- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02374476
Bipolar ventrikulær takykardi (VT) studie
Bipolar kateterablasjon for behandling av refraktær arrrelatert ventrikulær arytmi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
STUDIEMÅL Denne studien vil undersøke rollen til irrigert bipolar radiofrekvens (RF) ablasjon for behandling av intramural ventrikkeltakykardi hos pasienter som har mislyktes med standard unipolar RF-ablasjon. Hypotesen er at den økte strømtettheten og den forbedrede frekvensen av transmural lesjonsdannelse sett med bipolar RF-ablasjon vil føre til vellykket arytmiavslutning med minimal eller ingen økt risiko for komplikasjoner.
INNLEDNING, RASIONAL Radiofrekvens (RF) ablasjon er den mest brukte metoden for kateterbehandling av hjertearytmier. Myokardarr fungerer som det hyppigste substratet for oppkomsten av både atriell og ventrikulær arytmi. Slike arr inneholder ofte overlevende myocyttbunter ispedd fibrotisk vev, noe som fører til langsom ledning. Områder med tettere fibrose forårsaker ledningsblokk. Når det er hensiktsmessig arrangert, fører ledning gjennom eller rundt disse arrene til dannelsen av en "reentry"-krets der en arytmi genereres og opprettholdes. Hver reentry-krets inneholder et område som kalles isthmus, en del av kretsen som ligger i en posisjon som er nært knyttet til arrkantsonen. Elektrisk aktivering går sakte gjennom isthmus før den bryter ut i normalt myokard. Ablasjon på stedet for en isthmus vil avslutte en reentrant takykardi.
En rekke teknikker, inkludert elektroanatomisk kartlegging og aktivering, entrainment og substratkartlegging, brukes under elektrofysiologisk (EP) studie for å identifisere områder med myokard-arr og potensielle isthmus-steder. Punkter eller ablasjonslinjer ved bruk av RF-energi opprettes deretter i et forsøk på å avbryte reentry-kretsen. Vanligvis tilføres unipolar RF-energi via en kateterspisselektrode til den endokardiale eller epikardiale overflaten av hjertet og jordes via en elektrodepute plassert på pasientens hud. RF-energi i denne innstillingen spres gjennom hele vevet mellom katetertuppen og jordingsputen. De standard 7-franske katetrene med 4 mm spiss er svært vellykkede når det gjelder ablasjonskretser som befinner seg innenfor noen få millimeter fra kateterspissen. Et fokalt område på 1 mm med resistiv oppvarming oppstår i myokardiet umiddelbart i kontakt med kateterspissen; myokardcelledød skjer flere millimeter dypere gjennom passiv, ledende oppvarming, som sprer seg utover fra kontaktpunktet.
Mens standardkateteret er effektivt ved ablasjon av overfladiske arytmier, har det vist seg mer problematisk når det brukes til dype myokardiale steder eller for å lage transmurale lesjoner. En rekke alternativer er utviklet i et forsøk på å få tilgang til disse nettstedene. 8 mm eller 10 mm kateterspisser er i stand til å skape større soner med resistiv oppvarming, og leverer direkte RF-energi til et større område av myokardiet. Et større grensesnitt mellom kateterspissen og blodet forbedrer kjølingen og muliggjør levering av mer kraft uten å øke impedansen. Den kliniske bruken av disse større katetrene kan imidlertid begrenses av raske temperaturstigninger ved grenseflaten mellom kateter og vev, noe som resulterer i trombedannelse, forkulling og "steam pop"-ruptur av endokardoverflaten. Bruken av irrigerte ablasjonskatetre har forbedret evnen til å levere RF-energi uten en vedvarende økning i impedansen. Både åpne irrigerte og lukkede sløyfe irrigerte katetre sirkulerer saltvann langs kateterspissen-myokardgrensesnittet, noe som tillater fortsatt levering av RF-strøm uten trombedannelse ved endokardoverflaten. Den intramyokardielle temperaturen stiger tilsvarende uten en samtidig endokardiell temperaturstigning, noe som skaper større og dypere myokard-ablasjonssoner. Katetre med en uttrekkbar nålespiss elektrode med intramyokardial saltvannsinfusjon har også vist seg lovende som et middel for å få tilgang til dype myokardiale kretsløp ved ventrikulær takykardi-ablasjon, men er foreløpig ikke tilgjengelig i USA. Transkoronar etanolablasjon har også blitt brukt med moderat suksess hos pasienter med arytmier som er resistente mot endokardial kateterablasjon. Denne teknologien gir imidlertid bare begrenset kontroll over størrelsen på det resulterende infarktet og er begrenset av behovet for perfusjon av arrsonen av en tilgjengelig koronararterie.
Likevel er det fortsatt tilfeller der en arytmi ikke kan elimineres med standard unipolar ablasjonsteknikk. Dette sees oftest på grunn av dyp intramural ventrikkeltakykardi, noen ganger opptrådt etter hjerteinfarkt. Både standard og alternative ablasjonsstrategier er ofte enten utilgjengelige eller utilstrekkelige for å avslutte disse arytmiene.
Nylig har flere sentre brukt irrigert bipolar ablasjon (BA) for å målrette mot arytmier som ikke er mottagelig for unipolar ablasjon. Under BA kobles to katetre til hver av polene på en RF-generator, slik at begge katetrene kan fungere som det "aktive" kateteret og det andre "retur" kateteret. I stedet for å bli spredt mellom kateterspissen og en fjern jordingspute, konsentrerer BA energi mellom to kateterspisser plassert på motsatte sider av et målarr. BA kan dermed forbedre lesjonstransmuralitet gjennom synergistisk, samtidig oppvarming og økt strømtetthet som fører til konsentrert termisk skade.
Innledende erfaring med bruk av BA-teknologi i pattedyrhjerter viste at den med hell kunne brukes til å lage diskrete områder med myokardnekrose med minimal risiko for komplikasjoner. Sammenlignet med unipolar ablasjon, antydet flere studier at BA kunne skape større områder med nekrose og transmurale lesjoner med bare sjeldne episoder med perforering. Etterfølgende erfaring med menneskelige hjerter var hovedsakelig kirurgisk: et stort antall observasjonsstudier og gjennomganger demonstrerte effektiviteten og sikkerheten til BA hos pasienter som gjennomgikk lungeveneisolasjon og Cox-Maze-kirurgi som enten isolerte prosedyrer eller som tillegg til ventilerstatning eller koronar bypasskirurgi .
Til tross for bred bruk under kirurgisk ablasjon, er bruken av BA under kateterbaserte terapier begrenset. Nylig demonstrerte vår gruppe nytten av BA i både en in vitro-modell og i en serie pasienter med arytmi resistente mot unipolar ablasjon. Sammenlignet med unipolar RF-ablasjon, ble BA funnet å være mer sannsynlig å oppnå transmurale lesjoner i en svinehjertemodell (henholdsvis 33 % vs 82 %, p = 0,001) og kunne gjøre det i vev opp til 25 mm tykkelse. Klinisk ble alle septale atrieflutter, 5 av 6 septale VT-er og 2 av 4 friveggs-VT-er vellykket avsluttet akutt.
Den foreslåtte studien vil videre undersøke rollen til BA hos pasienter med ventrikkeltakykardi som er resistente mot standard ablasjonsteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Womans Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år.
- Studien vil inkludere alle former for arr-VT - både iskemisk (post-myokardinfarkt) og ikke-iskemisk (f.eks. sarkoid, amyloid, dilatert) - som bestemt ved hjerte-MR og/eller spenningskartlegging på tidspunktet for VT-ablasjon.
- Intramural VT kan ikke avsluttes med unipolar ablasjon når den først ble registrert i den bipolare studien eller tidligere mislykket unipolar ablasjon innen 6 måneder før registrering.
- Evne til å forstå kravene til studien og signere skjemaet for informert samtykke.
- Vilje til å følge studierestriksjoner og overholde alle krav til oppfølging etter prosedyren
- Anslått levetid større enn 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Vevstykkelse mindre enn 5 mm vurdert ved elektroanatomisk kartlegging, CT eller MR.
- MI eller CABG innen 6 uker.
- NYHA klasse IV CHF.
- Kvinner kjent for å være gravide eller ha positiv beta-HCG.
- Deltakelse i en annen studie som ville forstyrre denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bipolar ablasjon
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har VT som ikke kan avsluttes med unipolar ablasjon, vil gjennomgå bipolar ablasjon.
|
Pasienter vil gjennomgå bipolar ablasjon hvis unipolar ablasjon mislykkes
|
|
Aktiv komparator: Register
Deltakere i pasientregisteret etter at standard radiofrekvens (VT) unipolar radiofrekvens (RF) ablasjon var vellykket
|
Pasienter vil gjennomgå bipolar ablasjon hvis unipolar ablasjon mislykkes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår frihet fra tilbakevendende ventrikulær takykardi (VT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra tilbakevendende VT ved 6 måneder, definert som vedvarende ventrikkeltakykardi som varer lenger enn 30 sekunder og identifisert på grunn av kliniske symptomer eller under avhør av enheten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall prosedyrekomplikasjoner som inkluderer død, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt, ledningsforstyrrelser, perikardial effusjon som krever drenering, hematom, pseudoaneurisme
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med post-ablasjon induserbarhet av VT
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere for å indikere forekomst av induksjon av enhver vedvarende arytmi etter ablasjon, med en varighet på > 15 sekunder med monomorf VT (MMVT).
Induserbarhet etter ablasjon måles via programstimulering.
|
6 måneder
|
|
Tid til arytmiavslutning kun for den bipolare gruppen
Tidsramme: gjennom terminering, opptil 60 sekunder
|
Når bipolar ablasjon utføres under pågående ventrikulær takykardi (VT), er tiden til avslutning mengden av ablasjonstid som var nødvendig for å få VT til å stoppe (terminere)
|
gjennom terminering, opptil 60 sekunder
|
|
Total varighet av bipolar ablasjon
Tidsramme: gjennomsnitt på 345 minutter
|
Varigheten av bipolar ablasjon er den totale prosedyretiden
|
gjennomsnitt på 345 minutter
|
|
Antall deltakere med dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere fra alle årsaker til dødelighet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-1827
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .