Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig bruk av SSRI-er ved initiering av sluttstadium nyresykdomsbehandling (RoSIE) (RoSIE)

9. oktober 2018 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert kontrollert utprøving av rutinemessig bruk av SSRI-er ved initiering av sluttstadium nyresykdomsbehandling

I denne studien antar etterforskerne at antidepressiv terapi kan forbedre den generelle velstanden til pasienter med akutt eller kronisk nyresykdom når det gis rundt tidspunktet for oppstart av kronisk dialysebehandling. Denne studien er en pilot, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke om det er trygt og mulig å forskrive oral escitalopram til alle dialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 120 000 personer med nyresykdom starter kronisk dialysebehandling over hele Nord-Amerika hvert år. I tillegg til høy dødelighet rapporterer studier jevnt over høye forekomster av depresjon, smerte og uspesifikke symptomer etter at dialyse er startet. Selvmordsraten er høy, spesielt tidlig i behandlingshistorien, og abstinenser fra dialyse er stadig vanligere de siste årene, noe som tyder på en høy byrde av depressive symptomer. Mens ulike behandlinger ser ut til å være effektive, er det flere barrierer som hindrer pasienter i å få eller akseptere passende behandling for depresjon. Etterforskerne antar at antidepressiv terapi kan forbedre sykelighet og dødelighet når den foreskrives til pasienter med akutt eller kronisk nyresykdom (CKD) rundt tidspunktet for oppstart av kronisk dialysebehandling.

Dette er en fase II, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og gjennomførbarheten av oral escitalopram med placebo hos dialysepasienter. De som har startet kronisk dialysebehandling innen 12 uker etter å ha blitt identifisert vil være kvalifisert for studien. Deltakerne vil randomiseres 1:1 for å motta enten escitalopram eller placebo daglig i 26 uker.

Det primære resultatet er gjennomførbarhet når det gjelder rekrutteringsrater og protokolloverholdelse. De sekundære resultatene inkluderer estimater av sikkerhet (uønskede hendelser) og effekt (sykehusdager, dødelighet og endringer i depresjon og livskvalitet). Denne pilotstudien er ment å veilede og informere utformingen av en fullskalastudie for å evaluere om rutinemessig bruk av escitalopram kan forbedre livskvaliteten og sykehusfrie dager hos pasienter i dialyse sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 2K8
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 25 år
  2. Pasient eller stedfortreder som er villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Dialysetilfelle definert som innenfor et 12-ukers vindu fra første dialysebehandling (1 uke før, til 11 uker etter). Pasienter på alle former for dialyse unntatt CRRT (inkludert peritonealdialyse, hjemmehemodialyse, senter intermitterende hemodialyse og nattlig dialyse) vil være kvalifisert. Pasienter som går tilbake til dialyse etter tap av transplantasjon vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allergi mot, eller intoleranse for, escitalopram
  2. Kjent alvorlig leverdysfunksjon
  3. Nylig historie med aktiv blødning i løpet av de siste 3 månedene (f. gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse) eller kjent blødningsforstyrrelse
  4. Nåværende bruk av klasse I antiarytmiske medisiner; SSRI eller SNRI antidepressiva; pimozid, MAO-hemmere, reserpin, guanetidin, cimetidin eller metyldopa, omeprazol; tri-sykliske og tetra-sykliske antidepressiva, neuroleptika eller anti-konvulsiva, triptaner, tramadol, linezolid, tryptofan og johannesurt; men ikke gabapentin
  5. Tidligere behandlingssvikt for depresjon med escitalopram eller med ≥ 2 antidepressiva behandlinger av minst 6 ukers varighet hver
  6. Oppstart av psykoterapi for depresjon i 3 måneder før studiestart
  7. Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet som krever akutt avrusning ved studiestart
  8. Nåværende eller tidligere psykose eller bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse dokumentert i medisinske journaler
  9. Selvmordstanker definert som at pasienten har betydelig risiko for selvmord på Columbia Suicide Scale71 eller har forsøkt selvmord innen 6 måneder før screeningbesøket
  10. Klinisk identifisert alvorlig depressiv lidelse som etter det kliniske teamets oppfatning krever behandling
  11. Graviditet, amming og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  12. Unormal QTc ved baseline: QTcF-intervall >600 ms (basert på Fredericia-korreksjonen hvor QTcF = QT/RR0.33)66
  13. Laktoseintoleranse (da placebo inneholder laktose)
  14. Kjent ukontrollert glaukom
  15. Pasienter som trenger behandling med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
  16. Dokumentert historie med hjernesvulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli opptitrert og nedtitrert ved samme tidsintervaller som den aktive medisinen.
Aktiv komparator: Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
Dosen vil starte med 5 mg daglig. Etter to uker vil det bli utført en sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering, og dersom det tolereres vil dosen økes til 10 mg daglig. Ved 24 uker vil medisinen titreres ned til 5 mg daglig i ytterligere to uker før seponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av påfølgende hendelsesdialysepasienter som er kvalifisert
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel kvalifiserte pasienter som vil samtykke til randomisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel randomiserte pasienter som følger gruppeoppgaven
Tidsramme: 12 måneder
Samsvar definert som >80 % av tatt doser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter som ble trukket ut av studiemedikamentet på grunn av QTc-forlengelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fullføringsgrad for alle sekundære utfallsmål (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, håndgrep og 2-minutters gangtest)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere