Мобильный мониторинг поведения при биполярном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство — это тяжелое и хроническое психическое заболевание, которое значительно увеличивает смертность и значительно ухудшает функционирование. Несмотря на использование фармакологического лечения, у пациентов с биполярным расстройством часто встречаются множественные острые эпизоды, большая продолжительность эпизода и значительные межэпизодные субсиндромальные симптомы. В результате пациенты с биполярным расстройством примерно в половине случаев имеют симптоматическое заболевание. Имеются четкие доказательства того, что добавление психотерапевтических вмешательств к медикаментозному лечению улучшает результаты лечения, однако только около половины пациентов с биполярным расстройством получают комбинированное лечение. Современные методы лечения также имеют ограничения с точки зрения: 1) зависимости от субъективного самоотчета пациента и 2) трудностей в выявлении предупредительных признаков надвигающихся эпизодов. Кроме того, прямое измерение наблюдаемых повседневных моделей поведения обычно недоступно, даже несмотря на то, что изменения сна и активности являются основными симптомами биполярного расстройства. Улучшение доступа к психосоциальным вмешательствам и долгосрочное участие в них необходимо для существенного улучшения лечения.
Исследователи разрабатывают вмешательство с помощью смартфона, цель которого — сделать проверенные психосоциальные вмешательства при биполярном расстройстве более доступными и доступными для пациентов в повседневной жизни. Вмешательство под названием LiveWell будет собирать и передавать данные о сне и активности, чтобы помочь пациентам упорядочить суточные ритмы, а также помочь им отслеживать, распознавать и управлять ранними предупреждающими признаками надвигающихся эпизодов настроения. Поведенческие данные и данные самоотчетов, собранные по телефону, также будут использоваться для предоставления врачам информации о клиническом состоянии пациента. Это улучшит взаимодействие между пациентом и поставщиком медицинских услуг и позволит лучше оценивать и нацеливать лечение.
Участие в исследовании продлится 4 месяца. Все участники сначала пройдут первоначальную оценку, которая будет включать телефонное интервью и личное интервью с сертифицированным психиатром-исследователем с целью подтверждения диагноза. Затем подходящие участники будут случайным образом распределены в группу LiveWell или TAU. Участникам, отнесенным к любой группе, будут предоставлены смартфоны и наручные устройства, и им будет предложено носить телефоны с собой, когда они выходят из дома, и носить наручные устройства 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. Участникам, назначенным для вмешательства LiveWell, будет предложено пройти 16-недельное психосоциальное вмешательство, состоящее из самоконтроля по телефону и образовательных инструментов, чтобы помочь им освоить навыки, позволяющие лучше справляться с симптомами. Участников, отнесенных к группе TAU, попросят предоставить ограниченные данные самоотчета о самочувствии и сне. Всем участникам, независимо от назначенной группы, будет предложено принять участие в оценках, проведенных по телефону, чтобы оценить наличие и серьезность симптомов настроения.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-IV биполярного расстройства типа I.
- Минимум 2 острых эпизода за последние 2 года.
- Получение психиатрической помощи от поставщика психиатрических услуг, который желает получать уведомления и информацию о состоянии симптомов субъекта через систему LiveWell.
Критерий исключения:
- Не участвует в текущей психиатрической помощи.
- Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, или другой психиатрический диагноз или симптомы (например, диссоциативное расстройство, психотические симптомы), для которых участие в данном исследовании либо нецелесообразно, либо опасно.
- Беременность или планы забеременеть.
- Нарушения зрения ограничивают использование мобильного телефона.
- Неспособность говорить и читать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система LiveWell
В течение 16 недель участников попросят носить с собой мобильный телефон и наручное устройство для измерения активности.
Участники этой группы получат психосоциальное вмешательство через смартфон и контекстно-зависимую обратную связь, основанную на самоотчетах и поведенческих данных.
Поставщикам, чьи пациенты рандомизированы в эту группу, также будет предложено зарегистрироваться, чтобы получать информацию и уведомления о состоянии пациентов на протяжении всего исследования.
|
В течение 16 недель участников попросят носить с собой мобильный телефон и наручное устройство для измерения активности.
Участники этой группы получат психосоциальное вмешательство через смартфон и контекстно-зависимую обратную связь, основанную на самоотчетах и поведенческих данных.
Поставщикам, чьи пациенты рандомизированы в эту группу, также будет предложено зарегистрироваться, чтобы получать информацию и уведомления о состоянии пациента на протяжении всего исследования.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
В течение 16 недель участников попросят носить с собой мобильный телефон и наручное устройство для измерения активности.
Участников этой группы попросят предоставить ограниченные данные самоотчета по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматика в процентах
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 16-недельного испытания.
|
Процент симптоматики будет оцениваться с использованием рейтингов, которые измеряют наличие и тяжесть маниакальных и депрессивных симптомов.
|
За участниками будут следить в течение 16-недельного испытания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH100460 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .