Fekal mikrobiotatransplantasjon i behandling av ulcerøs kolitt (FMTUC)
6. juli 2018 oppdatert av: Peter L. Moses, MD, University of Vermont
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Fecal Microbiota Transplant (FMT) for behandling av pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt (UC). Selv med det økende utvalget av medisiner for UC, er leger og pasienter fortsatt på jakt etter svært effektive og trygge medisiner med minimale bivirkninger. FMT er godkjent for behandling av en bakteriell infeksjon kalt Clostridium difficile. I denne innstillingen har FMT vist seg å være en effektiv og sikker alternativ terapi med null rapporterte alvorlige bivirkninger fra pasienter som har hatt denne behandlingen.
Leverandørene som gjennomfører denne studien antar at det å levere mikrober fra en sunn menneskelig tarm kan bidra til å behandle skadene forårsaket av UC. Dette gjøres ved å "transplantere" fekalt materiale, som inneholder et svært komplekst og tett samfunn av sunne mikrober, inkludert bakterier, sopp og virus. Denne samlingen av mikrober omtales som et mikrobiom. Foreløpige studier tyder på at endring av mikrobiomet kan bidra til å behandle UC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18-75 år.
- Etablert diagnose av ulcerøs kolitt (UC) med kjent involvering av venstre kolon
- Mild til moderat sykdom definert som endoskopisk bevis på sykdom med Mayo endoskopisk sub-score 1 eller 2 og total MAYO-skåre fra 4-10. (Mayo-poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom. Denne poengsummen kan brukes til både innledende evaluering og overvåking av behandlingsrespons).
- Pasienter kan være på hvilken som helst klasse av IBD-relaterte medisiner (unntatt steroider)
- Pasienter må være på stabil medisinering i minst 6 uker før registrering.
- Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er asymptomatisk
- Pasienter med alvorlig, refraktær sykdom (definert som Mayo-skår på > 10, eller endoskopisk sykdomsaktivitetsscore på > 3) eller pasienter med en hvilken som helst annen signifikant tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre eller forstyrre evaluering av sikkerhet, toleranse av undersøkelsesbehandlingen eller forhindre overholdelse av studieprotokollen
- Tidligere kolektomi
- Positiv avføringstest for noen av følgende: Clostridium difficile ved PCR, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogene E. coli ved standard avføringskultur.
- Bruk av steroidmedikamenter (hvilken som helst formulering) i løpet av de siste 6 ukene til registrering
- Systemisk antibiotikabruk innen 6 uker før registrering
- Regelmessig bruk av probiotikatilskudd innen 48 timer før påmelding
- Graviditet eller amming
- Alvorlig immunsvikt, arvelig eller ervervet (f. HIV, kjemoterapi eller strålebehandling)
- Historie med anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon)
- Dokumentert allergi mot fluorokinoloner, metronidazol
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Alder under 18 eller eldre enn 75 år
- Anamnese med esophageal eller gastrisk motilitetsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Sham FMT og Sham Microbial Maintenance pluss standard terapi
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
FMT og mikrobiell vedlikehold pluss standard terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer endoskopiske stadier av tykktarmen før/etter FMT
Tidsramme: 2 år
|
Vurder det endoskopiske stadiet av den betente tykktarmen (endoskopisk Mayo-score) og vurder det histologiske stadiet av den biopsierte tykktarmen (hvilende/mild/moderat/alvorlig) før og etter FMT.
|
2 år
|
|
Vurderer biologiske inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år
|
Vurder biologiske inflammatoriske markører (ESR, CRP, fekalt kalprotektin og fekalt laktoferrin) før og etter FMT.
|
2 år
|
|
Gjennomgå og spor pasientrapporterte resultater via validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
|
Vurder pasientrapportresultater (symptomatologi og livskvalitet) beregnet via validerte spørreskjemaer (symptomatisk Mayo Score og SF36)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metagenomisk sekvensering i avføringsprøver etter FMT-behandling
Tidsramme: Etter 6, 12 og 18 uker
|
Spor effekten FMT-terapi har på mikrobiom-mangfoldet og for å spore om denne effekten opprettholdes under og etter behandlingen via metagenomisk sekvensering av avføringsprøver på tidspunkt 0, og uke 6, 12 og 18.
|
Etter 6, 12 og 18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer endringer i T-cellemål og serotoninsignalering i slimhinnebiopsiprøver og perifere blodprøver
Tidsramme: 2 år
|
Utforsk potensielle terapeutiske mekanismer for FMT-terapi.
Endringer i vertens immunrespons før og etter behandling vil bli vurdert via måling av både slimhinne- og perifere T-cellepopulasjoner (Th1, Th2, Th17) ved hjelp av henholdsvis slimhinnebiopsier og blodprøver. Endringer i slimhinneserotoninsignalering vil bli målt ved bruk av slimhinnebiopsier .
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15373
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .