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Uma Intervenção Móvel de Monitoramento Comportamental para Transtorno Bipolar

18 de abril de 2017 atualizado por: Evan Goulding, Northwestern University
Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção de smartphone, LiveWell, para aprimorar o autogerenciamento do paciente com transtorno bipolar e facilitar a prestação de cuidados mais eficiente e oportuna pelos profissionais de saúde mental. A intervenção usa um aplicativo móvel para coletar auto-relato diário e dados comportamentais contínuos e adapta o conteúdo da intervenção para criar um sistema de tratamento altamente personalizado e responsivo ao usuário. Os dados do paciente coletados pelo telefone também serão fornecidos aos médicos para permitir uma melhor avaliação e direcionamento do tratamento. O objetivo é reduzir os sintomas e prevenir recaídas em pacientes com transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno bipolar é uma doença mental grave e crônica que aumenta significativamente a mortalidade e prejudica muito o funcionamento. Apesar do uso de tratamentos farmacológicos, múltiplos episódios agudos, episódios de longa duração e sintomas subsindrômicos significativos interepisódios são comuns em pacientes com transtorno bipolar. Como resultado, os pacientes com transtorno bipolar estão sintomaticamente doentes em cerca de metade do tempo. Há evidências claras de que a adição de intervenções psicoterapêuticas ao gerenciamento de medicamentos melhora os resultados do tratamento, mas apenas cerca de metade dos pacientes bipolares recebe tratamento combinado. As terapias atuais também têm limitações em termos de: 1) confiança no auto-relato subjetivo do paciente e 2) dificuldades em identificar sinais de alerta de episódios iminentes. Além disso, a medição direta dos padrões de comportamento diários observáveis ​​não está disponível rotineiramente, embora as alterações no sono e na atividade sejam sintomas centrais do transtorno bipolar. Melhorar o acesso e o engajamento de longo prazo em intervenções psicossociais é necessário para melhorar substancialmente o tratamento.

Os pesquisadores estão desenvolvendo uma intervenção com smartphone que visa tornar as intervenções psicossociais comprovadas para o transtorno bipolar mais prontamente e rotineiramente acessíveis aos pacientes como parte de suas vidas cotidianas. A intervenção, chamada LiveWell, irá capturar e fornecer feedback sobre o sono e a atividade para auxiliar os pacientes na regularização dos ritmos diários, bem como ajudá-los a monitorar, reconhecer e gerenciar os primeiros sinais de alerta de episódios de humor iminentes. Os dados comportamentais e de autorrelato coletados pelo telefone também serão usados ​​para fornecer aos médicos informações sobre o estado clínico do paciente. Isso aumentará a comunicação paciente-profissional e permitirá uma melhor avaliação e direcionamento do tratamento.

A participação no estudo durará 4 meses. Todos os participantes passarão primeiro por avaliações iniciais que incluirão uma entrevista por telefone e uma entrevista cara a cara com um psiquiatra certificado do estudo com o objetivo de confirmar o diagnóstico. Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente ao grupo LiveWell ou TAU. Os participantes designados para qualquer um dos grupos receberão um smartphone e um dispositivo de pulso e serão solicitados a carregar os telefones com eles sempre que saírem de casa e usar os dispositivos de pulso 24 horas por dia, 7 dias por semana. Os participantes designados para a intervenção LiveWell serão submetidos a uma intervenção psicossocial de 16 semanas, que consiste em automonitoramento por telefone e ferramentas educacionais para ajudá-los a aprender habilidades para gerenciar melhor os sintomas. Os participantes designados para o grupo TAU serão solicitados a fornecer dados de autorrelato limitados sobre bem-estar e sono. Todos os participantes, independentemente do grupo atribuído, serão convidados a participar de avaliações por telefone para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de humor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de Transtorno Bipolar Tipo I.
  • Mínimo de 2 episódios agudos nos últimos 2 anos.
  • Receber atendimento psiquiátrico de um profissional de saúde mental disposto a receber notificações e informações sobre o estado dos sintomas do indivíduo por meio do sistema LiveWell.

Critério de exclusão:

  • Não envolvido em cuidados psiquiátricos atuais.
  • Transtornos atuais por uso de substâncias ou outros diagnósticos ou sintomas psiquiátricos (p. transtorno dissociativo, sintomas psicóticos) para os quais a participação neste estudo é inadequada ou perigosa.
  • Gravidez ou planos de engravidar.
  • Deficiências visuais limitando o uso do telefone celular.
  • Incapacidade de falar e ler inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema LiveWell
Durante 16 semanas, os participantes serão solicitados a carregar um telefone celular e usar um dispositivo de pulso para medir a atividade. Os participantes neste braço receberão a intervenção psicossocial por meio de um smartphone e feedback dependente do contexto com base em autorrelato e dados comportamentais. Os provedores cujos pacientes são randomizados para este braço também serão solicitados a se inscrever para receber informações e notificações sobre o status do paciente durante o estudo.
Comportamental: Sistema LiveWell
Durante 16 semanas, os participantes serão solicitados a carregar um telefone celular e usar um dispositivo de pulso para medir a atividade. Os participantes neste braço receberão a intervenção psicossocial por meio de um smartphone e feedback dependente do contexto com base em autorrelato e dados comportamentais. Os provedores cujos pacientes são randomizados para este braço também serão solicitados a se inscrever para receber informações e notificações sobre o status do paciente durante o estudo
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Durante 16 semanas, os participantes serão solicitados a carregar um telefone celular e usar um dispositivo de pulso para medir a atividade. Os participantes neste braço serão solicitados a fornecer dados limitados de autorrelato por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo sintomático
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o teste de 16 semanas.
A porcentagem de tempo sintomático será avaliada usando classificações que medem a presença e a gravidade dos sintomas maníacos e depressivos.
Os participantes serão acompanhados durante o teste de 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R34MH100460 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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