiske Cardiovascular Society (CCS)
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Hastigheten for fullstendig revaskularisering
Tidsramme: Vurdert ved slutten av den kirurgiske prosedyren, evaluert i løpet av den intraoperative perioden, med en estimert varighet på opptil 600 minutter
For å evaluere og sammenligne frekvensen av fullstendig revaskularisering i hver av de to strategiene. Fullstendig revaskularisering er definert som målretting av arterier større enn 1,5 mm, med stenose større enn 70%, og en god distal seng
Vurdert ved slutten av den kirurgiske prosedyren, evaluert i løpet av den intraoperative perioden, med en estimert varighet på opptil 600 minutter
Evolusjon av skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Fra datoen for utskrivning av sykehus til 6 måneder postoperativt og fra datoen for utskrivning av sykehus til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Sprøhetsstatus vil bli vurdert basert på kriterier for stekt skrøpelighet, som inkluderer fem komponenter: utilsiktet vekttap, utmattelse, svakhet (grepstyrke), treghet (ganghastighet) og lav fysisk aktivitet. Pasienter vil bli kategorisert som robuste (0 kriterier), forhåndsbeløp (1-2 kriterier) eller skrøpelige (3-5 kriterier) ved baseline og ved oppfølging. Endringer i skrøpelighetsstatus over tid vil bli evaluert for å bestemme progresjon, stabilitet eller forbedring
Fra datoen for utskrivning av sykehus til 6 måneder postoperativt og fra datoen for utskrivning av sykehus til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Delirium vil bli vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) i ICU og Confusion Assessment Method (CAM) i avdelingen. I følge CAM-ICU-instrumentet diagnostiseres delirium når funksjoner 1 og 2 er positive, sammen med enten funksjon 3 eller 4.. Diagnosen delirium krever tilstedeværelse av endring av mental status, uoppmerksomhet, endret bevissthetsnivå eller uorganisert tenking. Pasienter vil bli evaluert med CAM-ICU under oppholdet i intensivavdelingen og med CAM etter å ha blitt overført til avdelingen, men denne vurderingen vil bare bli gjennomført på koordineringssenteret
Fra operasjonsdatoen til 30 dager postoperativt, vurdert opptil 30 dager
Neurobehavioral utfall etter hjertekirurgi
Tidsramme: Fra datoen for utskrivning av sykehus til 6 måneder postoperativt og fra datoen for utskrivning av sykehus til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
For å evaluere den globale kognitive statusen vil en eksamensprøve bli utført inkludert 30 enkle spørsmål og oppgaver på en rekke områder (orientering i tid og sted, gjenta og huske liste over ord, aritmetikk, språkbruk og forståelse, ikke-verbal minne)
Fra datoen for utskrivning av sykehus til 6 måneder postoperativt og fra datoen for utskrivning av sykehus til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Livskvalitet etter hjertekirurgi
Tidsramme: Fra datoen for utskrivning av sykehus til 6 måneder postoperativt og fra datoen for utskrivning av sykehus til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
For å evaluere livskvaliteten ved Euroqol-registrering, et fem domene og en visuell analog skala (VAS). Den beste staten de kan forestille seg er preget av 100 og den verste tilstanden preget av 0
Fra datoen for utskrivning av sykehus til 6 måneder postoperativt og fra datoen for utskrivning av sykehus til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Koste
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Det justerte beløpet i amerikanske dollar av de totale kostnadene for bypass -kirurgi for koronar arterie vil bare bli evaluert på koordineringssenteret (Incor/HCFMUSP)
Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Graftpatens
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Patensen av transplantater og koronararteriesykdom ved 1 års oppfølging evaluert ved angiotomografi
Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Klinisk og angiografisk score korrelasjon med prognostisk
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
For å evaluere den kliniske korrelasjonen mellom revaskulariseringsstrategien og nytten av synergien mellom perkutan koronarintervensjon med taxus og hjertekirurgi (syntaksscore); Alder, kreatinin og utkastingsfraksjonspoeng (ACEF -poengsum); Klinisk syntaksscore; European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore II); Society of Thoracic Surgeons risikomodell (STS -poengsum) og índice de Predição do Instituto do Coração (Inscor) for prognostisk evaluering
Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år
Evaluering av patency av den radiale arterien og saphenøs vene i det venstre koronarsystemet etter myokardiell revaskulariseringskirurgi hos pasienter med skrøpelighetskriterier - skjør studie
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år

Hovedmål

For å evaluere patency av RA-transplantatet i forhold til SV-transplantatet i det venstre koronarsystemet i MVR-kirurgi hos pasienter med skrøpelighetskriterier gjennom koronar tomografiangiografi og omgå med 12 måneders oppfølging.

Sekundærmål for å evaluere operativ sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgikk MVR -kirurgi der RA -transplantatet ble brukt i forhold til pasienten som gjennomgikk Vs.

For å evaluere patency av RA og SV i forhold til graden av hindring av de behandlede koronarfartøyene
Fra operasjonsdatoen til 12 måneder postoperativt, vurdert opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Beneficência Portuguesa de São Paulo
Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart

Etterforskere

  • Studieleder: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
  • Studiestol: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USaoPauloGH1000
  • Sao Paulo Research Foundation (Annet stipend/finansieringsnummer: 2015/23972-3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Off-pump koronar-artery bypass-poding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere