Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibilitet og styrketrening i astma (FASTA)

28. mai 2020 oppdatert av: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

FASTA: Fleksibilitet og styrketrening ved astma

Målet med studien er proof of concept og å etablere gjennomførbarheten av å utføre en studie av resistiv fleksibilitet og styrketrening (RFST) hos pasienter med astma, med det fremtidige målet å designe en større randomisert studie for å teste hypotesen om at RFST fører til større forbedring av astmasymptomer, lungefunksjonstester, bevegelsesutslag og bindevevsmobilitet sammenlignet med en konvensjonell konvensjonell fysioterapiintervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av symptomatisk astma fokuserer for tiden på bruk av medisiner - inhalert eller systemisk - som har hovedmålene for å lindre luftveispatologi, nemlig luftveisinnsnevring, betennelse, slimmetaplasi og hyperreaktivitet. Det finnes ingen terapier rettet mot brystveggen eller dens strukturelle enheter i bindevevet, inkludert bindevevsmatrise, beinhelse og brystveggsmuskulatur. Resistiv fleksibilitet og styrketrening (RFST) er en ny fysioterapiteknikk som har lykkes med å behandle abnormiteter i øvre og nedre ekstremiteter og rygg. I denne søknaden foreslår vi å bruke intern finansiering til et pilotprosjekt for å utforske de potensielle holistiske fordelene med RFST rettet mot brystveggen hos symptomatiske astmatikere, så vel som det potensielle mekaniske grunnlaget for dens terapeutiske fordeler hvis observert.

I RFST forlenger eller bøyer utøveren et ledd, mens pasienten aktivt motstår bevegelsen som utøves utøver. Med andre ord, pasienten utfører en eksentrisk sammentrekning av ekstensormuskulatur hvis leddet er bøyd, eller av bøyemuskler hvis leddet er forlenget. Teknikken er basert på følgende teoretiske prinsipper:

  • Motstående muskelpar (dvs. ipsilateral flexor/extensor) kan bli dysfunksjonell når bindevev i en av musklene (enten bøyeren eller ekstensoren) blir kronisk forkortet - antas å være på grunn av langvarig overdreven sentraldrevet tonisk muskelaktivitet enten etter en skade eller på grunn av holdning vane. Når dette skjer, vil bindevev i den motsatte muskelen bli kronisk forlenget på grunn av forkorting av den sammenkoblede muskelen.
  • Bindevevet kan bli uelastisk og begrensende, noe som resulterer i at musklene holdes i en kronisk kort eller forlenget stilling. Disse posisjonene kan endres.
  • I bagasjerommet kan det oppstå ubalanser mellom flexor/ekstensorgrupper (f. psoas/multifidus) og også mellom høyre/venstre muskelpar, noe som skaper posturale asymmetrier. For eksempel vil forkorting av psoas-muskelen på den ene siden føre til forlengelse av psoas på den kontralaterale siden.
  • Forkorting av lemmermuskler (f.eks. pectoralis, gluteus) kan skape komplekse ubalansemønstre både på tvers av lokale flexor/extensor-par, på tvers av sidene og diagonalt på tvers av stammen (f.eks. forkortning av pectoralis major på den ene siden som forårsaker forlengelse av ekstensormuskulaturen i kontralateral hofte).
  • Sluttresultatet av disse ubalansene er at de forkortede musklene begrenser bevegelsesområdet, og de forlengede musklene kan ikke fungere optimalt i en forlenget stilling.

Det antas at motstandsstrekking 1) lar de forkortede musklene forlenges og de forlengede musklene forkortes ved å remodellere intramuskulært og perimuskulært bindevev, 2) lar forlengede muskler trekke seg sammen i en mer gunstig lengde og 3) gir mulighet for en økning i fleksjon, ekstensjon og fleksibilitet gjennom leddbevegelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 år
  • Lege-diagnostisert astma
  • Tar for tiden astmamedisiner
  • Astma Control Questionnaire (ACQ)-score >1,25

Ekskluderingskriterier:

  • Røykehistorie på ≥10 pakkeår
  • Graviditet eller amming eller personer som planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
  • Større medisinske problemer som forbyr deltakelse i studien, dvs. tilstedeværelse av kronisk eller aktiv lungesykdom annet enn astma eller historie med ustabil betydelig medisinsk sykdom annet enn astma eller samtidige medisinske problemer som ville sette deltakeren i økt risiko som bestemt av studielegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Resistiv fleksibilitet og styrketrening
Hvert emne vil gjennomgå Resistive Flexibility and Strength Training (RFST) med en utdannet utøver.
Fremgangsmåte: Resistiv fleksibilitet og styrketrening

RFST er en fysioterapiteknikk der en sertifisert utøver forlenger eller bøyer et ledd med motivet aktivt motstår bevegelsen som utøves utøver.

Under RFST-behandlingen vil en pasient ligge på et massasjebord mens utøveren holder pasientens arm eller ben og bøyer eller forlenger lemmet, og instruerer pasienten om å motstå bøyningen eller ekstensjonen som utøves produserer. Prosessen gjentas et antall ganger for hver muskel mens leddposisjonene varieres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund - FEV1 % anslått
Tidsramme: Endring fra baseline til studieslutt - 5 uker
Forsert ekspirasjonsvolum - en vurdering av lungefunksjonen
Endring fra baseline til studieslutt - 5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Endring fra baseline til studieslutt - 5 uker

Astmakontrolltest er et spørreskjema som vurderer astmakontroll ved å spørre om astmasymptomer i løpet av den siste måneden.

Minste poengsum er 5 og maksimum er 25. Enhver skåre <20 representerer astma som ikke er godt kontrollert, jo lavere tall, desto dårligere kontroll.
Endring fra baseline til studieslutt - 5 uker
Måling av bevegelsesområde - omkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til studieslutt - 5 uker
Målinger av bevegelsesutslag vil bidra til å vurdere effektiviteten av resistiv fleksibilitet og styrketrening. Omkrets ble målt ved hjelp av centimeter
Endring fra baseline til studieslutt - 5 uker
Måleområde for bevegelse - Bevegelsesgrad
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien - 5 uker
Målinger av bevegelsesutslag vil bidra til å vurdere effektiviteten av resistiv fleksibilitet og styrketrening. Bevegelsesområde ble målt ved hjelp av grader
Endring fra baseline til slutten av studien - 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014p000994

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger