Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar ventrikulær takykardi (VT) studie

31. oktober 2022 oppdatert av: Srinivas Dukkipati

Bipolar kateterablasjon for behandling av refraktær arrrelatert ventrikulær arytmi

Denne ikke-randomiserte studien vil undersøke sikkerheten og effekten av irrigert bipolar radiofrekvens (RF) ablasjon i behandlingen av ventrikulær takykardi (VT) hos pasienter hvor standard VT unipolar RF ablasjon har vært mislykket. VT er en alvorlig abnormitet i hjertets elektriske system. Ablasjon er en prosedyre som kauteriserer hjertevev ved hjelp av katetre (lange rør som kan flyttes innenfor eller langs utsiden av hjertet). Kauterisering av hjertevevet oppnås ved å bruke varme for å skade det unormale hjertevevet som ikke fungerer bra, slik at det kan slutte å påvirke resten av hjertet. Vanligvis leveres varme ved hjelp av et unipolart kateter, der energi går fra kateterspissen til en jordingspute. Denne forskningsstudien søker å finne ut om et bipolart ablasjonskateter, der energien går mellom to kateterspisser på hver side av hjertemuskelen, kan brukes til å eliminere arytmien når den unipolare ablasjonen ikke lykkes. Hypotesen er at den økte strømtettheten og den forbedrede frekvensen av transmural lesjonsdannelse sett med bipolar RF-ablasjon vil føre til vellykket arytmiavslutning med minimal eller ingen økt risiko for komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL Denne studien vil undersøke rollen til irrigert bipolar radiofrekvens (RF) ablasjon for behandling av intramural ventrikkeltakykardi hos pasienter som har mislyktes med standard unipolar RF-ablasjon. Hypotesen er at den økte strømtettheten og den forbedrede frekvensen av transmural lesjonsdannelse sett med bipolar RF-ablasjon vil føre til vellykket arytmiavslutning med minimal eller ingen økt risiko for komplikasjoner.

INNLEDNING, RASIONAL Radiofrekvens (RF) ablasjon er den mest brukte metoden for kateterbehandling av hjertearytmier. Myokardarr fungerer som det hyppigste substratet for oppkomsten av både atriell og ventrikulær arytmi. Slike arr inneholder ofte overlevende myocyttbunter ispedd fibrotisk vev, noe som fører til langsom ledning. Områder med tettere fibrose forårsaker ledningsblokk. Når det er hensiktsmessig arrangert, fører ledning gjennom eller rundt disse arrene til dannelsen av en "reentry"-krets der en arytmi genereres og opprettholdes. Hver reentry-krets inneholder et område som kalles isthmus, en del av kretsen som ligger i en posisjon som er nært knyttet til arrkantsonen. Elektrisk aktivering går sakte gjennom isthmus før den bryter ut i normalt myokard. Ablasjon på stedet for en isthmus vil avslutte en reentrant takykardi.

En rekke teknikker, inkludert elektroanatomisk kartlegging og aktivering, entrainment og substratkartlegging, brukes under elektrofysiologisk (EP) studie for å identifisere områder med myokard-arr og potensielle isthmus-steder. Punkter eller ablasjonslinjer ved bruk av RF-energi opprettes deretter i et forsøk på å avbryte reentry-kretsen. Vanligvis tilføres unipolar RF-energi via en kateterspisselektrode til den endokardiale eller epikardiale overflaten av hjertet og jordes via en elektrodepute plassert på pasientens hud. RF-energi i denne innstillingen spres gjennom hele vevet mellom katetertuppen og jordingsputen. De standard 7-franske katetrene med 4 mm spiss er svært vellykkede når det gjelder ablasjonskretser som befinner seg innenfor noen få millimeter fra kateterspissen. Et fokalt område på 1 mm med resistiv oppvarming oppstår i myokardiet umiddelbart i kontakt med kateterspissen; myokardcelledød skjer flere millimeter dypere gjennom passiv, ledende oppvarming, som sprer seg utover fra kontaktpunktet.

Mens standardkateteret er effektivt ved ablasjon av overfladiske arytmier, har det vist seg mer problematisk når det brukes til dype myokardiale steder eller for å lage transmurale lesjoner. En rekke alternativer er utviklet i et forsøk på å få tilgang til disse nettstedene. 8 mm eller 10 mm kateterspisser er i stand til å skape større soner med resistiv oppvarming, og leverer direkte RF-energi til et større område av myokardiet. Et større grensesnitt mellom kateterspissen og blodet forbedrer kjølingen og muliggjør levering av mer kraft uten å øke impedansen. Den kliniske bruken av disse større katetrene kan imidlertid begrenses av raske temperaturstigninger ved grenseflaten mellom kateter og vev, noe som resulterer i trombedannelse, forkulling og "steam pop"-ruptur av endokardoverflaten. Bruken av irrigerte ablasjonskatetre har forbedret evnen til å levere RF-energi uten en vedvarende økning i impedansen. Både åpne irrigerte og lukkede sløyfe irrigerte katetre sirkulerer saltvann langs kateterspissen-myokardgrensesnittet, noe som tillater fortsatt levering av RF-strøm uten trombedannelse ved endokardoverflaten. Den intramyokardielle temperaturen stiger tilsvarende uten en samtidig endokardiell temperaturstigning, noe som skaper større og dypere myokard-ablasjonssoner. Katetre med en uttrekkbar nålespiss elektrode med intramyokardial saltvannsinfusjon har også vist seg lovende som et middel for å få tilgang til dype myokardiale kretsløp ved ventrikulær takykardi-ablasjon, men er foreløpig ikke tilgjengelig i USA. Transkoronar etanolablasjon har også blitt brukt med moderat suksess hos pasienter med arytmier som er resistente mot endokardial kateterablasjon. Denne teknologien gir imidlertid bare begrenset kontroll over størrelsen på det resulterende infarktet og er begrenset av behovet for perfusjon av arrsonen av en tilgjengelig koronararterie.

Likevel er det fortsatt tilfeller der en arytmi ikke kan elimineres med standard unipolar ablasjonsteknikk. Dette sees oftest på grunn av dyp intramural ventrikkeltakykardi, noen ganger opptrådt etter hjerteinfarkt. Både standard og alternative ablasjonsstrategier er ofte enten utilgjengelige eller utilstrekkelige for å avslutte disse arytmiene.

Nylig har flere sentre brukt irrigert bipolar ablasjon (BA) for å målrette mot arytmier som ikke er mottagelig for unipolar ablasjon. Under BA kobles to katetre til hver av polene på en RF-generator, slik at begge katetrene kan fungere som det "aktive" kateteret og det andre "retur" kateteret. I stedet for å bli spredt mellom kateterspissen og en fjern jordingspute, konsentrerer BA energi mellom to kateterspisser plassert på motsatte sider av et målarr. BA kan dermed forbedre lesjonstransmuralitet gjennom synergistisk, samtidig oppvarming og økt strømtetthet som fører til konsentrert termisk skade.

Innledende erfaring med bruk av BA-teknologi i pattedyrhjerter viste at den med hell kunne brukes til å lage diskrete områder med myokardnekrose med minimal risiko for komplikasjoner. Sammenlignet med unipolar ablasjon, antydet flere studier at BA kunne skape større områder med nekrose og transmurale lesjoner med bare sjeldne episoder med perforering. Etterfølgende erfaring med menneskelige hjerter var hovedsakelig kirurgisk: et stort antall observasjonsstudier og gjennomganger demonstrerte effektiviteten og sikkerheten til BA hos pasienter som gjennomgikk lungeveneisolasjon og Cox-Maze-kirurgi som enten isolerte prosedyrer eller som tillegg til ventilerstatning eller koronar bypasskirurgi .

Til tross for bred bruk under kirurgisk ablasjon, er bruken av BA under kateterbaserte terapier begrenset. Nylig demonstrerte vår gruppe nytten av BA i både en in vitro-modell og i en serie pasienter med arytmi resistente mot unipolar ablasjon. Sammenlignet med unipolar RF-ablasjon, ble BA funnet å være mer sannsynlig å oppnå transmurale lesjoner i en svinehjertemodell (henholdsvis 33 % vs 82 %, p = 0,001) og kunne gjøre det i vev opp til 25 mm tykkelse. Klinisk ble alle septale atrieflutter, 5 av 6 septale VT-er og 2 av 4 friveggs-VT-er vellykket avsluttet akutt.

Den foreslåtte studien vil videre undersøke rollen til BA hos pasienter med ventrikkeltakykardi som er resistente mot standard ablasjonsteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Womans Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Studien vil inkludere alle former for arr-VT - både iskemisk (post-myokardinfarkt) og ikke-iskemisk (f.eks. sarkoid, amyloid, dilatert) - som bestemt ved hjerte-MR og/eller spenningskartlegging på tidspunktet for VT-ablasjon.
  • Intramural VT kan ikke avsluttes med unipolar ablasjon når den først ble registrert i den bipolare studien eller tidligere mislykket unipolar ablasjon innen 6 måneder før registrering.
  • Evne til å forstå kravene til studien og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Vilje til å følge studierestriksjoner og overholde alle krav til oppfølging etter prosedyren
  • Anslått levetid større enn 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Vevstykkelse mindre enn 5 mm vurdert ved elektroanatomisk kartlegging, CT eller MR.
  • MI eller CABG innen 6 uker.
  • NYHA klasse IV CHF.
  • Kvinner kjent for å være gravide eller ha positiv beta-HCG.
  • Deltakelse i en annen studie som ville forstyrre denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bipolar ablasjon
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har VT som ikke kan avsluttes med unipolar ablasjon, vil gjennomgå bipolar ablasjon.
Pasienter vil gjennomgå bipolar ablasjon hvis unipolar ablasjon mislykkes
Aktiv komparator: Register
Deltakere i pasientregisteret etter at standard radiofrekvens (VT) unipolar radiofrekvens (RF) ablasjon var vellykket
Pasienter vil gjennomgå bipolar ablasjon hvis unipolar ablasjon mislykkes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår frihet fra tilbakevendende ventrikulær takykardi (VT)
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra tilbakevendende VT ved 6 måneder, definert som vedvarende ventrikkeltakykardi som varer lenger enn 30 sekunder og identifisert på grunn av kliniske symptomer eller under avhør av enheten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall prosedyrekomplikasjoner som inkluderer død, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt, ledningsforstyrrelser, perikardial effusjon som krever drenering, hematom, pseudoaneurisme
6 måneder
Antall deltakere med post-ablasjon induserbarhet av VT
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere for å indikere forekomst av induksjon av enhver vedvarende arytmi etter ablasjon, med en varighet på > 15 sekunder med monomorf VT (MMVT). Induserbarhet etter ablasjon måles via programstimulering.
6 måneder
Tid til arytmiavslutning kun for den bipolare gruppen
Tidsramme: gjennom terminering, opptil 60 sekunder
Når bipolar ablasjon utføres under pågående ventrikulær takykardi (VT), er tiden til avslutning mengden av ablasjonstid som var nødvendig for å få VT til å stoppe (terminere)
gjennom terminering, opptil 60 sekunder
Total varighet av bipolar ablasjon
Tidsramme: gjennomsnitt på 345 minutter
Varigheten av bipolar ablasjon er den totale prosedyretiden
gjennomsnitt på 345 minutter
Antall deltakere med dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere fra alle årsaker til dødelighet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 14-1827

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .