Klinisk undersøkelse av Nucleus® CI532 cochleaimplantat
26. februar 2018 oppdatert av: Cochlear
Målet med denne studien er å undersøke den kliniske fordelen for pasienter implantert med Nucleus® CI532 cochleaimplantatet og å demonstrere den atraumatiske naturen til elektrodedesignet.
Nucleus® CI532 har en pre-buet, perimodiolar array, EA32, som føres inn i sneglehuset gjennom en rettehylse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- The HEARing CRC
-
-
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
-
-
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas, Gran Canaria, Spania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten år eller eldre på tidspunktet for implantasjon
- Konvensjonell kandidat for cochleaimplantasjon med en perimodiolar elektrodegruppe i henhold til lokale kriterier (unntatt eksklusjonskriteriene som følger)
- Morsmål på det lokale språket som brukes til å vurdere klinisk ytelse
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hørselstap før 5 års alder
- Tidligere cochleaimplantasjon; dvs. ha et cochleaimplantat i det kontralaterale øret, eller tidligere implantert i begge øret
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå generell anestesi eller kirurgi
- Ossifikasjon, misdannelse eller annen cochlear anomali, slik som vanlig hulrom, som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen, som bekreftet av medisinsk undersøkelse
- Hørselsnedsettelse på grunn av lesjon eller nevropati i den akustiske nerve, nerve VIII eller sentral hørselsbane
- Aktiv mellomørebetennelse
- Tympanisk membranperforering
- Urealistiske forventninger fra fagpersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til kirurgiske prosedyrer og proteseutstyr
- Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til å overholde alle undersøkelseskrav som å gjennomgå en postoperativ digital volumtomografi/ConeBeam-skanning
- Pasienter med eksisterende cerebral spinalvæske-shunt eller dren, eksisterende perilymfefistel, hodeskallebrudd eller cerebral spinalvæskelekkasje
- Pasienter med tilbakevendende episoder av bakteriell meningitt
- Graviditet eller amming
- Kjente allergier mot komponenter i implantatet
- Bruk av andre aktive implantater med kjent interferens med cochleaimplantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nucleus CI532 cochleaimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalar posisjon av elektrodegruppe bestemt med datatomografi (CT) skanning
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
|
Plasseringen av elektrodegruppen kan være helt i scala tympani, helt i scala vestibuli, eller kan være på tvers fra scala tympani til scala vestibuli.
Posisjonen kan bestemmes fra høyoppløselig flatpanelvolumtomografi (kjeglestråle).
|
opptil en måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Array-nærhet til modiolus målt ved hjelp av innpakningsfaktoren
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
|
Forholdet mellom den aktive array-lengden og den tilsvarende laterale vegglengden
|
opptil en måned etter operasjonen
|
|
Kirurgspørreskjema om implantatkirurgi
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet
|
For å samle erfaringer med CI532.
Ved hver operasjon ble kirurgen spurt om "samlet sett var CI532 lett å håndtere og EA32 lett å sette inn".
Vi telte antall kirurger som var helt enige eller som var enige.
|
ved operasjonstidspunktet
|
|
Endring fra baseline i talegjenkjenning i Stille og støy ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter aktivering
|
Endring i prosent korrekt talegjenkjenningstestresultater for implantatøret alene og best hjulpet
|
baseline og 6 måneder etter aktivering
|
|
Pasientrapportert nytte i helsestatus vurdert via spørreskjema over Glasgow Benefit Inventory
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Glasgow Benefit Inventory er et enkelttidspunktmål for pasientrapportert nytte. En poengsum på 0 indikerer ingen fordel; minimumsscore er -100 og maksimum er +100. |
6 måneder etter aktivering
|
|
Endring fra baseline i hørselsevne vurdert via Spørreskjema for romlige hørselskvaliteter ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter aktivering
|
Karakterskala. 0=verst; 10 = best
|
baseline og 6 måneder etter aktivering
|
|
Endring fra baseline i luftledning Pure-tone hørselterskler via et audiogram ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter aktivering
|
Vi rapporterer kun endringen for 500 Hz-frekvensen.
|
baseline og 6 måneder etter aktivering
|
|
Antall uønskede hendelser ved kirurgi
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet
|
ved operasjonstidspunktet
|
|
|
Antall uønskede hendelser etter kirurgi til 6 måneder etter aktivering
Tidsramme: etter operasjonen til 6 måneder etter aktivering
|
etter operasjonen til 6 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chris J James, PhD, Cochlear
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLTD5446
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .