Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil atferdsovervåkingsintervensjon for bipolar lidelse

18. april 2017 oppdatert av: Evan Goulding, Northwestern University
Denne studien vil utvikle og pilotere en smarttelefonintervensjon, LiveWell, for å forbedre pasientens selvbehandling av bipolar lidelse og legge til rette for mer effektiv, rettidig omsorgslevering av psykisk helsepersonell. Intervensjonen bruker en mobilapplikasjon for å samle inn daglig selvrapportering og kontinuerlig atferdsdata og tilpasser intervensjonsinnhold for å skape et svært skreddersydd og brukerresponsivt behandlingssystem. Pasientdata samlet inn av telefonen vil også bli gitt til klinikere for å gi bedre evaluering og målretting av behandlingen. Målet er å redusere symptomer og forhindre tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse er en alvorlig og kronisk psykisk lidelse som øker dødeligheten betydelig og svekker funksjonen betydelig. Til tross for bruk av farmakologiske behandlinger, er flere akutte episoder, lang episodevarighet og signifikante inter-episode subsyndromale symptomer vanlig hos pasienter med bipolar lidelse. Som et resultat er pasienter med bipolar lidelse symptomatisk syke omtrent halvparten av tiden. Det er klare bevis for at tillegg av psykoterapeutiske intervensjoner til medisinbehandling forbedrer behandlingsresultater, men likevel får bare omtrent halvparten av bipolare pasienter kombinert behandling. Nåværende terapier har også begrensninger når det gjelder: 1) avhengighet av subjektiv pasient selvrapportering og 2) vanskeligheter med å identifisere varseltegn på forestående episoder. Videre er direkte måling av observerbare daglige atferdsmønstre ikke rutinemessig tilgjengelig, selv om endringer i søvn og aktivitet er kjernesymptomer på bipolar lidelse. Forbedring av tilgang til og langsiktig engasjement i psykososiale intervensjoner er nødvendig for å forbedre behandlingen vesentlig.

Etterforskerne utvikler en smarttelefonintervensjon som tar sikte på å gjøre beviste psykososiale intervensjoner for bipolar lidelse lettere og rutinemessig tilgjengelig for pasienter som en del av deres daglige liv. Intervensjonen, kalt LiveWell, vil fange opp og gi tilbakemelding på data om søvn og aktivitet for å hjelpe pasienter med å regulere daglige rytmer, samt hjelpe dem med å overvåke, gjenkjenne og håndtere tidlige varseltegn på forestående humørepisoder. Atferds- og egenrapporteringsdata som samles inn av telefonen, vil også bli brukt til å gi klinikere informasjon om pasientens kliniske status. Dette vil øke pasient-leverandør-kommunikasjonen og gi mulighet for bedre evaluering og målretting av behandlingen.

Deltakelse i studien vil vare i 4 måneder. Alle deltakerne vil først gjennomgå innledende vurderinger som vil inkludere et telefonintervju og et ansikt-til-ansikt intervju med en sertifisert studiepsykiater med det formål å bekrefte diagnosen. Kvalifiserte deltakere vil da bli tildelt tilfeldig til LiveWell- eller TAU-gruppen. Deltakere som er tildelt en av gruppene vil få en smarttelefon og en enhet som bæres på håndleddet, og vil bli bedt om å ha telefonene med seg når de drar hjemmefra og å ha på seg enhetene som bæres på håndleddet 24 timer i døgnet 7 dager i uken. Deltakere som er tildelt LiveWell-intervensjonen vil bli bedt om å gjennomgå en 16 ukers psykososial intervensjon bestående av telefonbasert egenovervåking og pedagogiske verktøy for å hjelpe dem å lære ferdigheter for å bedre håndtere symptomer. Deltakere som er tildelt TAU-gruppen vil bli bedt om å gi begrensede egenrapporteringsdata om velvære og søvn. Alle deltakere, uavhengig av tildelt gruppe, vil bli bedt om å delta i vurderinger levert over telefon for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av humørsymptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av bipolar lidelse type I.
  • Minimum 2 akutte episoder siste 2 år.
  • Motta psykiatrisk behandling fra en psykisk helsepersonell som er villig til å motta varsler og informasjon om emnets symptomstatus via LiveWell-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke involvert i nåværende psykiatrisk behandling.
  • Nåværende rusforstyrrelser eller andre psykiatriske diagnoser eller symptomer (f. dissosierende lidelse, psykotiske symptomer) der deltakelse i denne studien enten er upassende eller farlig.
  • Graviditet eller planer om å bli gravid.
  • Synsvansker som begrenser bruk av mobiltelefon.
  • Manglende evne til å snakke og lese engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LiveWell System
I 16 uker vil deltakerne bli bedt om å bære en mobiltelefon og ha på seg en håndleddsbåret enhet for å måle aktivitet. Deltakere i denne armen vil motta den psykososiale intervensjonen via en smarttelefon og kontekstavhengig tilbakemelding basert på selvrapportering og atferdsdata. Leverandører hvis pasienter er randomisert til denne armen vil også bli bedt om å melde seg på for å motta informasjon og varsler om pasientstatus i løpet av studien.
Atferdsmessig: LiveWell System
I 16 uker vil deltakerne bli bedt om å bære en mobiltelefon og ha på seg en håndleddsbåret enhet for å måle aktivitet. Deltakere i denne armen vil motta den psykososiale intervensjonen via en smarttelefon og kontekstavhengig tilbakemelding basert på selvrapportering og atferdsdata. Leverandører hvis pasienter er randomisert til denne armen vil også bli bedt om å melde seg på for å motta informasjon og varsler om pasientstatus i løpet av studien
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
I 16 uker vil deltakerne bli bedt om å bære en mobiltelefon og ha på seg en håndleddsbåret enhet for å måle aktivitet. Deltakere i denne armen vil bli bedt om å oppgi begrenset selvrapporteringsdata via telefonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Tid Symptomatisk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av prøveperioden på 16 uker.
Prosent tidssymptomatisk vil bli vurdert ved hjelp av vurderinger som måler tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av maniske og depressive symptomer.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av prøveperioden på 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R34MH100460 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger